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18歳未満の患者の手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経鎖遮断術 (MISforPPH)

2023年11月1日 更新者:dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

小児および青少年の手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経鎖遮断の 15 年間の経験。さまざまな技術の評価

この研究では、研究者らは小児および青少年の原発性手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経鎖遮断の15年間の経験を提示することを目的としている。人口統計データ、手術結果、合併症、代償性発汗、患者の満足度に関する 3 つの異なる技術 (交感神経切除術、交感神経切開術、クリッピング術) を評価します。

調査の概要

詳細な説明

原発性手掌多汗症(PPH)は、年齢に関係なく、小児を含むあらゆる患者に影響を与える可能性がある重篤な自律神経障害です。 胸腔鏡による交感神経鎖遮断は、確実で効果的な治療法となります。 この研究では、研究者らは、重度のPPHを患う18歳未満の小児の大規模コホートを対象に、交感神経切除術、交感神経切開術、またはクリッピング術による交感神経鎖遮断術を用いて、手掌多汗症の胸腔鏡下管理の成果を評価し、以下に焦点を当てた方法論を提供することを目的としている。それらの手順の長期的な結果。

患者と方法:これは、2008年4月から2023年3月までに重度のPPHに対して胸腔鏡下交感神経切除術、交感神経切除術、またはクリッピング術を受けたすべての小児を対象とした後ろ向き研究であり、遡及的に評価された。 人口統計データ、術後の転帰、合併症、代償性発汗、満足度が分析されました。

外科処置:

全身麻酔は、経験豊富な麻酔科医によって通常の気管内チューブを使用して行われ、片肺換気麻酔を使用して、低容量/高頻度の技術で患者の O2 強化換気を制御し、短時間の無呼吸を交互に行いました。 患者は、腕を外転させて 90 度に固定した背側臥位であるセミファウラー位に配置されました。 胴体は30〜40度上昇しました。上昇すると肺が下に移動するのに役立つためです。 膝の高さでベッドをわずかに高くすると、患者を安全に配置し、処置中に滑り落ちるのを防ぐのに役立ちました。

胸腔にアクセスするために、研究者らは 2 つの小さな切開を介して 2 つの 5 mm ポートを使用する 2 ポート ビデオ胸腔鏡検査を使用しました。 カメラ (30° スコープ) ポートは、大胸筋によって作られた前腋窩ひだのすぐ後ろの第 4 または第 5 肋間 (患者の年齢に応じて) に横方向に配置されました。 2 番目のポート (電気焼灼器具 (フック) 用) は、このアプローチにより優れた審美的結果が得られるため、腋窩中央線にある第 3/4 肋間腔に横方向に挿入されました。 患者の年齢と体格に応じて、5 ~ 8 mmHg の CO2 気胸圧が使用されました。 後頭頂胸膜を第 3 肋骨頸部のすぐ横で切開し、胸部交感神経鎖を確認するためにさらに下方に解剖しました。

A-胸腔鏡下交感神経切除術: フック電気熱アブレーションを使用して、意図したレベルの胸部交感神経鎖のセグメントを切除します。

B-胸腔鏡下交感神経切開術 (VATS): 交感神経鎖を切除せずに、必要なレベルで切断するだけです。

C-胸腔鏡クリッピング技術: チタン製クリップを切断せずに希望のレベルに適用します。 その後、処置の完了後、CO2 気胸は収縮し、麻酔から完全に覚醒した状態で胸腔チューブの留置、ポートの除去、吸収性縫合糸によるポート部位の閉鎖を必要とせずに、視覚下で肺を完全に膨張させることができました。 残存気胸を検出し、クリッピンググループ内のクリップの位置を評価するために、術後の定期的な胸部X線撮影が行われました。

統計分析:

データは収集、改訂、コード化され、社会科学統計パッケージ (SPSS)、IBM バージョン 23 に入力されました。 定性的データは数値とパーセンテージとして示され、定量的データは、分布がパラメトリックであることが判明した場合には平均、標準偏差、および範囲として示されました。 独立した t 検定とカイ二乗検定を使用して、両方のグループを比較しました。 p 値は < 0.05 の場合に有意であると見なされます。

ディスカッション: 小児および青少年の PPH のさまざまな治療法を検討し、医学的/保存的方法に言及し、次に、PPH をほぼ永久的に治療するための、交感神経切除術、交感神経切開術、およびクリッピング術のいずれかによる胸腔鏡下交感神経鎖遮断という外科的オプションに焦点を当てます。 18歳未満の小児年齢層。 議論のポイントには、人口統計データ、追跡期間、手術結果と合併症、代償性発汗、患者の満足度などが含まれます。 得られた結果は 3 つのグループ間で比較され、また以前に公開された論文とも比較されます。

最後に、研究者らは、3 つの治療法のうち、合併症を最小限に抑えて最良の持続性のある結果をもたらす、より優れた技術があるかどうかを結論付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日常生活活動(握手、字を書く、絵を描くなど)の障害を伴う、目に見える誇張された左右対称の発汗、
  • 他の明らかな原因(甲状腺機能亢進症、DM、結核など)がない場合。

除外基準:

  • 続発性多汗症、
  • 夜間の発汗、
  • 再発例、および
  • 18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:小児および青少年の手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経切除術
胸腔鏡下両側同時交感神経切除術によって管理された、両側手掌の重度の多汗症に苦しむ18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。
胸腔鏡下両側同時交感神経切除術によって管理された、両側手掌の重度の多汗症に苦しむ18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。
アクティブコンパレータ:小児および青少年の手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経切開術
胸腔鏡下両側同時交感神経切開術を受けた、重度の両側手掌多汗症を患う18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。
胸腔鏡下両側同時交感神経切開術を受けた、重度の両側手掌多汗症を患う18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。
アクティブコンパレータ:小児および青少年の手掌多汗症に対する胸腔鏡下交感神経鎖クリッピング術
胸腔鏡による両側同時交感神経鎖クリッピング術で治療された、両側手掌の重度の多汗症を患う18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。
胸腔鏡による両側同時交感神経鎖クリッピング術で治療された、両側手掌の重度の多汗症を患う18歳未満の男女の患者の医療ファイル記録。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:2年
術後に手が乾燥した患者の数
2年
代償性発汗
時間枠:2年
術後の代償性発汗を患う患者の数
2年
患者満足度
時間枠:2年
結果の満足度(非常に満足、満足、不満のいずれか)について単純に質問された患者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:2年
合併症の数
2年
再発率
時間枠:2年
再発症例の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD、Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは責任著者から入手できますが、病院の方針の医学法的側面により送信できませんでした。

IPD 共有時間枠

今日から無期限

IPD 共有アクセス基準

研究テーマに興味があるかもしれない他の同僚のために

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:orcid.org/0000-0002-6328-6419
    情報コメント:この研究の責任著者(スポンサー/主任研究者)は、関係する同僚がいつでも支援を求めて連絡を取ることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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