Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse for Palmar Hyperhidrosis hos patienter under 18 år (MISforPPH)

1. november 2023 opdateret af: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Femten års erfaring med thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse for Palmar Hyperhidrosis hos børn og unge; Evaluering af forskellige teknikker

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at præsentere femten års erfaring med thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse for primær palmar hyperhidrose hos børn og unge; evaluering af 3 forskellige teknikker (sympatektomi, sympatotomi og klipning) vedrørende demografiske data, operationsresultater, komplikationer, kompensatorisk svedtendens og patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær palmar hyperhidrose (PPH) er en alvorligt ødelæggende autonom lidelse, der kan påvirke enhver patient uanset alder, selv pædiatri. Thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse tilbyder en endelig effektiv terapi. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere resultaterne af thorakoskopisk behandling af palmar hyperhidrose i en stor kohorte af børn under 18 år med svær PPH, ved hjælp af sympatisk kædeafbrydelse enten ved sympatektomi, sympatotomi eller klipning, for at tilvejebringe en metodologi fokuseret på de langsigtede resultater af disse procedurer.

Patienter og metoder: Dette er et retrospektivt studie, der inkluderede alle børn, der gennemgik thorakoskopisk sympatektomi, sympatotomi eller klipning for svær PPH, fra april 2008 til marts 2023, blev vurderet retrospektivt. Demografiske data, postoperativt resultat, komplikationer, kompenserende svedtendens og tilfredshed blev analyseret.

Kirurgiske indgreb:

Generel anæstesi blev brugt, med en almindelig endotracheal tube, af en erfaren anæstesiolog, som brugte én lungeventilationsanæstesi til at kontrollere patientens O2-berigede ventilation i en lavvolumen/højfrekvent teknik, med skiftende korte perioder med apnø. Patienten blev anbragt i semi-Fowler positionen, som er den dorsale decubitus position med armene bortført og fikseret i 90 grader. Stammen var hævet med 30-40 grader; da elevation hjalp med at forskyde lungerne nedad. En lille sengeforhøjelse i knæhøjde var nyttig for at placere patienterne sikkert og forhindre dem i at glide ned under proceduren.

For at få adgang til thoraxhulen brugte efterforskerne to-port video thoracoscopy ved hjælp af to 5 mm porte via 2 mini-snit. Kameraporten (30º scope) blev placeret lateralt ved det fjerde eller femte interkostale rum (afhængigt af patientens alder) lige bagved den forreste aksillære fold skabt af pectoralis major-muskelen. Den anden port (til elektrokauteri-instrument (krog) blev indsat lateralt i det tredje/fjerde interkostale rum ved den midterste aksillære linje, da denne tilgang giver fremragende æstetiske resultater. Et CO2-pneumothorax-tryk på 5-8 mmHg blev brugt i henhold til patientens alder og kropsbygning. Den posteriore parietale pleura blev skåret ind lige lateralt for halsen af ​​3. ribben og dissekeres yderligere ned for at identificere den thorax sympatiske kæde.

A-thorakoskopisk sympatektomi: Et segment af den thorax sympatiske kæde på de tilsigtede niveauer resekeres ved hjælp af krog elektrotermoablation.

B-Thorakoskopisk sympatotomiteknik (VATS): Den sympatiske kæde skæres blot i de ønskede niveauer uden excision.

C-Torakoskopisk klippeteknik: Titanium clips påføres på det ønskede niveau uden at skære. Derefter, efter afslutningen af ​​proceduren, blev CO2-pneumothorax tømt for luft, hvilket tillod fuld lungeoppustning under syn, uden behov for placering af brystslange, fjernelse af porte og lukning af portsteder med absorberbare suturer med fuld vågen restitution fra anæstesi. Postoperativ rutinemæssig røntgen af ​​thorax blev udført for at påvise eventuelle resterende pneumothorax og for at vurdere placeringen af ​​klip i klipningsgruppen.

Statistisk analyse:

Data blev indsamlet, revideret, kodet og indtastet i Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, version 23. De kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter, mens de kvantitative data blev præsenteret som gennemsnit, standardafvigelser og intervaller, når deres fordeling viste sig at være parametrisk. Uafhængige t-test og Chi-square tests blev brugt til at sammenligne begge grupper. P-værdien blev betragtet som signifikant, hvis < 0,05.

Diskussion: vil udforske de forskellige behandlingsmodaliteter for PPH hos børn og unge, nævne de medicinske/konservative metoder, derefter fokusere på den kirurgiske mulighed, dvs. thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse, enten ved sympatektomi, sympatotomi og klipning til næsten permanent afhjælpning af PPH i pædiatrisk aldersgruppe under 18 år. Diskussionspunkter vil omfatte demografiske data, opfølgningsperiode, kirurgiske resultater og komplikationer, kompenserende svedtendens og patienternes tilfredshed. De opnåede resultater vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper og også sammenlignet med de tidligere publicerede artikler.

Til sidst vil efterforskerne konkludere, om der er en bedre teknik blandt de 3 modaliteter, der giver det bedste holdbare resultat med de mindste komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • synlig overdreven bilateral symmetrisk svedtendens med nedsatte daglige aktiviteter (såsom håndtryk, skrivning og tegning),
  • uden anden åbenbar årsag (f.eks. hyperthyroidisme, DM eller TB).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperhidrose,
  • natlig svedtendens,
  • tilbagevendende tilfælde, og
  • patienter over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatektomi for palmar hyperhidrose hos børn og unge
Medicinske journaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved thorakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
Medicinske journaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved thorakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatotomi for palmar hyperhidrose hos børn og unge
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af signifikant bilateral palmar hyperhidrose, som har gennemgået thorakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af signifikant bilateral palmar hyperhidrose, som har gennemgået thorakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatisk kædeklipning til palmar hyperhidrose hos børn og unge
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med thorakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kædeklipning.
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med thorakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kædeklipning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 2 år
antal patienter med postoperative tørre hænder
2 år
kompenserende svedtendens
Tidsramme: 2 år
antal patienter med postoperativ kompensatorisk svedtendens
2 år
patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: 2 år
antal patienter, der blot er blevet spurgt om resultatet (enten meget tilfredse, tilfredse eller utilfredse)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 2 år
antallet af komplikationer
2 år
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
antal tilbagevendende tilfælde
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er brugt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, men kunne ikke sendes på grund af det medicinske aspekt af hospitalspolitikken.

IPD-delingstidsramme

fra i dag på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

til andre kollegaer, der kan være interesserede i studieemnet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Oplysningskommentarer: den tilsvarende forfatter (sponsor/hovedefterforsker) af dette værk kan til enhver tid kontaktes for at få hjælp af kolleger, der bekymrer sig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

3
Abonner