- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113978
Thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse for Palmar Hyperhidrosis hos patienter under 18 år (MISforPPH)
Femten års erfaring med thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse for Palmar Hyperhidrosis hos børn og unge; Evaluering af forskellige teknikker
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primær palmar hyperhidrose (PPH) er en alvorligt ødelæggende autonom lidelse, der kan påvirke enhver patient uanset alder, selv pædiatri. Thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse tilbyder en endelig effektiv terapi. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere resultaterne af thorakoskopisk behandling af palmar hyperhidrose i en stor kohorte af børn under 18 år med svær PPH, ved hjælp af sympatisk kædeafbrydelse enten ved sympatektomi, sympatotomi eller klipning, for at tilvejebringe en metodologi fokuseret på de langsigtede resultater af disse procedurer.
Patienter og metoder: Dette er et retrospektivt studie, der inkluderede alle børn, der gennemgik thorakoskopisk sympatektomi, sympatotomi eller klipning for svær PPH, fra april 2008 til marts 2023, blev vurderet retrospektivt. Demografiske data, postoperativt resultat, komplikationer, kompenserende svedtendens og tilfredshed blev analyseret.
Kirurgiske indgreb:
Generel anæstesi blev brugt, med en almindelig endotracheal tube, af en erfaren anæstesiolog, som brugte én lungeventilationsanæstesi til at kontrollere patientens O2-berigede ventilation i en lavvolumen/højfrekvent teknik, med skiftende korte perioder med apnø. Patienten blev anbragt i semi-Fowler positionen, som er den dorsale decubitus position med armene bortført og fikseret i 90 grader. Stammen var hævet med 30-40 grader; da elevation hjalp med at forskyde lungerne nedad. En lille sengeforhøjelse i knæhøjde var nyttig for at placere patienterne sikkert og forhindre dem i at glide ned under proceduren.
For at få adgang til thoraxhulen brugte efterforskerne to-port video thoracoscopy ved hjælp af to 5 mm porte via 2 mini-snit. Kameraporten (30º scope) blev placeret lateralt ved det fjerde eller femte interkostale rum (afhængigt af patientens alder) lige bagved den forreste aksillære fold skabt af pectoralis major-muskelen. Den anden port (til elektrokauteri-instrument (krog) blev indsat lateralt i det tredje/fjerde interkostale rum ved den midterste aksillære linje, da denne tilgang giver fremragende æstetiske resultater. Et CO2-pneumothorax-tryk på 5-8 mmHg blev brugt i henhold til patientens alder og kropsbygning. Den posteriore parietale pleura blev skåret ind lige lateralt for halsen af 3. ribben og dissekeres yderligere ned for at identificere den thorax sympatiske kæde.
A-thorakoskopisk sympatektomi: Et segment af den thorax sympatiske kæde på de tilsigtede niveauer resekeres ved hjælp af krog elektrotermoablation.
B-Thorakoskopisk sympatotomiteknik (VATS): Den sympatiske kæde skæres blot i de ønskede niveauer uden excision.
C-Torakoskopisk klippeteknik: Titanium clips påføres på det ønskede niveau uden at skære. Derefter, efter afslutningen af proceduren, blev CO2-pneumothorax tømt for luft, hvilket tillod fuld lungeoppustning under syn, uden behov for placering af brystslange, fjernelse af porte og lukning af portsteder med absorberbare suturer med fuld vågen restitution fra anæstesi. Postoperativ rutinemæssig røntgen af thorax blev udført for at påvise eventuelle resterende pneumothorax og for at vurdere placeringen af klip i klipningsgruppen.
Statistisk analyse:
Data blev indsamlet, revideret, kodet og indtastet i Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, version 23. De kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter, mens de kvantitative data blev præsenteret som gennemsnit, standardafvigelser og intervaller, når deres fordeling viste sig at være parametrisk. Uafhængige t-test og Chi-square tests blev brugt til at sammenligne begge grupper. P-værdien blev betragtet som signifikant, hvis < 0,05.
Diskussion: vil udforske de forskellige behandlingsmodaliteter for PPH hos børn og unge, nævne de medicinske/konservative metoder, derefter fokusere på den kirurgiske mulighed, dvs. thorakoskopisk sympatisk kædeafbrydelse, enten ved sympatektomi, sympatotomi og klipning til næsten permanent afhjælpning af PPH i pædiatrisk aldersgruppe under 18 år. Diskussionspunkter vil omfatte demografiske data, opfølgningsperiode, kirurgiske resultater og komplikationer, kompenserende svedtendens og patienternes tilfredshed. De opnåede resultater vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper og også sammenlignet med de tidligere publicerede artikler.
Til sidst vil efterforskerne konkludere, om der er en bedre teknik blandt de 3 modaliteter, der giver det bedste holdbare resultat med de mindste komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synlig overdreven bilateral symmetrisk svedtendens med nedsatte daglige aktiviteter (såsom håndtryk, skrivning og tegning),
- uden anden åbenbar årsag (f.eks. hyperthyroidisme, DM eller TB).
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hyperhidrose,
- natlig svedtendens,
- tilbagevendende tilfælde, og
- patienter over 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatektomi for palmar hyperhidrose hos børn og unge
Medicinske journaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved thorakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
|
Medicinske journaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved thorakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatotomi for palmar hyperhidrose hos børn og unge
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af signifikant bilateral palmar hyperhidrose, som har gennemgået thorakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
|
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af signifikant bilateral palmar hyperhidrose, som har gennemgået thorakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatisk kædeklipning til palmar hyperhidrose hos børn og unge
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med thorakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kædeklipning.
|
Lægejournaler over patienter af begge køn, under 18 år, der lider af betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med thorakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kædeklipning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter med postoperative tørre hænder
|
2 år
|
kompenserende svedtendens
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter med postoperativ kompensatorisk svedtendens
|
2 år
|
patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter, der blot er blevet spurgt om resultatet (enten meget tilfredse, tilfredse eller utilfredse)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
antallet af komplikationer
|
2 år
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
antal tilbagevendende tilfælde
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: orcid.org/0000-0002-6328-6419Oplysningskommentarer: den tilsvarende forfatter (sponsor/hovedefterforsker) af dette værk kan til enhver tid kontaktes for at få hjælp af kolleger, der bekymrer sig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien