Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interrupção da cadeia simpática toracoscópica para hiperidrose palmar em pacientes abaixo de 18 anos (MISforPPH)

1 de novembro de 2023 atualizado por: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Experiência de quinze anos de interrupção da cadeia simpática toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes; Avaliação de Diferentes Técnicas

Neste estudo, os investigadores pretendem apresentar quinze anos de experiência de interrupção da cadeia simpática toracoscópica para hiperidrose palmar primária em crianças e adolescentes; avaliação de 3 técnicas diferentes (simpatectomia, simpatotomia e clipagem) em relação a dados demográficos, resultados cirúrgicos, complicações, sudorese compensatória e satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperidrose palmar primária (HPP) é um distúrbio autonômico gravemente devastador que pode afetar qualquer paciente, independentemente da idade, até mesmo a pediatria. A interrupção da cadeia simpática toracoscópica oferece uma terapia definitiva e eficaz. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar os resultados do manejo toracoscópico da hiperidrose palmar em uma grande coorte de crianças menores de 18 anos com HPP grave, usando interrupção da cadeia simpática por simpatectomia, simpatotomia ou clipagem, para fornecer uma metodologia focada em os resultados a longo prazo desses procedimentos.

Pacientes e Métodos: Este é um estudo retrospectivo que incluiu todas as crianças submetidas a simpatectomia toracoscópica, simpatotomia ou clipagem para HPP grave, de abril de 2008 a março de 2023, avaliadas retrospectivamente. Foram analisados ​​dados demográficos, resultado pós-operatório, complicações, sudorese compensatória e satisfação.

Procedimentos cirúrgicos:

A anestesia geral foi utilizada, com tubo endotraqueal comum, por um anestesiologista experiente que utilizou uma anestesia de ventilação pulmonar para controlar a ventilação enriquecida com O2 do paciente em uma técnica de baixo volume/alta frequência, com breves períodos alternados de apneia. O paciente foi colocado em posição de semi-Fowler, que é a posição de decúbito dorsal com os braços abduzidos e fixados em 90 graus. O tronco foi elevado em 30-40 graus; já que a elevação ajudou a deslocar os pulmões para baixo. Uma leve elevação da cama na altura do joelho foi útil para posicionar os pacientes com segurança e evitar que escorregassem durante o procedimento.

Para acessar a cavidade torácica, os investigadores usaram a videotoracoscopia de duas portas usando duas portas de 5 mm por meio de 2 miniincisões. A porta da câmera (objeto de 30º) foi colocada lateralmente no quarto ou quinto espaço intercostal (dependendo da idade do paciente) logo posterior à prega axilar anterior criada pelo músculo peitoral maior. O segundo portal (para instrumento de eletrocautério (gancho) foi inserido lateralmente no terceiro/quarto espaço intercostal na linha axilar média, pois essa abordagem proporciona excelentes resultados estéticos. Uma pressão de pneumotórax de CO2 de 5-8 mmHg foi usada de acordo com a idade e a constituição física do paciente. A pleura parietal posterior foi incisada lateralmente ao colo da 3ª costela e posteriormente dissecada para identificar a cadeia simpática torácica.

A-Simpatectomia toracoscópica: Um segmento da cadeia simpática torácica nos níveis pretendidos é ressecado usando eletrotermoablação em gancho.

B-Técnica de simpatotomia toracoscópica (VATS): A cadeia simpática é apenas cortada nos níveis desejados sem excisão.

Técnica de clipagem C-Toracoscópica: Os clipes de titânio são aplicados no nível desejado sem cortar. Então, após a conclusão do procedimento, o pneumotórax de CO2 foi desinflado, permitindo a insuflação pulmonar completa sob visão, sem necessidade de colocação de dreno torácico, remoção de portas e fechamento dos locais das portas por suturas absorvíveis com recuperação total da anestesia em vigília. Radiografia de tórax de rotina pós-operatória foi realizada para detectar qualquer pneumotórax residual e avaliar a localização dos clipes no grupo de clipagem.

Análise Estatística:

Os dados foram coletados, revisados, codificados e digitados no Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versão 23. Os dados qualitativos foram apresentados como números e porcentagens, enquanto os dados quantitativos foram apresentados como médias, desvios padrão e intervalos quando sua distribuição foi considerada paramétrica. Teste t independente e testes qui-quadrado foram utilizados para comparar os dois grupos. O valor de p foi considerado significativo se < 0,05.

Discussão: exploraremos as diferentes modalidades de tratamento da HPP em crianças e adolescentes, mencionando os métodos médicos/conservadores, focando depois na opção cirúrgica, que é a interrupção da cadeia simpática toracoscópica, seja por simpatectomia, simpatotomia e clipagem para tratamento quase permanente da HPP na faixa etária pediátrica menor de 18 anos. Os pontos de discussão incluirão dados demográficos, período de acompanhamento, resultados e complicações cirúrgicas, sudorese compensatória e satisfação dos pacientes. Os resultados obtidos serão comparados entre os 3 grupos e também comparados com os artigos publicados anteriormente.

Finalmente, os investigadores concluirão se existe ou não uma técnica melhor entre as 3 modalidades que proporciona o melhor resultado duradouro com o mínimo de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sudorese simétrica bilateral exagerada visível com atividades diárias prejudicadas (como apertar as mãos, escrever e desenhar),
  • sem outra causa aparente (por exemplo, hipertireoidismo, DM ou TB).

Critério de exclusão:

  • hiperidrose secundária,
  • sudorese noturna,
  • casos recorrentes e
  • pacientes com mais de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Simpatectomia toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por simpatectomia bilateral simultânea toracoscópica.
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por simpatectomia bilateral simultânea toracoscópica.
Comparador Ativo: Simpatotomia toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, submetidos à simpatotomia simultânea bilateral toracoscópica.
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, submetidos à simpatotomia simultânea bilateral toracoscópica.
Comparador Ativo: Clipagem toracoscópica da cadeia simpática para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por toracoscopia bilateral simultânea com clipagem da cadeia simpática.
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por toracoscopia bilateral simultânea com clipagem da cadeia simpática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
número de pacientes com mãos secas no pós-operatório
2 anos
sudorese compensatória
Prazo: 2 anos
número de pacientes com sudorese compensatória pós-operatória
2 anos
taxa de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
número de pacientes simplesmente questionados quanto à satisfação com o resultado (muito satisfeitos, satisfeitos ou insatisfeitos)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: 2 anos
número de complicações
2 anos
taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
número de casos recorrentes
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente, mas não puderam ser enviados devido ao aspecto médico-legal da política hospitalar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de hoje por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para outros colegas que possam estar interessados ​​no tema de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Comentários informativos: o autor correspondente (patrocinador/investigador principal) deste trabalho pode ser contatado para obter ajuda a qualquer momento por colegas que se preocupem

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever