- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113978
Interrupção da cadeia simpática toracoscópica para hiperidrose palmar em pacientes abaixo de 18 anos (MISforPPH)
Experiência de quinze anos de interrupção da cadeia simpática toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes; Avaliação de Diferentes Técnicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperidrose palmar primária (HPP) é um distúrbio autonômico gravemente devastador que pode afetar qualquer paciente, independentemente da idade, até mesmo a pediatria. A interrupção da cadeia simpática toracoscópica oferece uma terapia definitiva e eficaz. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar os resultados do manejo toracoscópico da hiperidrose palmar em uma grande coorte de crianças menores de 18 anos com HPP grave, usando interrupção da cadeia simpática por simpatectomia, simpatotomia ou clipagem, para fornecer uma metodologia focada em os resultados a longo prazo desses procedimentos.
Pacientes e Métodos: Este é um estudo retrospectivo que incluiu todas as crianças submetidas a simpatectomia toracoscópica, simpatotomia ou clipagem para HPP grave, de abril de 2008 a março de 2023, avaliadas retrospectivamente. Foram analisados dados demográficos, resultado pós-operatório, complicações, sudorese compensatória e satisfação.
Procedimentos cirúrgicos:
A anestesia geral foi utilizada, com tubo endotraqueal comum, por um anestesiologista experiente que utilizou uma anestesia de ventilação pulmonar para controlar a ventilação enriquecida com O2 do paciente em uma técnica de baixo volume/alta frequência, com breves períodos alternados de apneia. O paciente foi colocado em posição de semi-Fowler, que é a posição de decúbito dorsal com os braços abduzidos e fixados em 90 graus. O tronco foi elevado em 30-40 graus; já que a elevação ajudou a deslocar os pulmões para baixo. Uma leve elevação da cama na altura do joelho foi útil para posicionar os pacientes com segurança e evitar que escorregassem durante o procedimento.
Para acessar a cavidade torácica, os investigadores usaram a videotoracoscopia de duas portas usando duas portas de 5 mm por meio de 2 miniincisões. A porta da câmera (objeto de 30º) foi colocada lateralmente no quarto ou quinto espaço intercostal (dependendo da idade do paciente) logo posterior à prega axilar anterior criada pelo músculo peitoral maior. O segundo portal (para instrumento de eletrocautério (gancho) foi inserido lateralmente no terceiro/quarto espaço intercostal na linha axilar média, pois essa abordagem proporciona excelentes resultados estéticos. Uma pressão de pneumotórax de CO2 de 5-8 mmHg foi usada de acordo com a idade e a constituição física do paciente. A pleura parietal posterior foi incisada lateralmente ao colo da 3ª costela e posteriormente dissecada para identificar a cadeia simpática torácica.
A-Simpatectomia toracoscópica: Um segmento da cadeia simpática torácica nos níveis pretendidos é ressecado usando eletrotermoablação em gancho.
B-Técnica de simpatotomia toracoscópica (VATS): A cadeia simpática é apenas cortada nos níveis desejados sem excisão.
Técnica de clipagem C-Toracoscópica: Os clipes de titânio são aplicados no nível desejado sem cortar. Então, após a conclusão do procedimento, o pneumotórax de CO2 foi desinflado, permitindo a insuflação pulmonar completa sob visão, sem necessidade de colocação de dreno torácico, remoção de portas e fechamento dos locais das portas por suturas absorvíveis com recuperação total da anestesia em vigília. Radiografia de tórax de rotina pós-operatória foi realizada para detectar qualquer pneumotórax residual e avaliar a localização dos clipes no grupo de clipagem.
Análise Estatística:
Os dados foram coletados, revisados, codificados e digitados no Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versão 23. Os dados qualitativos foram apresentados como números e porcentagens, enquanto os dados quantitativos foram apresentados como médias, desvios padrão e intervalos quando sua distribuição foi considerada paramétrica. Teste t independente e testes qui-quadrado foram utilizados para comparar os dois grupos. O valor de p foi considerado significativo se < 0,05.
Discussão: exploraremos as diferentes modalidades de tratamento da HPP em crianças e adolescentes, mencionando os métodos médicos/conservadores, focando depois na opção cirúrgica, que é a interrupção da cadeia simpática toracoscópica, seja por simpatectomia, simpatotomia e clipagem para tratamento quase permanente da HPP na faixa etária pediátrica menor de 18 anos. Os pontos de discussão incluirão dados demográficos, período de acompanhamento, resultados e complicações cirúrgicas, sudorese compensatória e satisfação dos pacientes. Os resultados obtidos serão comparados entre os 3 grupos e também comparados com os artigos publicados anteriormente.
Finalmente, os investigadores concluirão se existe ou não uma técnica melhor entre as 3 modalidades que proporciona o melhor resultado duradouro com o mínimo de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sudorese simétrica bilateral exagerada visível com atividades diárias prejudicadas (como apertar as mãos, escrever e desenhar),
- sem outra causa aparente (por exemplo, hipertireoidismo, DM ou TB).
Critério de exclusão:
- hiperidrose secundária,
- sudorese noturna,
- casos recorrentes e
- pacientes com mais de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simpatectomia toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por simpatectomia bilateral simultânea toracoscópica.
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Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por simpatectomia bilateral simultânea toracoscópica.
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Comparador Ativo: Simpatotomia toracoscópica para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, submetidos à simpatotomia simultânea bilateral toracoscópica.
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Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, submetidos à simpatotomia simultânea bilateral toracoscópica.
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Comparador Ativo: Clipagem toracoscópica da cadeia simpática para hiperidrose palmar em crianças e adolescentes
Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por toracoscopia bilateral simultânea com clipagem da cadeia simpática.
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Registros de prontuários de pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos, portadores de hiperidrose palmar bilateral significativa, tratados por toracoscopia bilateral simultânea com clipagem da cadeia simpática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes com mãos secas no pós-operatório
|
2 anos
|
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sudorese compensatória
Prazo: 2 anos
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número de pacientes com sudorese compensatória pós-operatória
|
2 anos
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taxa de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes simplesmente questionados quanto à satisfação com o resultado (muito satisfeitos, satisfeitos ou insatisfeitos)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 2 anos
|
número de complicações
|
2 anos
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taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
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número de casos recorrentes
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: orcid.org/0000-0002-6328-6419Comentários informativos: o autor correspondente (patrocinador/investigador principal) deste trabalho pode ser contatado para obter ajuda a qualquer momento por colegas que se preocupem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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