- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113978
Thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd for Palmar Hyperhidrosis hos pasienter under 18 (MISforPPH)
Femten års erfaring med torakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd for Palmar Hyperhidrose hos barn og ungdom; Evaluering av ulike teknikker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær palmar hyperhidrose (PPH) er en alvorlig ødeleggende autonom lidelse som kan påvirke enhver pasient uansett alder, også pediatri. Thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd tilbyr en definitivt effektiv terapi. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere resultatene av torakoskopisk behandling av palmar hyperhidrose i en stor gruppe barn yngre enn 18 år med alvorlig PPH, ved å bruke sympatisk kjedeavbrudd enten ved sympatektomi, sympatotomi eller klipping, for å gi en metodikk fokusert på de langsiktige resultatene av disse prosedyrene.
Pasienter og metoder: Dette er en retrospektiv studie som inkluderte alle barn som gjennomgikk torakoskopisk sympatektomi, sympatotomi eller klipping for alvorlig PPH, fra april 2008 til mars 2023, ble vurdert retrospektivt. Demografiske data, postoperativt utfall, komplikasjoner, kompenserende svette og tilfredshet ble analysert.
Kirurgiske prosedyrer:
Generell anestesi ble brukt, med en vanlig endotrakeal tube, av en erfaren anestesilege som brukte en lungeventilasjonsanestesi for å kontrollere pasientens O2-anrikede ventilasjon i en lavvolum/høyfrekvent teknikk, med vekslende korte perioder med apné. Pasienten ble plassert i semi-Fowler-posisjon, som er dorsal decubitus-posisjon med armene bortført og festet i 90 grader. Stammen ble hevet med 30-40 grader; da heving bidro til å forskyve lungene nedover. En lett sengehøyde på knenivå var nyttig for å plassere pasientene trygt og forhindre at de sklir ned under prosedyren.
For å få tilgang til thoraxhulen brukte etterforskerne to-ports videotorakoskopi ved å bruke to 5 mm porter via 2 mini-snitt. Kameraporten (30º scope) ble plassert lateralt ved det fjerde eller femte interkostale rommet (avhengig av pasientens alder) like bak den fremre aksillære folden skapt av pectoralis major-muskelen. Den andre porten (for elektrokauteri-instrument (krok) ble satt inn sideveis i det tredje/fjerde interkostale rommet ved den midtre aksillære linjen, da denne tilnærmingen gir utmerkede estetiske resultater. Et CO2-pneumotorakstrykk på 5-8 mmHg ble brukt i henhold til pasientens alder og kroppsbygning. Den bakre parietale pleura ble skåret inn like lateralt for halsen på 3. ribbein og dissekert videre ned for å identifisere den thorax sympatiske kjeden.
A-torakoskopisk sympatektomi: Et segment av den thorax sympatiske kjeden på de tiltenkte nivåene resekseres ved hjelp av krokelektrotermoablasjon.
B-Thoracoscopic sympathotomy technique (VATS): Den sympatiske kjeden kuttes akkurat på ønskede nivåer uten eksisjon.
C-torakoskopisk klippeteknikk: Titanklips påføres på ønsket nivå uten å kutte. Deretter, etter fullført prosedyre, ble CO2-pneumothorax tømt, noe som tillot full lungeoppblåsing under syn, uten behov for plassering av brystrør, fjerning av porter og lukking av portsteder med absorberbare suturer med full våken restitusjon fra anestesi. Postoperativ rutinemessig røntgen av thorax ble gjort for å oppdage eventuell gjenværende pneumothorax og for å vurdere plasseringen av klips i klippegruppen.
Statistisk analyse:
Data ble samlet inn, revidert, kodet og lagt inn i Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versjon 23. De kvalitative dataene ble presentert som tall og prosenter, mens de kvantitative dataene ble presentert som gjennomsnitt, standardavvik og områder når fordelingen ble funnet å være parametrisk. Uavhengige t-test og Chi-square tester ble brukt for å sammenligne begge gruppene. P-verdien ble ansett som signifikant hvis < 0,05.
Diskusjon: vil utforske de forskjellige behandlingsmodalitetene for PPH hos barn og ungdom, nevne de medisinske/konservative metodene, og deretter fokusere på det kirurgiske alternativet, det vil si thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd, enten ved sympatektomi, sympatotomi og klipping for nesten permanent behandling av PPH i pediatrisk aldersgruppe yngre enn 18 år. Diskusjonspunkter vil inkludere demografiske data, oppfølgingsperiode, kirurgiske utfall og komplikasjoner, kompenserende svette og pasienters tilfredshet. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene og også sammenlignet med de tidligere publiserte artiklene.
Til slutt vil etterforskerne konkludere om det er en bedre teknikk blant de 3 modalitetene som gir det beste varige resultatet med minst mulig komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- synlig overdreven bilateral symmetrisk svette med svekkede daglige aktiviteter (som håndhilsen, skriving og tegning),
- uten annen åpenbar årsak (f.eks. hypertyreose, DM eller TB).
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hyperhidrose,
- nattlig svette,
- tilbakevendende tilfeller, og
- pasienter over 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk sympatektomi for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved torakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
|
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved torakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatotomi for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, som gjennomgikk torakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
|
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, som gjennomgikk torakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatisk kjedeklipping for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med torakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kjedeklipping.
|
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med torakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kjedeklipping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med postoperative tørre hender
|
2 år
|
|
kompenserende svette
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med postoperativ kompenserende svette
|
2 år
|
|
pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som bare ble spurt om resultattilfredshet (enten svært fornøyde, fornøyde eller misfornøyde)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
antall komplikasjoner
|
2 år
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
antall tilbakevendende tilfeller
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: orcid.org/0000-0002-6328-6419Informasjonskommentarer: den korresponderende forfatteren (sponsoren/hovedetterforskeren) av dette arbeidet kan kontaktes for hjelp når som helst av kolleger som bekymrer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .