Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd for Palmar Hyperhidrosis hos pasienter under 18 (MISforPPH)

1. november 2023 oppdatert av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Femten års erfaring med torakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd for Palmar Hyperhidrose hos barn og ungdom; Evaluering av ulike teknikker

I denne studien har etterforskerne som mål å presentere femten års erfaring med thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd for primær palmar hyperhidrose hos barn og ungdom; evaluering av 3 ulike teknikker (sympatektomi, sympatotomi og klipping) angående demografiske data, kirurgiske utfall, komplikasjoner, kompenserende svetting og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær palmar hyperhidrose (PPH) er en alvorlig ødeleggende autonom lidelse som kan påvirke enhver pasient uansett alder, også pediatri. Thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd tilbyr en definitivt effektiv terapi. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere resultatene av torakoskopisk behandling av palmar hyperhidrose i en stor gruppe barn yngre enn 18 år med alvorlig PPH, ved å bruke sympatisk kjedeavbrudd enten ved sympatektomi, sympatotomi eller klipping, for å gi en metodikk fokusert på de langsiktige resultatene av disse prosedyrene.

Pasienter og metoder: Dette er en retrospektiv studie som inkluderte alle barn som gjennomgikk torakoskopisk sympatektomi, sympatotomi eller klipping for alvorlig PPH, fra april 2008 til mars 2023, ble vurdert retrospektivt. Demografiske data, postoperativt utfall, komplikasjoner, kompenserende svette og tilfredshet ble analysert.

Kirurgiske prosedyrer:

Generell anestesi ble brukt, med en vanlig endotrakeal tube, av en erfaren anestesilege som brukte en lungeventilasjonsanestesi for å kontrollere pasientens O2-anrikede ventilasjon i en lavvolum/høyfrekvent teknikk, med vekslende korte perioder med apné. Pasienten ble plassert i semi-Fowler-posisjon, som er dorsal decubitus-posisjon med armene bortført og festet i 90 grader. Stammen ble hevet med 30-40 grader; da heving bidro til å forskyve lungene nedover. En lett sengehøyde på knenivå var nyttig for å plassere pasientene trygt og forhindre at de sklir ned under prosedyren.

For å få tilgang til thoraxhulen brukte etterforskerne to-ports videotorakoskopi ved å bruke to 5 mm porter via 2 mini-snitt. Kameraporten (30º scope) ble plassert lateralt ved det fjerde eller femte interkostale rommet (avhengig av pasientens alder) like bak den fremre aksillære folden skapt av pectoralis major-muskelen. Den andre porten (for elektrokauteri-instrument (krok) ble satt inn sideveis i det tredje/fjerde interkostale rommet ved den midtre aksillære linjen, da denne tilnærmingen gir utmerkede estetiske resultater. Et CO2-pneumotorakstrykk på 5-8 mmHg ble brukt i henhold til pasientens alder og kroppsbygning. Den bakre parietale pleura ble skåret inn like lateralt for halsen på 3. ribbein og dissekert videre ned for å identifisere den thorax sympatiske kjeden.

A-torakoskopisk sympatektomi: Et segment av den thorax sympatiske kjeden på de tiltenkte nivåene resekseres ved hjelp av krokelektrotermoablasjon.

B-Thoracoscopic sympathotomy technique (VATS): Den sympatiske kjeden kuttes akkurat på ønskede nivåer uten eksisjon.

C-torakoskopisk klippeteknikk: Titanklips påføres på ønsket nivå uten å kutte. Deretter, etter fullført prosedyre, ble CO2-pneumothorax tømt, noe som tillot full lungeoppblåsing under syn, uten behov for plassering av brystrør, fjerning av porter og lukking av portsteder med absorberbare suturer med full våken restitusjon fra anestesi. Postoperativ rutinemessig røntgen av thorax ble gjort for å oppdage eventuell gjenværende pneumothorax og for å vurdere plasseringen av klips i klippegruppen.

Statistisk analyse:

Data ble samlet inn, revidert, kodet og lagt inn i Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versjon 23. De kvalitative dataene ble presentert som tall og prosenter, mens de kvantitative dataene ble presentert som gjennomsnitt, standardavvik og områder når fordelingen ble funnet å være parametrisk. Uavhengige t-test og Chi-square tester ble brukt for å sammenligne begge gruppene. P-verdien ble ansett som signifikant hvis < 0,05.

Diskusjon: vil utforske de forskjellige behandlingsmodalitetene for PPH hos barn og ungdom, nevne de medisinske/konservative metodene, og deretter fokusere på det kirurgiske alternativet, det vil si thorakoskopisk sympatisk kjedeavbrudd, enten ved sympatektomi, sympatotomi og klipping for nesten permanent behandling av PPH i pediatrisk aldersgruppe yngre enn 18 år. Diskusjonspunkter vil inkludere demografiske data, oppfølgingsperiode, kirurgiske utfall og komplikasjoner, kompenserende svette og pasienters tilfredshet. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene og også sammenlignet med de tidligere publiserte artiklene.

Til slutt vil etterforskerne konkludere om det er en bedre teknikk blant de 3 modalitetene som gir det beste varige resultatet med minst mulig komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • synlig overdreven bilateral symmetrisk svette med svekkede daglige aktiviteter (som håndhilsen, skriving og tegning),
  • uten annen åpenbar årsak (f.eks. hypertyreose, DM eller TB).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperhidrose,
  • nattlig svette,
  • tilbakevendende tilfeller, og
  • pasienter over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torakoskopisk sympatektomi for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved torakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet ved torakoskopisk bilateral simultan sympatektomi.
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatotomi for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, som gjennomgikk torakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, som gjennomgikk torakoskopisk bilateral samtidig sympatotomi.
Aktiv komparator: Thorakoskopisk sympatisk kjedeklipping for palmar hyperhidrose hos barn og ungdom
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med torakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kjedeklipping.
Medisinske journaler over pasienter av begge kjønn, under 18 år, som lider av betydelig bilateral palmar hyperhidrose, behandlet med torakoskopisk bilateral samtidig sympatisk kjedeklipping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med postoperative tørre hender
2 år
kompenserende svette
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med postoperativ kompenserende svette
2 år
pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 2 år
antall pasienter som bare ble spurt om resultattilfredshet (enten svært fornøyde, fornøyde eller misfornøyde)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
antall komplikasjoner
2 år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
antall tilbakevendende tilfeller
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, men kunne ikke sendes på grunn av det medisinske aspektet ved sykehuspolitikken.

IPD-delingstidsramme

fra i dag på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

for andre kolleger som kan være interessert i studietemaet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Informasjonskommentarer: den korresponderende forfatteren (sponsoren/hovedetterforskeren) av dette arbeidet kan kontaktes for hjelp når som helst av kolleger som bekymrer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere