Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische sympathische ketenonderbreking voor palmaire hyperhidrose bij patiënten jonger dan 18 jaar (MISforPPH)

1 november 2023 bijgewerkt door: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Vijftien jaar ervaring met thoracoscopische sympathische ketenonderbreking voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten; Evaluatie van verschillende technieken

In deze studie willen de onderzoekers vijftien jaar ervaring presenteren met thoracoscopische onderbreking van de sympathische keten voor primaire palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten; evaluatie van 3 verschillende technieken (sympathectomie, sympathotomie en clipping) met betrekking tot demografische gegevens, chirurgische resultaten, complicaties, compenserend zweten en de tevredenheid van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire palmaire hyperhidrose (PPH) is een ernstig verwoestende autonome aandoening die elke patiënt kan treffen, ongeacht leeftijd, zelfs kindergeneeskunde. Thoracoscopische onderbreking van de sympathische keten biedt een definitief effectieve therapie. In deze studie willen de onderzoekers de resultaten beoordelen van thoracoscopische behandeling van palmaire hyperhidrose bij een groot cohort van kinderen jonger dan 18 jaar met ernstige PPH, waarbij gebruik wordt gemaakt van onderbreking van de sympathische keten, hetzij door sympathectomie, sympathotomie of clipping, om een ​​methodologie te bieden die gericht is op de langetermijnresultaten van die procedures.

Patiënten en methoden: Dit is een retrospectief onderzoek waarbij alle kinderen die tussen april 2008 en maart 2023 een thoracoscopische sympathectomie, sympathotomie of clipping voor ernstige PPH ondergingen, retrospectief werden beoordeeld. Demografische gegevens, postoperatieve uitkomst, complicaties, compenserend zweten en tevredenheid werden geanalyseerd.

Chirurgische procedures:

Algemene anesthesie werd toegepast, met een gewone endotracheale tube, door een ervaren anesthesioloog die gebruik maakte van longventilatie-anesthesie om de met O2 verrijkte ventilatie van de patiënt te regelen met een techniek met laag volume en hoge frequentie, met afwisselend korte perioden van apneu. De patiënt werd in de semi-Fowler-positie geplaatst, wat de dorsale decubituspositie is met de armen geabduceerd en gefixeerd op 90 graden. De stam werd 30-40 graden verhoogd; omdat de hoogte hielp de longen naar beneden te verplaatsen. Een lichte verhoging van het bed ter hoogte van de knieën was nuttig om de patiënten veilig te kunnen plaatsen en te voorkomen dat ze tijdens de procedure naar beneden zouden glijden.

Om toegang te krijgen tot de borstholte gebruikten de onderzoekers de videothoracoscopie met twee poorten, waarbij gebruik werd gemaakt van twee 5 mm-poorten via twee mini-incisies. De camerapoort (30° scope) werd lateraal geplaatst in de vierde of vijfde intercostale ruimte (afhankelijk van de leeftijd van de patiënt), net posterieur aan de voorste okselplooi gecreëerd door de grote borstspier. De tweede poort (voor elektrocauterisatie-instrument (haak) werd lateraal ingebracht in de derde/vierde intercostale ruimte ter hoogte van de midden-axillaire lijn, omdat deze benadering uitstekende esthetische resultaten oplevert. Er werd een CO2-pneumothoraxdruk van 5-8 mmHg gebruikt, afhankelijk van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt. De posterieure pariëtale pleura werd net lateraal van de nek van de derde rib ingesneden en verder naar beneden ontleed om de thoracale sympathische keten te identificeren.

A-Thoracoscopische sympathectomie: Een segment van de thoracale sympathische keten op de beoogde niveaus wordt gereseceerd met behulp van haak-elektrothermoablatie.

B-Thoracoscopische sympathotomietechniek (VATS): De sympathische keten wordt gewoon op het gewenste niveau doorgesneden zonder excisie.

C-Thoracoscopische cliptechniek: Titanium clips worden zonder snijden op het gewenste niveau aangebracht. Vervolgens, na voltooiing van de procedure, werd de CO2-pneumothorax leeggelaten, waardoor volledige longinflatie onder zicht mogelijk werd gemaakt, zonder dat plaatsing van een thoraxslang, verwijdering van poorten en sluiting van poortlocaties door absorbeerbare hechtingen mogelijk was, waarbij volledig wakker herstel van de anesthesie nodig was. Er werd postoperatief een routinematige röntgenfoto van de thorax gemaakt om eventuele resterende pneumothorax te detecteren en de locatie van de clips in de clipgroep te beoordelen.

Statistische analyse:

Gegevens werden verzameld, herzien, gecodeerd en ingevoerd in het Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versie 23. De kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages, terwijl de kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken wanneer hun verdeling parametrisch bleek te zijn. Onafhankelijke t-tests en Chi-kwadraattests werden gebruikt om beide groepen te vergelijken. De p-waarde werd als significant beschouwd als < 0,05.

Discussie: zal de verschillende behandelingsmodaliteiten voor PPH bij kinderen en adolescenten onderzoeken, waarbij de medische/conservatieve methoden worden vermeld, en zich vervolgens concentreren op de chirurgische optie, dat wil zeggen thoracoscopische onderbreking van de sympathische keten, hetzij door sympathectomie, sympathotomie en clippen voor een vrijwel permanente oplossing van PPH in de pediatrische leeftijdsgroep jonger dan 18 jaar. Onderwerpen van discussie zijn onder meer demografische gegevens, de follow-upperiode, chirurgische resultaten en complicaties, compenserend zweten en de tevredenheid van patiënten. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken tussen de 3 groepen en ook worden vergeleken met de eerder gepubliceerde artikelen.

Ten slotte zullen de onderzoekers concluderen of er al dan niet een betere techniek bestaat tussen de drie modaliteiten die het beste duurzame resultaat oplevert met de minste complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichtbaar overdreven bilateraal symmetrisch zweten met verminderde dagelijkse activiteiten (zoals handen schudden, schrijven en tekenen),
  • zonder andere duidelijke oorzaak (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie, DM of tuberculose).

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire hyperhidrose,
  • nachtelijk zweten,
  • terugkerende gevallen, en
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathectomie voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, beheerd door thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathectomie.
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, beheerd door thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathectomie.
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathotomie voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, die thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathotomie ondergingen.
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, die thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathotomie ondergingen.
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathische ketenknippen voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, behandeld door thoracoscopisch bilateraal gelijktijdig knippen van de sympathische keten.
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, behandeld door thoracoscopisch bilateraal gelijktijdig knippen van de sympathische keten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten met postoperatieve droge handen
2 jaar
compenserend zweten
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten met postoperatief compenserend zweten
2 jaar
patiënttevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten dat eenvoudigweg werd ondervraagd over de uitkomsttevredenheid (zeer tevreden, tevreden of ontevreden)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal complicaties
2 jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal terugkerende gevallen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, maar konden niet worden verzonden vanwege het medisch-juridische aspect van het ziekenhuisbeleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf vandaag voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

voor andere collega's die mogelijk geïnteresseerd zijn in het studieonderwerp

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Informatie opmerkingen: De corresponderende auteur (sponsor/hoofdonderzoeker) van dit werk kan op elk moment gecontacteerd worden voor hulp door collega's die zich zorgen maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren