- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113978
Thoracoscopische sympathische ketenonderbreking voor palmaire hyperhidrose bij patiënten jonger dan 18 jaar (MISforPPH)
Vijftien jaar ervaring met thoracoscopische sympathische ketenonderbreking voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten; Evaluatie van verschillende technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire palmaire hyperhidrose (PPH) is een ernstig verwoestende autonome aandoening die elke patiënt kan treffen, ongeacht leeftijd, zelfs kindergeneeskunde. Thoracoscopische onderbreking van de sympathische keten biedt een definitief effectieve therapie. In deze studie willen de onderzoekers de resultaten beoordelen van thoracoscopische behandeling van palmaire hyperhidrose bij een groot cohort van kinderen jonger dan 18 jaar met ernstige PPH, waarbij gebruik wordt gemaakt van onderbreking van de sympathische keten, hetzij door sympathectomie, sympathotomie of clipping, om een methodologie te bieden die gericht is op de langetermijnresultaten van die procedures.
Patiënten en methoden: Dit is een retrospectief onderzoek waarbij alle kinderen die tussen april 2008 en maart 2023 een thoracoscopische sympathectomie, sympathotomie of clipping voor ernstige PPH ondergingen, retrospectief werden beoordeeld. Demografische gegevens, postoperatieve uitkomst, complicaties, compenserend zweten en tevredenheid werden geanalyseerd.
Chirurgische procedures:
Algemene anesthesie werd toegepast, met een gewone endotracheale tube, door een ervaren anesthesioloog die gebruik maakte van longventilatie-anesthesie om de met O2 verrijkte ventilatie van de patiënt te regelen met een techniek met laag volume en hoge frequentie, met afwisselend korte perioden van apneu. De patiënt werd in de semi-Fowler-positie geplaatst, wat de dorsale decubituspositie is met de armen geabduceerd en gefixeerd op 90 graden. De stam werd 30-40 graden verhoogd; omdat de hoogte hielp de longen naar beneden te verplaatsen. Een lichte verhoging van het bed ter hoogte van de knieën was nuttig om de patiënten veilig te kunnen plaatsen en te voorkomen dat ze tijdens de procedure naar beneden zouden glijden.
Om toegang te krijgen tot de borstholte gebruikten de onderzoekers de videothoracoscopie met twee poorten, waarbij gebruik werd gemaakt van twee 5 mm-poorten via twee mini-incisies. De camerapoort (30° scope) werd lateraal geplaatst in de vierde of vijfde intercostale ruimte (afhankelijk van de leeftijd van de patiënt), net posterieur aan de voorste okselplooi gecreëerd door de grote borstspier. De tweede poort (voor elektrocauterisatie-instrument (haak) werd lateraal ingebracht in de derde/vierde intercostale ruimte ter hoogte van de midden-axillaire lijn, omdat deze benadering uitstekende esthetische resultaten oplevert. Er werd een CO2-pneumothoraxdruk van 5-8 mmHg gebruikt, afhankelijk van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt. De posterieure pariëtale pleura werd net lateraal van de nek van de derde rib ingesneden en verder naar beneden ontleed om de thoracale sympathische keten te identificeren.
A-Thoracoscopische sympathectomie: Een segment van de thoracale sympathische keten op de beoogde niveaus wordt gereseceerd met behulp van haak-elektrothermoablatie.
B-Thoracoscopische sympathotomietechniek (VATS): De sympathische keten wordt gewoon op het gewenste niveau doorgesneden zonder excisie.
C-Thoracoscopische cliptechniek: Titanium clips worden zonder snijden op het gewenste niveau aangebracht. Vervolgens, na voltooiing van de procedure, werd de CO2-pneumothorax leeggelaten, waardoor volledige longinflatie onder zicht mogelijk werd gemaakt, zonder dat plaatsing van een thoraxslang, verwijdering van poorten en sluiting van poortlocaties door absorbeerbare hechtingen mogelijk was, waarbij volledig wakker herstel van de anesthesie nodig was. Er werd postoperatief een routinematige röntgenfoto van de thorax gemaakt om eventuele resterende pneumothorax te detecteren en de locatie van de clips in de clipgroep te beoordelen.
Statistische analyse:
Gegevens werden verzameld, herzien, gecodeerd en ingevoerd in het Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versie 23. De kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages, terwijl de kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken wanneer hun verdeling parametrisch bleek te zijn. Onafhankelijke t-tests en Chi-kwadraattests werden gebruikt om beide groepen te vergelijken. De p-waarde werd als significant beschouwd als < 0,05.
Discussie: zal de verschillende behandelingsmodaliteiten voor PPH bij kinderen en adolescenten onderzoeken, waarbij de medische/conservatieve methoden worden vermeld, en zich vervolgens concentreren op de chirurgische optie, dat wil zeggen thoracoscopische onderbreking van de sympathische keten, hetzij door sympathectomie, sympathotomie en clippen voor een vrijwel permanente oplossing van PPH in de pediatrische leeftijdsgroep jonger dan 18 jaar. Onderwerpen van discussie zijn onder meer demografische gegevens, de follow-upperiode, chirurgische resultaten en complicaties, compenserend zweten en de tevredenheid van patiënten. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken tussen de 3 groepen en ook worden vergeleken met de eerder gepubliceerde artikelen.
Ten slotte zullen de onderzoekers concluderen of er al dan niet een betere techniek bestaat tussen de drie modaliteiten die het beste duurzame resultaat oplevert met de minste complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichtbaar overdreven bilateraal symmetrisch zweten met verminderde dagelijkse activiteiten (zoals handen schudden, schrijven en tekenen),
- zonder andere duidelijke oorzaak (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie, DM of tuberculose).
Uitsluitingscriteria:
- secundaire hyperhidrose,
- nachtelijk zweten,
- terugkerende gevallen, en
- patiënten ouder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathectomie voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, beheerd door thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathectomie.
|
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, beheerd door thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathotomie voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, die thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathotomie ondergingen.
|
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, die thoracoscopische bilaterale gelijktijdige sympathotomie ondergingen.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische sympathische ketenknippen voor palmaire hyperhidrose bij kinderen en adolescenten
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, behandeld door thoracoscopisch bilateraal gelijktijdig knippen van de sympathische keten.
|
Medische dossiergegevens van patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar, die lijden aan significante bilaterale palmaire hyperhidrose, behandeld door thoracoscopisch bilateraal gelijktijdig knippen van de sympathische keten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten met postoperatieve droge handen
|
2 jaar
|
|
compenserend zweten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten met postoperatief compenserend zweten
|
2 jaar
|
|
patiënttevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten dat eenvoudigweg werd ondervraagd over de uitkomsttevredenheid (zeer tevreden, tevreden of ontevreden)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal complicaties
|
2 jaar
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal terugkerende gevallen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: orcid.org/0000-0002-6328-6419Informatie opmerkingen: De corresponderende auteur (sponsor/hoofdonderzoeker) van dit werk kan op elk moment gecontacteerd worden voor hulp door collega's die zich zorgen maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .