- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113978
Interrupción toracoscópica de la cadena simpática para la hiperhidrosis palmar en pacientes menores de 18 años (MISforPPH)
Quince años de experiencia en interrupción toracoscópica de la cadena simpática para la hiperhidrosis palmar en niños y adolescentes; Evaluación de diferentes técnicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperhidrosis palmar primaria (HPP) es un trastorno autonómico gravemente devastador que puede afectar a cualquier paciente independientemente de su edad, incluso a los pediátricos. La interrupción toracoscópica de la cadena simpática ofrece una terapia definitiva y eficaz. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los resultados del tratamiento toracoscópico de la hiperhidrosis palmar en una gran cohorte de niños menores de 18 años con HPP grave, utilizando la interrupción de la cadena simpática mediante simpatectomía, simpatotomía o clipaje, para proporcionar una metodología centrada en los resultados a largo plazo de esos procedimientos.
Pacientes y Métodos: Este es un estudio retrospectivo que incluyó a todos los niños sometidos a simpatectomía, simpatotomía o clipaje toracoscópico por HPP grave, desde abril de 2008 hasta marzo de 2023. Se evaluaron retrospectivamente. Se analizaron datos demográficos, resultado postoperatorio, complicaciones, sudoración compensatoria y satisfacción.
Procedimientos quirúrgicos:
La anestesia general fue utilizada, con un tubo endotraqueal común, por un anestesiólogo experimentado que utilizó anestesia de ventilación unipulmonar para controlar la ventilación enriquecida con O2 del paciente en una técnica de bajo volumen/alta frecuencia, alternando breves períodos de apnea. Se colocó al paciente en posición semi-Fowler, que es la posición de decúbito dorsal con los brazos en abducción y fijos a 90 grados. El tronco se elevó entre 30 y 40 grados; ya que la elevación ayudó a desplazar los pulmones hacia abajo. Una ligera elevación de la cama a la altura de las rodillas fue útil para colocar a los pacientes de forma segura y evitar que se resbalen durante el procedimiento.
Para acceder a la cavidad torácica, los investigadores utilizaron la videotoracoscopia de dos puertos utilizando dos puertos de 5 mm a través de 2 miniincisiones. El puerto de la cámara (objetivo de 30º) se colocó lateralmente en el cuarto o quinto espacio intercostal (dependiendo de la edad del paciente) justo detrás del pliegue axilar anterior creado por el músculo pectoral mayor. El segundo puerto (para el instrumento de electrocauterio (gancho) se insertó lateralmente en el tercer/cuarto espacio intercostal en la línea axilar media, ya que ese enfoque proporciona excelentes resultados estéticos. Se utilizó una presión de neumotórax de CO2 de 5 a 8 mmHg según la edad y la constitución corporal del paciente. Se realizó una incisión en la pleura parietal posterior justo lateral al cuello de la tercera costilla y se diseccionó aún más hacia abajo para identificar la cadena simpática torácica.
A-Simpatectomía toracoscópica: se reseca un segmento de la cadena simpática torácica en los niveles previstos mediante electrotermoablación con gancho.
B-Técnica de simpatotomía toracoscópica (VATS): la cadena simpática simplemente se corta en los niveles deseados sin escisión.
Técnica de clipado C-toracoscópico: los clips de titanio se aplican al nivel deseado sin cortar. Luego, una vez finalizado el procedimiento, se desinfló el neumotórax de CO2, lo que permitió la inflación completa de los pulmones bajo visión, sin necesidad de colocar un tubo torácico, retirar los puertos ni cerrar los sitios de los puertos mediante suturas absorbibles con una recuperación total de la anestesia en estado de vigilia. Se realizó una radiografía de tórax de rutina posoperatoria para detectar cualquier neumotórax residual y evaluar la ubicación de los clips en el grupo de clipaje.
Análisis estadístico:
Los datos fueron recolectados, revisados, codificados e ingresados en el Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versión 23. Los datos cualitativos se presentaron como números y porcentajes, mientras que los datos cuantitativos se presentaron como medias, desviaciones estándar y rangos cuando se encontró que su distribución era paramétrica. Se utilizaron pruebas t independientes y pruebas de Chi-cuadrado para comparar ambos grupos. El valor de p se consideró significativo si <0,05.
Discusión: explorará las diferentes modalidades de tratamiento para la HPP en niños y adolescentes, mencionando los métodos médicos/conservadores, para luego centrarse en la opción quirúrgica, es decir, la interrupción toracoscópica de la cadena simpática, ya sea mediante simpatectomía, simpatotomía y clipaje para un remedio casi permanente de la HPP. en el grupo de edad pediátrica menor de 18 años. Los puntos de discusión incluirán datos demográficos, período de seguimiento, resultados y complicaciones quirúrgicas, sudoración compensatoria y satisfacción de los pacientes. Los resultados obtenidos se compararán entre los 3 grupos y también con los artículos publicados anteriormente.
Finalmente, los investigadores concluirán si existe o no una mejor técnica entre las 3 modalidades que brinde el mejor resultado duradero con las menores complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sudoración simétrica bilateral exagerada visible con actividades diarias deterioradas (como estrechar la mano, escribir y dibujar),
- sin otra causa aparente (p. ej., hipertiroidismo, DM o tuberculosis).
Criterio de exclusión:
- hiperhidrosis secundaria,
- sudoración nocturna,
- casos recurrentes y
- pacientes mayores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simpatectomía toracoscópica para la hiperhidrosis palmar en niños y adolescentes
Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, que padecen hiperhidrosis palmar bilateral significativa, manejados mediante simpatectomía bilateral simultánea toracoscópica.
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Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, que padecen hiperhidrosis palmar bilateral significativa, manejados mediante simpatectomía bilateral simultánea toracoscópica.
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Comparador activo: Simpatotomía toracoscópica para la hiperhidrosis palmar en niños y adolescentes
Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, con hiperhidrosis palmar bilateral significativa, a quienes se les realizó simpatotomía simultánea bilateral toracoscópica.
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Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, con hiperhidrosis palmar bilateral significativa, a quienes se les realizó simpatotomía simultánea bilateral toracoscópica.
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Comparador activo: Clipaje toracoscópico de la cadena simpática para la hiperhidrosis palmar en niños y adolescentes
Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, con hiperhidrosis palmar bilateral significativa, tratados mediante clipaje toracoscópico bilateral simultáneo de la cadena simpática.
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Registros médicos de pacientes de ambos sexos, menores de 18 años, con hiperhidrosis palmar bilateral significativa, tratados mediante clipaje toracoscópico bilateral simultáneo de la cadena simpática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con manos secas postoperatorias.
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2 años
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sudoración compensatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con sudoración compensatoria postoperatoria.
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2 años
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tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes simplemente interrogados sobre la satisfacción con los resultados (ya sea muy satisfechos, satisfechos o insatisfechos).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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número de complicaciones
|
2 años
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de casos recurrentes
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: orcid.org/0000-0002-6328-6419Comentarios de información: El autor correspondiente (patrocinador/investigador principal) de este trabajo puede ser contactado en cualquier momento por colegas que estén interesados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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