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Thorakoskopische Sympathikuskettenunterbrechung bei palmarer Hyperhidrose bei Patienten unter 18 Jahren (MISforPPH)

1. November 2023 aktualisiert von: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Fünfzehn Jahre Erfahrung mit der Unterbrechung der thorakoskopischen sympathischen Kette bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen; Bewertung verschiedener Techniken

In dieser Studie wollen die Forscher fünfzehn Jahre Erfahrung mit der Unterbrechung der thorakoskopischen Sympathikuskette bei primärer palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen präsentieren; Bewertung von drei verschiedenen Techniken (Sympathektomie, Sympathotomie und Clipping) hinsichtlich demografischer Daten, chirurgischen Ergebnissen, Komplikationen, kompensatorischem Schwitzen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre palmare Hyperhidrose (PPH) ist eine schwerwiegende autonome Störung, die jeden Patienten unabhängig vom Alter betreffen kann, auch Kinder. Eine thorakoskopische Unterbrechung der sympathischen Kette bietet eine definitiv wirksame Therapie. In dieser Studie wollen die Forscher die Ergebnisse der thorakoskopischen Behandlung von palmarer Hyperhidrose in einer großen Kohorte von Kindern unter 18 Jahren mit schwerer PPH bewerten, indem sie eine Unterbrechung der sympathischen Kette entweder durch Sympathektomie, Sympathotomie oder Clipping nutzen, um eine darauf fokussierte Methodik bereitzustellen die langfristigen Ergebnisse dieser Verfahren.

Patienten und Methoden: Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die alle Kinder einschloss, die sich im Zeitraum von April 2008 bis März 2023 einer thorakoskopischen Sympathektomie, Sympathotomie oder Clipping wegen schwerer PPH unterzogen, und die retrospektiv beurteilt wurden. Demografische Daten, postoperative Ergebnisse, Komplikationen, kompensatorisches Schwitzen und Zufriedenheit wurden analysiert.

Chirurgische Maßnahmen:

Eine Vollnarkose wurde mit einem gewöhnlichen Endotrachealtubus von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der eine Lungenbeatmungsanästhesie verwendete, um die O2-angereicherte Beatmung des Patienten in einer Low-Volumen-/Hochfrequenztechnik mit abwechselnden kurzen Apnoeperioden zu kontrollieren. Der Patient wurde in die Semi-Fowler-Position gebracht, das ist die dorsale Dekubitusposition mit abduzierten und im 90-Grad-Winkel fixierten Armen. Der Rumpf wurde um 30–40 Grad angehoben; da die Höhe dazu beitrug, die Lunge nach unten zu verlagern. Eine leichte Betterhöhung auf Kniehöhe war hilfreich, um die Patienten sicher zu lagern und zu verhindern, dass sie während des Eingriffs herunterrutschen.

Um Zugang zur Brusthöhle zu erhalten, verwendeten die Forscher die Zwei-Port-Video-Thorakoskopie unter Verwendung von zwei 5-mm-Ports über zwei Mini-Inzisionen. Der Kameraanschluss (30°-Zielfernrohr) wurde seitlich im vierten oder fünften Interkostalraum (je nach Alter des Patienten) direkt hinter der vorderen Achselfalte platziert, die durch den Musculus pectoralis major gebildet wird. Der zweite Anschluss (für das Elektrokauterisationsinstrument (Haken)) wurde seitlich im dritten/vierten Interkostalraum an der mittleren Achsellinie eingeführt, da dieser Ansatz hervorragende ästhetische Ergebnisse liefert. Je nach Alter und Körperbau des Patienten wurde ein CO2-Pneumothoraxdruck von 5–8 mmHg angewendet. Die hintere Pleura parietalis wurde direkt seitlich des Halses der 3. Rippe eingeschnitten und weiter nach unten präpariert, um die Brust-Sympathikuskette zu identifizieren.

A-Thorakoskopische Sympathektomie: Ein Abschnitt der thorakalen Sympathikuskette wird auf den vorgesehenen Ebenen mittels Haken-Elektrothermoablation reseziert.

B-Thorakoskopische Sympathotomietechnik (VATS): Die Sympathikuskette wird ohne Exzision einfach an den gewünschten Stellen durchtrennt.

C-thorakoskopische Clip-Technik: Titan-Clips werden ohne Schnitt auf der gewünschten Höhe angebracht. Nach Abschluss des Eingriffs wurde dann die Luft aus dem CO2-Pneumothorax abgelassen, was ein vollständiges Aufblähen der Lunge unter Sicht ermöglichte, ohne dass eine Thoraxdrainage, eine Entfernung der Ports und ein Verschluss der Portstellen durch resorbierbare Nähte erforderlich waren, mit vollständiger Erholung nach der Narkose im Wachzustand. Postoperativ wurde routinemäßig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um eventuell verbliebenen Pneumothorax zu erkennen und die Position der Clips in der Clipping-Gruppe zu beurteilen.

Statistische Analyse:

Die Daten wurden gesammelt, überarbeitet, kodiert und in das Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, Version 23, eingegeben. Die qualitativen Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, während die quantitativen Daten als Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche dargestellt wurden, wenn sich herausstellte, dass ihre Verteilung parametrisch war. Zum Vergleich beider Gruppen wurden unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Der p-Wert wurde als signifikant angesehen, wenn er < 0,05 war.

Diskussion: Wir werden die verschiedenen Behandlungsmodalitäten für PPH bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die medizinischen/konservativen Methoden erwähnen und uns dann auf die chirurgische Option konzentrieren, d in der pädiatrischen Altersgruppe unter 18 Jahren. Zu den Diskussionspunkten gehören demografische Daten, Nachbeobachtungszeit, chirurgische Ergebnisse und Komplikationen, kompensatorisches Schwitzen und Patientenzufriedenheit. Die erzielten Ergebnisse werden zwischen den drei Gruppen und auch mit den zuvor veröffentlichten Artikeln verglichen.

Schließlich werden die Forscher feststellen, ob es unter den drei Modalitäten eine bessere Technik gibt, die das beste dauerhafte Ergebnis mit den geringsten Komplikationen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sichtbares übermäßiges beidseitiges symmetrisches Schwitzen mit Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (wie Händeschütteln, Schreiben und Zeichnen),
  • ohne andere offensichtliche Ursache (z. B. Hyperthyreose, DM oder TB).

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hyperhidrose,
  • nächtliches Schwitzen,
  • wiederkehrende Fälle und
  • Patienten älter als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakoskopische Sympathektomie bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch eine thorakoskopische beidseitige simultane Sympathektomie behandelt werden.
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch eine thorakoskopische beidseitige simultane Sympathektomie behandelt werden.
Aktiver Komparator: Thorakoskopische Sympathotomie bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten bilateralen palmaren Hyperhidrose leiden und sich einer thorakoskopischen bilateralen simultanen Sympathotomie unterzogen haben.
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten bilateralen palmaren Hyperhidrose leiden und sich einer thorakoskopischen bilateralen simultanen Sympathotomie unterzogen haben.
Aktiver Komparator: Thorakoskopisches Abschneiden der sympathischen Kette bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch thorakoskopische beidseitige gleichzeitige Sympathikuskettenunterbrechung behandelt wurden.
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch thorakoskopische beidseitige gleichzeitige Sympathikuskettenunterbrechung behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit postoperativen trockenen Händen
2 Jahre
kompensatorisches Schwitzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit postoperativem kompensatorischem Schwitzen
2 Jahre
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die lediglich nach ihrer Ergebniszufriedenheit befragt wurden (entweder sehr zufrieden, zufrieden oder unzufrieden)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Komplikationen
2 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl wiederkehrender Fälle
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor erhältlich, konnten jedoch aufgrund des medizinrechtlichen Aspekts der Krankenhausrichtlinien nicht gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab heute auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für andere Kollegen, die sich für das Studienthema interessieren könnten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Informationskommentare: Der entsprechende Autor (Sponsor/Hauptforscher) dieser Arbeit kann von Kollegen, die Bedenken haben, jederzeit um Hilfe gebeten werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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