- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113978
Thorakoskopische Sympathikuskettenunterbrechung bei palmarer Hyperhidrose bei Patienten unter 18 Jahren (MISforPPH)
Fünfzehn Jahre Erfahrung mit der Unterbrechung der thorakoskopischen sympathischen Kette bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen; Bewertung verschiedener Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre palmare Hyperhidrose (PPH) ist eine schwerwiegende autonome Störung, die jeden Patienten unabhängig vom Alter betreffen kann, auch Kinder. Eine thorakoskopische Unterbrechung der sympathischen Kette bietet eine definitiv wirksame Therapie. In dieser Studie wollen die Forscher die Ergebnisse der thorakoskopischen Behandlung von palmarer Hyperhidrose in einer großen Kohorte von Kindern unter 18 Jahren mit schwerer PPH bewerten, indem sie eine Unterbrechung der sympathischen Kette entweder durch Sympathektomie, Sympathotomie oder Clipping nutzen, um eine darauf fokussierte Methodik bereitzustellen die langfristigen Ergebnisse dieser Verfahren.
Patienten und Methoden: Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die alle Kinder einschloss, die sich im Zeitraum von April 2008 bis März 2023 einer thorakoskopischen Sympathektomie, Sympathotomie oder Clipping wegen schwerer PPH unterzogen, und die retrospektiv beurteilt wurden. Demografische Daten, postoperative Ergebnisse, Komplikationen, kompensatorisches Schwitzen und Zufriedenheit wurden analysiert.
Chirurgische Maßnahmen:
Eine Vollnarkose wurde mit einem gewöhnlichen Endotrachealtubus von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der eine Lungenbeatmungsanästhesie verwendete, um die O2-angereicherte Beatmung des Patienten in einer Low-Volumen-/Hochfrequenztechnik mit abwechselnden kurzen Apnoeperioden zu kontrollieren. Der Patient wurde in die Semi-Fowler-Position gebracht, das ist die dorsale Dekubitusposition mit abduzierten und im 90-Grad-Winkel fixierten Armen. Der Rumpf wurde um 30–40 Grad angehoben; da die Höhe dazu beitrug, die Lunge nach unten zu verlagern. Eine leichte Betterhöhung auf Kniehöhe war hilfreich, um die Patienten sicher zu lagern und zu verhindern, dass sie während des Eingriffs herunterrutschen.
Um Zugang zur Brusthöhle zu erhalten, verwendeten die Forscher die Zwei-Port-Video-Thorakoskopie unter Verwendung von zwei 5-mm-Ports über zwei Mini-Inzisionen. Der Kameraanschluss (30°-Zielfernrohr) wurde seitlich im vierten oder fünften Interkostalraum (je nach Alter des Patienten) direkt hinter der vorderen Achselfalte platziert, die durch den Musculus pectoralis major gebildet wird. Der zweite Anschluss (für das Elektrokauterisationsinstrument (Haken)) wurde seitlich im dritten/vierten Interkostalraum an der mittleren Achsellinie eingeführt, da dieser Ansatz hervorragende ästhetische Ergebnisse liefert. Je nach Alter und Körperbau des Patienten wurde ein CO2-Pneumothoraxdruck von 5–8 mmHg angewendet. Die hintere Pleura parietalis wurde direkt seitlich des Halses der 3. Rippe eingeschnitten und weiter nach unten präpariert, um die Brust-Sympathikuskette zu identifizieren.
A-Thorakoskopische Sympathektomie: Ein Abschnitt der thorakalen Sympathikuskette wird auf den vorgesehenen Ebenen mittels Haken-Elektrothermoablation reseziert.
B-Thorakoskopische Sympathotomietechnik (VATS): Die Sympathikuskette wird ohne Exzision einfach an den gewünschten Stellen durchtrennt.
C-thorakoskopische Clip-Technik: Titan-Clips werden ohne Schnitt auf der gewünschten Höhe angebracht. Nach Abschluss des Eingriffs wurde dann die Luft aus dem CO2-Pneumothorax abgelassen, was ein vollständiges Aufblähen der Lunge unter Sicht ermöglichte, ohne dass eine Thoraxdrainage, eine Entfernung der Ports und ein Verschluss der Portstellen durch resorbierbare Nähte erforderlich waren, mit vollständiger Erholung nach der Narkose im Wachzustand. Postoperativ wurde routinemäßig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um eventuell verbliebenen Pneumothorax zu erkennen und die Position der Clips in der Clipping-Gruppe zu beurteilen.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden gesammelt, überarbeitet, kodiert und in das Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, Version 23, eingegeben. Die qualitativen Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, während die quantitativen Daten als Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche dargestellt wurden, wenn sich herausstellte, dass ihre Verteilung parametrisch war. Zum Vergleich beider Gruppen wurden unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Der p-Wert wurde als signifikant angesehen, wenn er < 0,05 war.
Diskussion: Wir werden die verschiedenen Behandlungsmodalitäten für PPH bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die medizinischen/konservativen Methoden erwähnen und uns dann auf die chirurgische Option konzentrieren, d in der pädiatrischen Altersgruppe unter 18 Jahren. Zu den Diskussionspunkten gehören demografische Daten, Nachbeobachtungszeit, chirurgische Ergebnisse und Komplikationen, kompensatorisches Schwitzen und Patientenzufriedenheit. Die erzielten Ergebnisse werden zwischen den drei Gruppen und auch mit den zuvor veröffentlichten Artikeln verglichen.
Schließlich werden die Forscher feststellen, ob es unter den drei Modalitäten eine bessere Technik gibt, die das beste dauerhafte Ergebnis mit den geringsten Komplikationen liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sichtbares übermäßiges beidseitiges symmetrisches Schwitzen mit Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (wie Händeschütteln, Schreiben und Zeichnen),
- ohne andere offensichtliche Ursache (z. B. Hyperthyreose, DM oder TB).
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Hyperhidrose,
- nächtliches Schwitzen,
- wiederkehrende Fälle und
- Patienten älter als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thorakoskopische Sympathektomie bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch eine thorakoskopische beidseitige simultane Sympathektomie behandelt werden.
|
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch eine thorakoskopische beidseitige simultane Sympathektomie behandelt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Thorakoskopische Sympathotomie bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten bilateralen palmaren Hyperhidrose leiden und sich einer thorakoskopischen bilateralen simultanen Sympathotomie unterzogen haben.
|
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten bilateralen palmaren Hyperhidrose leiden und sich einer thorakoskopischen bilateralen simultanen Sympathotomie unterzogen haben.
|
|
Aktiver Komparator: Thorakoskopisches Abschneiden der sympathischen Kette bei palmarer Hyperhidrose bei Kindern und Jugendlichen
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch thorakoskopische beidseitige gleichzeitige Sympathikuskettenunterbrechung behandelt wurden.
|
Krankenakten von Patienten beiderlei Geschlechts unter 18 Jahren, die an einer signifikanten beidseitigen palmaren Hyperhidrose leiden und durch thorakoskopische beidseitige gleichzeitige Sympathikuskettenunterbrechung behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit postoperativen trockenen Händen
|
2 Jahre
|
|
kompensatorisches Schwitzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit postoperativem kompensatorischem Schwitzen
|
2 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die lediglich nach ihrer Ergebniszufriedenheit befragt wurden (entweder sehr zufrieden, zufrieden oder unzufrieden)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Komplikationen
|
2 Jahre
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl wiederkehrender Fälle
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: orcid.org/0000-0002-6328-6419Informationskommentare: Der entsprechende Autor (Sponsor/Hauptforscher) dieser Arbeit kann von Kollegen, die Bedenken haben, jederzeit um Hilfe gebeten werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .