Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakoskopowe przerwanie łańcucha współczulnego w przypadku nadmiernej potliwości dłoni u pacjentów poniżej 18. roku życia (MISforPPH)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Piętnastoletnie doświadczenie w torakoskopowym przerwaniu łańcucha współczulnego w przypadku nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży; Ocena różnych technik

W tym badaniu badacze mają na celu przedstawienie piętnastoletniego doświadczenia w torakoskopowym przerwaniu łańcucha współczulnego w pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży; ocena 3 różnych technik (sympatektomia, sympatotomia i klipsowanie) pod kątem danych demograficznych, wyników operacji, powikłań, pocenia się kompensacyjnego i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna nadmierna potliwość dłoni (PPH) to poważnie wyniszczające zaburzenie autonomiczne, które może dotknąć każdego pacjenta niezależnie od wieku, nawet pediatrycznego. Torakoskopowe przerwanie łańcucha współczulnego zapewnia ostateczną skuteczną terapię. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wyniki torakoskopowego leczenia nadmiernej potliwości dłoni w dużej kohorcie dzieci w wieku poniżej 18 lat z ciężkim PPH, stosując przerwanie łańcucha współczulnego poprzez sympatektomię, sympatotomię lub obcięcie, aby zapewnić metodologię skupiającą się na długoterminowe wyniki tych procedur.

Pacjenci i metody: Jest to badanie retrospektywne, które objęło retrospektywną ocenę wszystkich dzieci, które w okresie od kwietnia 2008 r. do marca 2023 r. przeszły sympatektomię torakoskopową, sympatotomię lub klipsowanie z powodu ciężkiego PPH. Przeanalizowano dane demograficzne, wyniki pooperacyjne, powikłania, pocenie wyrównawcze i satysfakcję.

Zabiegi chirurgiczne:

Znieczulenie ogólne przy użyciu zwykłej rurki dotchawiczej stosował doświadczony anestezjolog, który stosował znieczulenie polegające na wentylacji jednego płuca w celu kontrolowania wentylacji pacjenta wzbogaconej O2 w technice małej objętości/wysokiej częstotliwości, z naprzemiennymi krótkimi okresami bezdechu. Pacjenta ułożono w pozycji pół-Fowlera, czyli pozycji leżącej grzbietowo, z ramionami odwiedzonymi i unieruchomionymi pod kątem 90 stopni. Pień został podniesiony o 30-40 stopni; ponieważ uniesienie pomogło przesunąć płuca w dół. Aby bezpiecznie ułożyć pacjentów i zapobiec ich ześlizgiwaniu się podczas zabiegu, pomocne było lekkie podniesienie łóżka na poziomie kolan.

Aby uzyskać dostęp do jamy klatki piersiowej, badacze wykorzystali dwuportową wideotorakoskopię przy użyciu dwóch portów 5 mm przez 2 mini-nacięcia. Port kamery (zakres 30°) umieszczano bocznie w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej (w zależności od wieku pacjenta), tuż za przednim fałdem pachowym utworzonym przez mięsień piersiowy większy. Drugi port (na instrument elektrokauteryzacyjny (hak)) wprowadzono z boku, w trzeciej/czwartej przestrzeni międzyżebrowej, w linii pachowej środkowej, gdyż takie podejście zapewnia doskonałe rezultaty estetyczne. Zastosowano ciśnienie odmy opłucnowej CO2 wynoszące 5–8 mmHg w zależności od wieku i budowy ciała pacjenta. Tylną opłucną ciemieniową nacięto tuż z boku szyjki trzeciego żebra, a następnie rozcięto ją w dół, aby zidentyfikować piersiowy łańcuch współczulny.

A-Torakoskopowa sympatektomia: odcinek piersiowego łańcucha współczulnego na zamierzonych poziomach wycina się za pomocą elektrotermoablacji hakowej.

B-Technika sympatotomii torakoskopowej (VATS): Łańcuch współczulny jest po prostu przecięty na żądanym poziomie bez wycinania.

C-Technika strzyżenia torakoskopowego: Klipsy tytanowe są nakładane na żądany poziom bez cięcia. Następnie, po zakończeniu zabiegu, opróżniono odmę opłucnową CO2, umożliwiając pełne napełnienie płuc pod okiem, bez konieczności zakładania rurki klatki piersiowej, usuwania portów i zamykania portów wchłanialnymi szwami z pełnym wybudzeniem ze znieczulenia. Pooperacyjnie wykonano rutynowe prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykrycia resztkowej odmy opłucnowej i oceny położenia zacisków w grupie obcinanej.

Analiza statystyczna:

Dane zebrano, zweryfikowano, zakodowano i wprowadzono do pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), IBM, wersja 23. Dane jakościowe przedstawiono jako liczby i wartości procentowe, natomiast dane ilościowe przedstawiono jako średnie, odchylenia standardowe i zakresy, jeśli stwierdzono, że ich rozkład jest parametryczny. Do porównania obu grup wykorzystano niezależny test t i chi-kwadrat. Wartość p uznawano za istotną, jeśli < 0,05.

Dyskusja: omówione zostaną różne metody leczenia PPH u dzieci i młodzieży, ze wskazaniem metod medycznych/zachowawczych, a następnie skupienie się na opcji chirurgicznej, czyli torakoskopowym przerwaniu łańcucha współczulnego poprzez sympatektomię, sympatotomię i obcięcie w celu niemal trwałego wyleczenia PPH w grupie wiekowej dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Omówione zostaną dane demograficzne, okres obserwacji, wyniki i powikłania chirurgiczne, pocenie wyrównawcze oraz zadowolenie pacjentów. Uzyskane wyniki zostaną porównane pomiędzy 3 grupami, a także porównane z wcześniej opublikowanymi artykułami.

Na koniec badacze stwierdzą, czy spośród 3 metod leczenia istnieje lepsza technika, która zapewnia najlepszy, trwały wynik przy najmniejszej liczbie powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • widoczne wzmożone obustronne symetryczne pocenie się z zaburzeniami czynności codziennych (takich jak drżenie rąk, pisanie i rysowanie),
  • bez innej widocznej przyczyny (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy lub gruźlicy).

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna nadmierna potliwość,
  • nocne pocenie się,
  • powtarzające się przypadki i
  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sympatektomia torakoskopowa w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronną sympatektomią symultaniczną.
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronną sympatektomią symultaniczną.
Aktywny komparator: Sympatotomia torakoskopowa w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, poddanych torakoskopowej obustronnej sympatotomii.
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, poddanych torakoskopowej obustronnej sympatotomii.
Aktywny komparator: Torakoskopowe wycinanie łańcucha współczulnego w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronnego jednoczesnego przecięcia łańcucha współczulnego.
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronnego jednoczesnego przecięcia łańcucha współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z pooperacyjną suchością dłoni
2 lata
pocenie wyrównawcze
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z pooperacyjną potliwością wyrównawczą
2 lata
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, których po prostu zapytano o satysfakcję z wyniku (bardzo zadowoleni, usatysfakcjonowani lub niezadowoleni)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
ilość powikłań
2 lata
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
liczba powtarzających się przypadków
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora, ale nie można ich przesłać ze względu na medyczno-prawny aspekt polityki szpitala.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od dzisiaj na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dla innych współpracowników, którzy mogą być zainteresowani tematem badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Komentarze do informacji: do autora korespondenta (sponsora/głównego badacza) tej pracy mogą w każdej chwili zwrócić się o pomoc koledzy, którzy mają wątpliwości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj