- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06113978
Torakoskopowe przerwanie łańcucha współczulnego w przypadku nadmiernej potliwości dłoni u pacjentów poniżej 18. roku życia (MISforPPH)
Piętnastoletnie doświadczenie w torakoskopowym przerwaniu łańcucha współczulnego w przypadku nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży; Ocena różnych technik
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna nadmierna potliwość dłoni (PPH) to poważnie wyniszczające zaburzenie autonomiczne, które może dotknąć każdego pacjenta niezależnie od wieku, nawet pediatrycznego. Torakoskopowe przerwanie łańcucha współczulnego zapewnia ostateczną skuteczną terapię. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wyniki torakoskopowego leczenia nadmiernej potliwości dłoni w dużej kohorcie dzieci w wieku poniżej 18 lat z ciężkim PPH, stosując przerwanie łańcucha współczulnego poprzez sympatektomię, sympatotomię lub obcięcie, aby zapewnić metodologię skupiającą się na długoterminowe wyniki tych procedur.
Pacjenci i metody: Jest to badanie retrospektywne, które objęło retrospektywną ocenę wszystkich dzieci, które w okresie od kwietnia 2008 r. do marca 2023 r. przeszły sympatektomię torakoskopową, sympatotomię lub klipsowanie z powodu ciężkiego PPH. Przeanalizowano dane demograficzne, wyniki pooperacyjne, powikłania, pocenie wyrównawcze i satysfakcję.
Zabiegi chirurgiczne:
Znieczulenie ogólne przy użyciu zwykłej rurki dotchawiczej stosował doświadczony anestezjolog, który stosował znieczulenie polegające na wentylacji jednego płuca w celu kontrolowania wentylacji pacjenta wzbogaconej O2 w technice małej objętości/wysokiej częstotliwości, z naprzemiennymi krótkimi okresami bezdechu. Pacjenta ułożono w pozycji pół-Fowlera, czyli pozycji leżącej grzbietowo, z ramionami odwiedzonymi i unieruchomionymi pod kątem 90 stopni. Pień został podniesiony o 30-40 stopni; ponieważ uniesienie pomogło przesunąć płuca w dół. Aby bezpiecznie ułożyć pacjentów i zapobiec ich ześlizgiwaniu się podczas zabiegu, pomocne było lekkie podniesienie łóżka na poziomie kolan.
Aby uzyskać dostęp do jamy klatki piersiowej, badacze wykorzystali dwuportową wideotorakoskopię przy użyciu dwóch portów 5 mm przez 2 mini-nacięcia. Port kamery (zakres 30°) umieszczano bocznie w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej (w zależności od wieku pacjenta), tuż za przednim fałdem pachowym utworzonym przez mięsień piersiowy większy. Drugi port (na instrument elektrokauteryzacyjny (hak)) wprowadzono z boku, w trzeciej/czwartej przestrzeni międzyżebrowej, w linii pachowej środkowej, gdyż takie podejście zapewnia doskonałe rezultaty estetyczne. Zastosowano ciśnienie odmy opłucnowej CO2 wynoszące 5–8 mmHg w zależności od wieku i budowy ciała pacjenta. Tylną opłucną ciemieniową nacięto tuż z boku szyjki trzeciego żebra, a następnie rozcięto ją w dół, aby zidentyfikować piersiowy łańcuch współczulny.
A-Torakoskopowa sympatektomia: odcinek piersiowego łańcucha współczulnego na zamierzonych poziomach wycina się za pomocą elektrotermoablacji hakowej.
B-Technika sympatotomii torakoskopowej (VATS): Łańcuch współczulny jest po prostu przecięty na żądanym poziomie bez wycinania.
C-Technika strzyżenia torakoskopowego: Klipsy tytanowe są nakładane na żądany poziom bez cięcia. Następnie, po zakończeniu zabiegu, opróżniono odmę opłucnową CO2, umożliwiając pełne napełnienie płuc pod okiem, bez konieczności zakładania rurki klatki piersiowej, usuwania portów i zamykania portów wchłanialnymi szwami z pełnym wybudzeniem ze znieczulenia. Pooperacyjnie wykonano rutynowe prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykrycia resztkowej odmy opłucnowej i oceny położenia zacisków w grupie obcinanej.
Analiza statystyczna:
Dane zebrano, zweryfikowano, zakodowano i wprowadzono do pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), IBM, wersja 23. Dane jakościowe przedstawiono jako liczby i wartości procentowe, natomiast dane ilościowe przedstawiono jako średnie, odchylenia standardowe i zakresy, jeśli stwierdzono, że ich rozkład jest parametryczny. Do porównania obu grup wykorzystano niezależny test t i chi-kwadrat. Wartość p uznawano za istotną, jeśli < 0,05.
Dyskusja: omówione zostaną różne metody leczenia PPH u dzieci i młodzieży, ze wskazaniem metod medycznych/zachowawczych, a następnie skupienie się na opcji chirurgicznej, czyli torakoskopowym przerwaniu łańcucha współczulnego poprzez sympatektomię, sympatotomię i obcięcie w celu niemal trwałego wyleczenia PPH w grupie wiekowej dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Omówione zostaną dane demograficzne, okres obserwacji, wyniki i powikłania chirurgiczne, pocenie wyrównawcze oraz zadowolenie pacjentów. Uzyskane wyniki zostaną porównane pomiędzy 3 grupami, a także porównane z wcześniej opublikowanymi artykułami.
Na koniec badacze stwierdzą, czy spośród 3 metod leczenia istnieje lepsza technika, która zapewnia najlepszy, trwały wynik przy najmniejszej liczbie powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- widoczne wzmożone obustronne symetryczne pocenie się z zaburzeniami czynności codziennych (takich jak drżenie rąk, pisanie i rysowanie),
- bez innej widocznej przyczyny (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy lub gruźlicy).
Kryteria wyłączenia:
- wtórna nadmierna potliwość,
- nocne pocenie się,
- powtarzające się przypadki i
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sympatektomia torakoskopowa w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronną sympatektomią symultaniczną.
|
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronną sympatektomią symultaniczną.
|
|
Aktywny komparator: Sympatotomia torakoskopowa w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, poddanych torakoskopowej obustronnej sympatotomii.
|
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, poddanych torakoskopowej obustronnej sympatotomii.
|
|
Aktywny komparator: Torakoskopowe wycinanie łańcucha współczulnego w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni u dzieci i młodzieży
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronnego jednoczesnego przecięcia łańcucha współczulnego.
|
Dokumentacja medyczna pacjentów obojga płci, poniżej 18. roku życia, chorych na znaczną obustronną nadmierną potliwość dłoni, leczonych metodą torakoskopową obustronnego jednoczesnego przecięcia łańcucha współczulnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z pooperacyjną suchością dłoni
|
2 lata
|
|
pocenie wyrównawcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z pooperacyjną potliwością wyrównawczą
|
2 lata
|
|
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów, których po prostu zapytano o satysfakcję z wyniku (bardzo zadowoleni, usatysfakcjonowani lub niezadowoleni)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
ilość powikłań
|
2 lata
|
|
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba powtarzających się przypadków
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: orcid.org/0000-0002-6328-6419Komentarze do informacji: do autora korespondenta (sponsora/głównego badacza) tej pracy mogą w każdej chwili zwrócić się o pomoc koledzy, którzy mają wątpliwości
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .