- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06113978
Торакоскопическое прерывание симпатической цепи при ладонном гипергидрозе у пациентов в возрасте до 18 лет (MISforPPH)
Пятнадцатилетний опыт торакоскопического прерывания симпатической цепи при ладонном гипергидрозе у детей и подростков; Оценка различных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный ладонный гипергидроз (ППГ) — тяжелое разрушительное вегетативное расстройство, которое может поражать любого пациента независимо от возраста, даже у детей. Торакоскопическое прерывание симпатической цепи предлагает окончательный эффективный метод лечения. В этом исследовании исследователи стремятся оценить результаты торакоскопического лечения ладонного гипергидроза у большой группы детей в возрасте до 18 лет с тяжелым ПРК, используя прерывание симпатической цепи путем симпатэктомии, симпатотомии или клипирования, чтобы разработать методологию, ориентированную на долгосрочные результаты этих процедур.
Пациенты и методы. Это ретроспективное исследование, в которое были включены все дети, перенесшие торакоскопическую симпатэктомию, симпатотомию или клипирование по поводу тяжелого ПРК, с апреля 2008 г. по март 2023 г., и были оценены ретроспективно. Были проанализированы демографические данные, послеоперационные результаты, осложнения, компенсаторное потоотделение и удовлетворенность.
Хирургические процедуры:
Общая анестезия с использованием обычной эндотрахеальной трубки проводилась опытным анестезиологом, который использовал одну вентиляционную анестезию легких для контроля вентиляции легких с обогащением O2 в малообъемной/высокочастотной методике с чередующимися короткими периодами апноэ. Пациента помещали в положение полуфаулера, которое представляет собой положение лежа на спине с отведенными и зафиксированными под углом 90 градусов руками. Туловище было приподнято на 30-40 градусов; поскольку подъем помог сместить легкие вниз. Небольшое возвышение кровати на уровне колен было полезно для безопасного размещения пациентов и предотвращения их соскальзывания во время процедуры.
Для доступа к грудной полости исследователи использовали двухпортовую видеоторакоскопию с использованием двух портов диаметром 5 мм через 2 мини-разреза. Порт для камеры (30°-скоп) располагался латерально в четвертом или пятом межреберье (в зависимости от возраста пациента) непосредственно позади передней подмышечной складки, образованной большой грудной мышцей. Второй порт (для электрокоагуляционного инструмента (крючок) был установлен латерально в третьем/четвертом межреберье по средней подмышечной линии, так как этот доступ обеспечивает превосходные эстетические результаты. Давление пневмоторакса CO2 составляло 5-8 мм рт. ст. в зависимости от возраста и телосложения пациента. Заднюю париетальную плевру разрезали латеральнее шейки 3-го ребра и далее рассекали вниз для выявления грудной симпатической цепи.
А-торакоскопическая симпатэктомия: сегмент грудной симпатической цепи на намеченных уровнях иссекается с помощью крючковой электротермоабляции.
B-торакоскопическая симпатотомия (VATS): симпатическая цепь просто перерезается на желаемом уровне без иссечения.
C-торакоскопическая техника клиппирования: Титановые клипсы накладываются на желаемый уровень без разрезания. Затем, после завершения процедуры, пневмоторакс CO2 был сдут, что позволило полностью раздуть легкие под контролем зрения, без необходимости установки плевральной дренажной трубки, удаления портов и закрытия мест портов рассасывающимися швами с полным выходом из анестезии в сознании. Послеоперационную рутинную рентгенографию грудной клетки проводили для выявления остаточного пневмоторакса и оценки местоположения клипс в группе клипирования.
Статистический анализ:
Данные были собраны, проверены, закодированы и введены в Статистический пакет для социальных наук (SPSS), IBM, версия 23. Качественные данные были представлены в виде чисел и процентов, тогда как количественные данные были представлены в виде средних значений, стандартных отклонений и диапазонов, если их распределение оказалось параметрическим. Для сравнения обеих групп использовались независимые критерий Стьюдента и критерий Хи-квадрат. Значение p считалось значимым, если оно <0,05.
Обсуждение: будут изучены различные методы лечения ПРК у детей и подростков, упомянут медикаментозные/консервативные методы, а затем сосредоточится на хирургическом варианте, то есть торакоскопическом прерывании симпатической цепи, либо путем симпатэктомии, симпатотомии или клипирования для почти постоянного лечения ПРК. в детской возрастной группе до 18 лет. Темы для обсуждения будут включать демографические данные, период наблюдения, результаты хирургических операций и осложнения, компенсаторное потоотделение и удовлетворенность пациентов. Полученные результаты будут сравниваться между 3 группами, а также с ранее опубликованными статьями.
Наконец, исследователи сделают вывод, существует ли среди трех методов лучший метод, который дает наилучший стойкий результат с наименьшими осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- видимое усиленное двустороннее симметричное потоотделение с нарушением повседневной деятельности (например, рукопожатием, письмом и рисованием),
- без другой очевидной причины (например, гипертиреоза, СД или туберкулеза).
Критерий исключения:
- вторичный гипергидроз,
- ночное потоотделение,
- рецидивирующие случаи и
- пациенты старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Торакоскопическая симпатэктомия при ладонном гипергидрозе у детей и подростков
Медицинские карты пациентов обоего пола в возрасте до 18 лет, страдающих значительным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым проведена торакоскопическая двусторонняя симпатэктомия.
|
Медицинские карты пациентов обоего пола в возрасте до 18 лет, страдающих значительным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым проведена торакоскопическая двусторонняя симпатэктомия.
|
Активный компаратор: Торакоскопическая симпатотомия при ладонном гипергидрозе у детей и подростков
Медицинские карты пациентов обоего пола в возрасте до 18 лет, страдающих выраженным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым была выполнена торакоскопическая двусторонняя одномоментная симпатотомия.
|
Медицинские карты пациентов обоего пола в возрасте до 18 лет, страдающих выраженным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым была выполнена торакоскопическая двусторонняя одномоментная симпатотомия.
|
Активный компаратор: Торакоскопическое клиппирование симпатической цепи при ладонном гипергидрозе у детей и подростков
Медицинские карты пациентов обоих полов в возрасте до 18 лет, страдающих значительным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым проводилось торакоскопическое двустороннее одновременное клипирование симпатической цепи.
|
Медицинские карты пациентов обоих полов в возрасте до 18 лет, страдающих значительным двусторонним ладонным гипергидрозом, которым проводилось торакоскопическое двустороннее одновременное клипирование симпатической цепи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шанс успеха
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов с послеоперационными сухими руками
|
2 года
|
компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов с послеоперационной компенсаторной потливостью
|
2 года
|
уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, просто опрошенных на предмет удовлетворенности результатом (очень удовлетворены, удовлетворены или неудовлетворены)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
количество осложнений
|
2 года
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
количество повторных случаев
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: orcid.org/0000-0002-6328-6419Информационные комментарии: к соответствующему автору (спонсору/главному исследователю) этой работы коллеги могут в любое время обратиться за помощью
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .