- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113978
Torakoskopické přerušení sympatického řetězce pro palmární hyperhidrózu u pacientů mladších 18 let (MISforPPH)
Patnáctiletá zkušenost s torakoskopickým přerušením sympatického řetězce pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících; Hodnocení různých technik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární palmární hyperhidróza (PPH) je závažně devastující autonomní porucha, která může postihnout každého pacienta bez ohledu na věk, dokonce i pediatrii. Torakoskopické přerušení sympatického řetězce nabízí definitivní účinnou terapii. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení výsledků torakoskopické léčby hyperhidrózy dlaně u velké kohorty dětí mladších 18 let s těžkou PPH pomocí přerušení sympatického řetězce buď sympatektomií, sympatotomií nebo klipováním, aby poskytli metodologii zaměřenou na dlouhodobé výsledky těchto postupů.
Pacienti a metody: Jedná se o retrospektivní studii, která zahrnovala všechny děti, které podstoupily torakoskopickou sympatektomii, sympatotomii nebo clipping pro těžkou PPH, od dubna 2008 do března 2023, byly retrospektivně hodnoceny. Analyzovány byly demografické údaje, pooperační výsledek, komplikace, kompenzační pocení a spokojenost.
Chirurgické zákroky:
Celková anestezie byla použita s běžnou endotracheální trubicí zkušeným anesteziologem, který použil jednu plicní ventilační anestezii ke kontrole pacientovy ventilace obohacené O2 v nízkoobjemové/vysokofrekvenční technice se střídáním krátkých period apnoe. Pacient byl uložen do semi-Fowlerovy polohy, což je dorzální dekubitální poloha s abdukovanými pažemi a fixovanými v 90 stupních. Kmen byl zvýšen o 30-40 stupňů; protože elevace pomohla přesunout plíce dolů. Mírná elevace lůžka v úrovni kolen byla užitečná pro bezpečné uložení pacientů a zabránění jejich sklouznutí během procedury.
Pro přístup do hrudní dutiny použili vyšetřovatelé dvouportovou video torakoskopii pomocí dvou 5 mm portů prostřednictvím 2 miniřezů. Port pro kameru (30º rozsah) byl umístěn laterálně do čtvrtého nebo pátého mezižeberního prostoru (v závislosti na věku pacienta) těsně za přední axilární řasou vytvořenou velkým prsním svalem. Druhý port (pro elektrokauterizační nástroj (hák) byl laterálně vložen do třetího/čtvrtého mezižeberního prostoru u střední axilární linie, protože tento přístup poskytuje vynikající estetické výsledky. Byl použit tlak CO2 pneumotoraxu 5-8 mmHg podle věku pacienta a tělesné stavby. Zadní parietální pleura byla naříznuta přímo laterálně od krku 3. žebra a dále rozřezána dolů, aby se identifikoval hrudní sympatický řetězec.
A-Thorakoskopická sympatektomie: Pomocí hákové elektrotermoablace je resekován segment hrudního sympatického řetězce na zamýšlených úrovních.
B-Thorakoskopická sympatotomická technika (VATS): Sympatický řetězec je pouze přerušen na požadovaných úrovních bez excize.
C-Thorakoskopická technika klipování: Titanové klipy jsou aplikovány na požadované úrovni bez řezání. Poté, po dokončení procedury, byl CO2 pneumotorax vypuštěn, což umožnilo plnou inflaci plic za vidění, bez nutnosti umístění hrudní trubice, odstranění portů a uzavření portů vstřebatelnými stehy s úplným zotavením z anestezie. Pooperační rutinní rentgen hrudníku byl proveden pro detekci jakéhokoli reziduálního pneumotoraxu a pro posouzení umístění klipů v ořezové skupině.
Statistická analýza:
Data byla shromážděna, revidována, kódována a vložena do Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, verze 23. Kvalitativní data byla prezentována jako čísla a procenta, zatímco kvantitativní data byla prezentována jako průměry, směrodatné odchylky a rozmezí, kdy bylo zjištěno, že jejich distribuce je parametrická. K porovnání obou skupin byly použity nezávislé t-testy a Chí-kvadrát testy. Hodnota p byla považována za významnou, pokud byla < 0,05.
Diskuse: prozkoumá různé léčebné modality PPH u dětí a dospívajících, zmíní lékařské/konzervativní metody, poté se zaměří na chirurgickou možnost, kterou je torakoskopické přerušení sympatického řetězce, buď sympatektomií, sympatotomií a klipováním pro téměř trvalou léčbu PPH v dětské věkové skupině mladší 18 let. Mezi body diskuse budou patřit demografické údaje, období sledování, chirurgické výsledky a komplikace, kompenzační pocení a spokojenost pacientů. Získané výsledky budou porovnány mezi 3 skupinami a také porovnány s dříve publikovanými články.
Nakonec vyšetřovatelé dospějí k závěru, zda mezi 3 modalitami existuje lepší technika, která poskytuje nejlepší trvalý výsledek s nejmenšími komplikacemi, či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- viditelné přehnané oboustranné symetrické pocení při zhoršených každodenních činnostech (jako je potřesení rukou, psaní a kreslení),
- bez jiné zjevné příčiny (např. hypertyreóza, DM nebo TBC).
Kritéria vyloučení:
- sekundární hyperhidróza,
- noční pocení,
- opakující se případy a
- pacientů starších 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Torakoskopická sympatektomie pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, vedená torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatektomií.
|
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, vedená torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatektomií.
|
Aktivní komparátor: Torakoskopická sympatotomie pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, kteří podstoupili torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatotomii.
|
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, kteří podstoupili torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatotomii.
|
Aktivní komparátor: Thorakoskopické přestřižení sympatického řetězce pro hyperhidrózu dlaně u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví, mladších 18 let, trpících významnou oboustrannou hyperhidrózou dlaně, léčených torakoskopickým oboustranným simultánním přestřižením sympatického řetězce.
|
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví, mladších 18 let, trpících významnou oboustrannou hyperhidrózou dlaně, léčených torakoskopickým oboustranným simultánním přestřižením sympatického řetězce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů s pooperačním suchýma rukama
|
2 roky
|
kompenzační pocení
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů s pooperačním kompenzačním pocením
|
2 roky
|
míru spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů jednoduše dotazovaných na spokojenost s výsledkem (buď velmi spokojený, spokojený nebo nespokojený)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komplikace
Časové okno: 2 roky
|
množství komplikací
|
2 roky
|
míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
počet opakujících se případů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: orcid.org/0000-0002-6328-6419Komentáře k informacím: korespondujícího autora (sponzora/hlavního řešitele) této práce mohou kolegové, kteří se týkají, kdykoli kontaktovat o pomoc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .