Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torakoskopické přerušení sympatického řetězce pro palmární hyperhidrózu u pacientů mladších 18 let (MISforPPH)

1. listopadu 2023 aktualizováno: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Patnáctiletá zkušenost s torakoskopickým přerušením sympatického řetězce pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících; Hodnocení různých technik

V této studii se výzkumníci snaží prezentovat patnáctileté zkušenosti s torakoskopickým přerušením sympatického řetězce u primární hyperhidrózy dlaně u dětí a dospívajících; hodnocení 3 různých technik (sympatektomie, sympatotomie a oříznutí) s ohledem na demografická data, chirurgické výsledky, komplikace, kompenzační pocení a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Primární palmární hyperhidróza (PPH) je závažně devastující autonomní porucha, která může postihnout každého pacienta bez ohledu na věk, dokonce i pediatrii. Torakoskopické přerušení sympatického řetězce nabízí definitivní účinnou terapii. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení výsledků torakoskopické léčby hyperhidrózy dlaně u velké kohorty dětí mladších 18 let s těžkou PPH pomocí přerušení sympatického řetězce buď sympatektomií, sympatotomií nebo klipováním, aby poskytli metodologii zaměřenou na dlouhodobé výsledky těchto postupů.

Pacienti a metody: Jedná se o retrospektivní studii, která zahrnovala všechny děti, které podstoupily torakoskopickou sympatektomii, sympatotomii nebo clipping pro těžkou PPH, od dubna 2008 do března 2023, byly retrospektivně hodnoceny. Analyzovány byly demografické údaje, pooperační výsledek, komplikace, kompenzační pocení a spokojenost.

Chirurgické zákroky:

Celková anestezie byla použita s běžnou endotracheální trubicí zkušeným anesteziologem, který použil jednu plicní ventilační anestezii ke kontrole pacientovy ventilace obohacené O2 v nízkoobjemové/vysokofrekvenční technice se střídáním krátkých period apnoe. Pacient byl uložen do semi-Fowlerovy polohy, což je dorzální dekubitální poloha s abdukovanými pažemi a fixovanými v 90 stupních. Kmen byl zvýšen o 30-40 stupňů; protože elevace pomohla přesunout plíce dolů. Mírná elevace lůžka v úrovni kolen byla užitečná pro bezpečné uložení pacientů a zabránění jejich sklouznutí během procedury.

Pro přístup do hrudní dutiny použili vyšetřovatelé dvouportovou video torakoskopii pomocí dvou 5 mm portů prostřednictvím 2 miniřezů. Port pro kameru (30º rozsah) byl umístěn laterálně do čtvrtého nebo pátého mezižeberního prostoru (v závislosti na věku pacienta) těsně za přední axilární řasou vytvořenou velkým prsním svalem. Druhý port (pro elektrokauterizační nástroj (hák) byl laterálně vložen do třetího/čtvrtého mezižeberního prostoru u střední axilární linie, protože tento přístup poskytuje vynikající estetické výsledky. Byl použit tlak CO2 pneumotoraxu 5-8 mmHg podle věku pacienta a tělesné stavby. Zadní parietální pleura byla naříznuta přímo laterálně od krku 3. žebra a dále rozřezána dolů, aby se identifikoval hrudní sympatický řetězec.

A-Thorakoskopická sympatektomie: Pomocí hákové elektrotermoablace je resekován segment hrudního sympatického řetězce na zamýšlených úrovních.

B-Thorakoskopická sympatotomická technika (VATS): Sympatický řetězec je pouze přerušen na požadovaných úrovních bez excize.

C-Thorakoskopická technika klipování: Titanové klipy jsou aplikovány na požadované úrovni bez řezání. Poté, po dokončení procedury, byl CO2 pneumotorax vypuštěn, což umožnilo plnou inflaci plic za vidění, bez nutnosti umístění hrudní trubice, odstranění portů a uzavření portů vstřebatelnými stehy s úplným zotavením z anestezie. Pooperační rutinní rentgen hrudníku byl proveden pro detekci jakéhokoli reziduálního pneumotoraxu a pro posouzení umístění klipů v ořezové skupině.

Statistická analýza:

Data byla shromážděna, revidována, kódována a vložena do Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, verze 23. Kvalitativní data byla prezentována jako čísla a procenta, zatímco kvantitativní data byla prezentována jako průměry, směrodatné odchylky a rozmezí, kdy bylo zjištěno, že jejich distribuce je parametrická. K porovnání obou skupin byly použity nezávislé t-testy a Chí-kvadrát testy. Hodnota p byla považována za významnou, pokud byla < 0,05.

Diskuse: prozkoumá různé léčebné modality PPH u dětí a dospívajících, zmíní lékařské/konzervativní metody, poté se zaměří na chirurgickou možnost, kterou je torakoskopické přerušení sympatického řetězce, buď sympatektomií, sympatotomií a klipováním pro téměř trvalou léčbu PPH v dětské věkové skupině mladší 18 let. Mezi body diskuse budou patřit demografické údaje, období sledování, chirurgické výsledky a komplikace, kompenzační pocení a spokojenost pacientů. Získané výsledky budou porovnány mezi 3 skupinami a také porovnány s dříve publikovanými články.

Nakonec vyšetřovatelé dospějí k závěru, zda mezi 3 modalitami existuje lepší technika, která poskytuje nejlepší trvalý výsledek s nejmenšími komplikacemi, či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • viditelné přehnané oboustranné symetrické pocení při zhoršených každodenních činnostech (jako je potřesení rukou, psaní a kreslení),
  • bez jiné zjevné příčiny (např. hypertyreóza, DM nebo TBC).

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hyperhidróza,
  • noční pocení,
  • opakující se případy a
  • pacientů starších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torakoskopická sympatektomie pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, vedená torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatektomií.
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, vedená torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatektomií.
Aktivní komparátor: Torakoskopická sympatotomie pro palmární hyperhidrózu u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, kteří podstoupili torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatotomii.
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví do 18 let s významnou oboustrannou palmární hyperhidrózou, kteří podstoupili torakoskopickou oboustrannou simultánní sympatotomii.
Aktivní komparátor: Thorakoskopické přestřižení sympatického řetězce pro hyperhidrózu dlaně u dětí a dospívajících
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví, mladších 18 let, trpících významnou oboustrannou hyperhidrózou dlaně, léčených torakoskopickým oboustranným simultánním přestřižením sympatického řetězce.
Zdravotní dokumentace pacientů obou pohlaví, mladších 18 let, trpících významnou oboustrannou hyperhidrózou dlaně, léčených torakoskopickým oboustranným simultánním přestřižením sympatického řetězce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s pooperačním suchýma rukama
2 roky
kompenzační pocení
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s pooperačním kompenzačním pocením
2 roky
míru spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
počet pacientů jednoduše dotazovaných na spokojenost s výsledkem (buď velmi spokojený, spokojený nebo nespokojený)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 2 roky
množství komplikací
2 roky
míra opakování
Časové okno: 2 roky
počet opakujících se případů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora, ale nemohly být zaslány kvůli lékařsko-právnímu aspektu politiky nemocnice.

Časový rámec sdílení IPD

ode dneška na neurčito

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro ostatní kolegy, které by téma studia mohlo zajímat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Komentáře k informacím: korespondujícího autora (sponzora/hlavního řešitele) této práce mohou kolegové, kteří se týkají, kdykoli kontaktovat o pomoc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit