- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06113978
Torakoskooppinen sympaattinen ketjun katkeaminen kämmenen liikahikoilun vuoksi alle 18-vuotiailla potilailla (MISforPPH)
15 vuoden kokemus torakoskooppisesta sympaattisen ketjun katkeamisesta kämmenen liikahikoilun vuoksi lapsilla ja nuorilla; Erilaisten tekniikoiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen kämmenen liikahikoilu (PPH) on vakavasti tuhoisa autonominen häiriö, joka voi vaikuttaa kaikkiin potilaisiin iästä riippumatta, jopa lapsipotilailla. Torakoskooppinen sympaattisen ketjun katkaisu tarjoaa lopullisen tehokkaan hoidon. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kämmenen liikahikoilun thorakoskooppisen hoidon tuloksia suuressa ryhmässä alle 18-vuotiaita lapsia, joilla on vaikea PPH, käyttämällä sympaattisen ketjun katkaisua joko sympatektomian, sympatotomian tai leikkaamisen avulla tarjotakseen menetelmän, joka keskittyy menettelyjen pitkän aikavälin tulokset.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka sisälsi kaikki lapset, joille tehtiin torakoskooppinen sympatektomia, sympatotomia tai leikkaus vakavan PPH:n vuoksi huhtikuusta 2008 maaliskuuhun 2023, arvioitiin takautuvasti. Demografiset tiedot, postoperatiiviset tulokset, komplikaatiot, kompensoiva hikoilu ja tyytyväisyys analysoitiin.
Kirurgiset toimenpiteet:
Kokenut anestesiologi käytti yleisanestesiaa tavallisella endotrakeaalisella putkella, ja hän käytti yhtä keuhkoventilaatiopuudutusta potilaan O2-rikastetun ventilaation säätelyyn matalan volyymin/korkeataajuuden tekniikalla vuorotellen lyhyitä apneajaksoja. Potilas asetettiin puoli-Fowler-asentoon, joka on selkänojan asento kädet siepattuina ja 90 asteen kulmassa. Runko nostettiin 30-40 astetta; koska nousu auttoi syrjäyttämään keuhkoja alaspäin. Pieni sängynkorotus polven tasolla oli hyödyllistä, jotta potilaat asetettiin turvallisesti paikalleen ja estettiin heitä liukumasta alas toimenpiteen aikana.
Päästäkseen rintaonteloon tutkijat käyttivät kaksiporttista videotorakoskopiaa käyttämällä kahta 5 mm:n porttia 2 miniviillon kautta. Kameran (30º:n kiikari) portti sijoitettiin sivusuunnassa neljänteen tai viidenteen kylkiluiden väliseen tilaan (potilaan iästä riippuen) juuri suuren rintalihaksen luoman etummaisen kainalopoimun taakse. Toinen portti (sähköpolttoinstrumenttia (koukku) varten) asetettiin sivusuunnassa kolmanteen/neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan kainalon keskilinjaan, koska tämä lähestymistapa tarjoaa erinomaiset esteettiset tulokset. Potilaan iän ja ruumiinrakenteen mukaan käytettiin CO2-ilmarintapainetta 5-8 mmHg. Takaosan parietaalinen keuhkopussi viillettiin vain sivusuunnassa 3. kylkiluun kaulaan nähden ja leikattiin edelleen alas rintakehän sympaattisen ketjun tunnistamiseksi.
A-Thorakoskooppinen sympatektomia: Rintakehän sympaattisen ketjun segmentti aiotuilla tasoilla leikataan pois käyttämällä koukkuelektrotermoablaatiota.
B-Thoracoscopic sympathotomy tekniikka (VATS): Sympaattinen ketju vain leikataan halutulle tasolle ilman leikkausta.
C-Torakoskooppinen leikkaustekniikka: Titaaniset klipsit kiinnitetään halutulle tasolle leikkaamatta. Sitten toimenpiteen päätyttyä CO2-ilmarinta tyhjennettiin, mikä mahdollisti keuhkojen täyden täytön näön alaisena ilman tarvetta rintaputken sijoittamiseen, porttien poistamiseen ja porttikohtien sulkemiseen imeytyvillä ompeleilla ja täydellä hereillä toipumalla anestesiasta. Leikkauksen jälkeinen rutiini rintakehän röntgenkuvaus tehtiin jäljellä olevan ilmarintasen havaitsemiseksi ja klipsien sijainnin arvioimiseksi leikkausryhmässä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kerättiin, tarkistettiin, koodattiin ja syötettiin Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versioon 23. Laadulliset tiedot esitettiin lukuina ja prosentteina, kun taas kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvoina, keskihajonnaina ja vaihteluväleinä, kun niiden jakautuminen todettiin parametriseksi. Molempien ryhmien vertailuun käytettiin riippumatonta t-testiä ja Chi-neliötestejä. P-arvoa pidettiin merkitsevänä, jos < 0,05.
Keskustelu: tutkitaan lasten ja nuorten PPH:n erilaisia hoitomuotoja, mainitaan lääketieteelliset/konservatiiviset menetelmät ja keskitytään sitten kirurgiseen vaihtoehtoon eli torakoskooppiseen sympaattisen ketjun katkaisuun joko sympatektomialla, sympathotomialla ja leikkaamalla PPH:n lähes pysyvä hoito. alle 18-vuotiaiden lasten ikäryhmässä. Keskustelukohteita ovat muun muassa demografiset tiedot, seurantajakso, leikkaustulokset ja komplikaatiot, kompensoiva hikoilu ja potilaiden tyytyväisyys. Saatuja tuloksia verrataan kolmen ryhmän kesken ja myös aiemmin julkaistuihin artikkeleihin.
Lopuksi tutkijat päättelevät, onko kolmen tavan joukossa parempaa tekniikkaa, joka antaa parhaan kestävän tuloksen vähiten komplikaatioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- näkyvä liioiteltu molemminpuolinen symmetrinen hikoilu, johon liittyy heikentynyttä päivittäistä toimintaa (kuten kättely, kirjoittaminen ja piirtäminen),
- ilman muuta ilmeistä syytä (esim. hypertyreoosi, DM tai tuberkuloosi).
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen liikahikoilu,
- yöllinen hikoilu,
- toistuvat tapaukset ja
- yli 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen sympatektomia kämmenen liikahikoilulle lapsille ja nuorille
Lääketieteelliset asiakirjat molempien sukupuolten alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenen liikahikoilusta ja jotka on hoidettu torakoskooppisella kahdenvälisellä samanaikaisella sympatektomialla.
|
Lääketieteelliset asiakirjat molempien sukupuolten alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenen liikahikoilusta ja jotka on hoidettu torakoskooppisella kahdenvälisellä samanaikaisella sympatektomialla.
|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen sympatotomia kämmenen liikahikoilulle lapsille ja nuorille
Lääketieteelliset asiakirjat molempia sukupuolia edustavista alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenten liikahikoilusta ja joille tehtiin torakoskooppinen molemminpuolinen samanaikainen sympatotomia.
|
Lääketieteelliset asiakirjat molempia sukupuolia edustavista alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenten liikahikoilusta ja joille tehtiin torakoskooppinen molemminpuolinen samanaikainen sympatotomia.
|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen sympaattinen ketjun katkaisu kämmenen liikahikoilulle lapsille ja nuorille
Lääketieteelliset asiakirjat molempien sukupuolten alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenen liikahikoilusta ja jotka on hoidettu torakoskooppisella kahdenvälisellä samanaikaisella sympaattisen ketjun leikkaamisella.
|
Lääketieteelliset asiakirjat molempien sukupuolten alle 18-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät merkittävästä molemminpuolisesta kämmenen liikahikoilusta ja jotka on hoidettu torakoskooppisella kahdenvälisellä samanaikaisella sympaattisen ketjun leikkaamisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden lukumäärä, joilla on kuivat kädet leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
kompensoivaa hikoilua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leikkauksen jälkeistä kompensoivaa hikoilua sairastavien potilaiden määrä
|
2 vuotta
|
|
potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden määrä, joilta kysyttiin tyytyväisyyttä (joko erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä tai tyytymättömiä)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
komplikaatioiden määrä
|
2 vuotta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toistuvien tapausten määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: orcid.org/0000-0002-6328-6419Tietokommentit: tämän työn vastaavaan tekijään (sponsori/päätutkija) voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä apua varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .