- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06113978
18세 미만 환자의 손바닥 다한증에 대한 흉강경 교감신경 사슬 중단 (MISforPPH)
소아 및 청소년의 수장 다한증에 대한 흉강경 교감 사슬 중단에 대한 15년의 경험; 다양한 기술 평가
연구 개요
상태
상세 설명
원발성 손바닥 다한증(PPH)은 연령에 관계없이 모든 환자, 심지어 소아과에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 파괴적인 자율신경계 장애입니다. 흉강경 교감 사슬 중단은 확실하고 효과적인 치료법을 제공합니다. 본 연구에서 연구자들은 교감신경절제술, 교감신경절개술 또는 클리핑에 의한 교감신경 사슬 중단을 사용하여 중증 산후 출혈이 있는 18세 미만의 어린이 대규모 집단에서 손바닥 다한증의 흉강경 관리 결과를 평가하고 다음에 초점을 맞춘 방법론을 제공하는 것을 목표로 합니다. 해당 절차의 장기적인 결과.
환자 및 방법: 이는 2008년 4월부터 2023년 3월까지 중증 PPH로 인해 흉강경 교감신경절제술, 교감신경절개술 또는 클리핑술을 받은 모든 어린이를 후향적으로 평가한 후향적 연구입니다. 인구통계학적 데이터, 수술 후 결과, 합병증, 보상성 발한 및 만족도를 분석했습니다.
수술 절차:
경험이 풍부한 마취과 의사가 일반 기관내관을 사용하여 짧은 무호흡 기간을 교대로 적용하면서 저용적/고주파 기술로 환자의 O2 농축 환기를 조절하기 위해 한쪽 폐 환기 마취를 사용하는 전신 마취를 사용했습니다. 환자를 반 파울러 자세(semi-Fowler position), 즉 등쪽 와위 자세로 팔을 외전시키고 90도로 고정시켰다. 트렁크는 30-40도 높아졌습니다. 상승은 폐를 아래쪽으로 이동시키는 데 도움이 되었기 때문입니다. 무릎 높이에 약간의 침대 높이가 있어 환자를 안전하게 배치하고 시술 중에 환자가 미끄러지는 것을 방지하는 데 유용했습니다.
흉강에 접근하기 위해 조사관은 2개의 미니 절개를 통해 2개의 5mm 포트를 사용하는 2포트 비디오 흉강경을 사용했습니다. 카메라(30° 범위) 포트는 대흉근에 의해 생성된 전액와 주름 바로 뒤쪽의 네 번째 또는 다섯 번째 늑간 공간(환자의 연령에 따라 다름)에 측면으로 배치되었습니다. 두 번째 포트(전기 소작 기구(후크)용)는 겨드랑이 중앙선의 세 번째/네 번째 늑간 공간에 측면으로 삽입되어 뛰어난 심미적 결과를 제공합니다. 환자의 연령과 체격에 따라 CO2 기흉압력 5-8mmHg를 사용하였다. 후두정엽 흉막을 3번째 갈비뼈 목 바로 옆에서 절개하고 흉부 교감신경 사슬을 확인하기 위해 아래로 더 절개했습니다.
A-흉강경 교감신경절제술: 후크 전기열절제술을 사용하여 원하는 수준의 흉부 교감신경 사슬 부분을 절제합니다.
B-흉강경 교감신경절개술(VATS): 교감신경 사슬을 절제 없이 원하는 수준으로 절단합니다.
C-흉강경 클리핑 기술: 티타늄 클립을 절단하지 않고 원하는 수준으로 적용합니다. 그런 다음 시술이 완료된 후 CO2 기흉이 수축되어 흉관 배치, 포트 제거 및 마취에서 완전히 깨어난 흡수성 봉합사를 통한 포트 사이트 폐쇄 없이 시야 하에서 완전한 폐 팽창이 가능해졌습니다. 잔여 기흉을 발견하고 클리핑 그룹의 클립 위치를 평가하기 위해 수술 후 일상적인 흉부 엑스레이를 실시했습니다.
통계 분석:
데이터는 수집, 수정, 코딩되어 IBM SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 23에 입력되었습니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 제시되었고, 정량적 데이터는 분포가 모수적일 때 평균, 표준편차, 범위로 제시되었습니다. 두 그룹을 비교하기 위해 독립적인 t-테스트와 카이제곱 테스트를 사용했습니다. p-값은 0.05 미만인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
토론: 의학적/보존적 방법을 언급하면서 어린이와 청소년의 PPH에 대한 다양한 치료 양식을 탐구한 다음 수술 옵션, 즉 PPH의 거의 영구적인 치료를 위한 교감 절제술, 교감 절개술 및 클리핑을 통한 흉강경 교감 신경 사슬 중단에 중점을 둘 것입니다. 18세 미만의 소아 연령군. 논의 사항에는 인구통계학적 데이터, 추적관찰 기간, 수술 결과 및 합병증, 보상성 발한, 환자 만족도 등이 포함될 예정입니다. 얻은 결과는 3개 그룹 간에 비교되며 이전에 발표된 논문과도 비교됩니다.
마지막으로, 조사관은 3가지 방식 중에서 최소한의 합병증으로 최상의 내구성 결과를 제공하는 더 나은 기술이 있는지 여부를 결론지을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상 활동(예: 악수, 글쓰기, 그리기) 장애로 인해 눈에 띄게 과장된 양측 대칭 발한,
- 다른 명백한 원인(예: 갑상선 기능 항진증, DM 또는 TB) 없이.
제외 기준:
- 이차성 다한증,
- 밤에 땀을 흘리는 것,
- 반복되는 사례와
- 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소아 및 청소년의 손바닥 다한증에 대한 흉강경 교감신경절제술
흉강경 양측 동시 교감신경절제술로 관리되는 심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만 남녀 환자의 의료 파일 기록입니다.
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흉강경 양측 동시 교감신경절제술로 관리되는 심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만 남녀 환자의 의료 파일 기록입니다.
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활성 비교기: 소아 및 청소년의 수장 다한증에 대한 흉강경 교감신경 절제술
심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만의 남녀 환자 중 흉강경 양측 동시 교감신경 절제술을 시행한 환자의 의료 파일 기록입니다.
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심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만의 남녀 환자 중 흉강경 양측 동시 교감신경 절제술을 시행한 환자의 의료 파일 기록입니다.
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활성 비교기: 소아 및 청소년의 수장 다한증에 대한 흉강경 교감 사슬 클리핑
심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만 남녀 환자의 의료 파일 기록으로, 흉강경 양측 동시 교감 사슬 절단술로 치료되었습니다.
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심각한 양측 수장 다한증을 앓고 있는 18세 미만 남녀 환자의 의료 파일 기록으로, 흉강경 양측 동시 교감 사슬 절단술로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 2 년
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수술 후 손이 건조한 환자 수
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2 년
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보상성 발한
기간: 2 년
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수술 후 보상성 발한 환자 수
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2 년
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환자 만족도
기간: 2 년
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결과 만족도(매우 만족, 만족 또는 불만족)에 대해 단순히 질문을 받은 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 2 년
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합병증의 수
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2 년
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재발률
기간: 2 년
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재발 사례 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: orcid.org/0000-0002-6328-6419정보 댓글: 이 연구의 교신저자(후원자/주요 조사자)는 우려 사항이 있는 동료로부터 언제든지 도움을 받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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