Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique pour l'hyperhidrose palmaire chez les patients de moins de 18 ans (MISforPPH)

1 novembre 2023 mis à jour par: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Quinze ans d'expérience dans l'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique pour l'hyperhidrose palmaire chez les enfants et les adolescents ; Évaluation de différentes techniques

Dans cette étude, les enquêteurs visent à présenter quinze années d'expérience dans l'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique pour l'hyperhidrose palmaire primaire chez les enfants et adolescents ; évaluation de 3 techniques différentes (sympathectomie, sympathotomie et clipping) concernant les données démographiques, les résultats chirurgicaux, les complications, la transpiration compensatoire et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperhidrose palmaire primaire (HPP) est un trouble autonome gravement dévastateur qui peut affecter n'importe quel patient, quel que soit son âge, même en pédiatrie. L'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique offre une thérapie efficace définitive. Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer les résultats de la prise en charge thoracoscopique de l'hyperhidrose palmaire dans une large cohorte d'enfants de moins de 18 ans atteints d'HPP sévère, en utilisant l'interruption de la chaîne sympathique soit par sympathectomie, sympathotomie ou par coupure, pour fournir une méthodologie centrée sur les résultats à long terme de ces procédures.

Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude rétrospective incluant tous les enfants ayant subi une sympathectomie thoracoscopique, une sympathotomie ou une tonte pour une HPP sévère, d'avril 2008 à mars 2023, et évalués rétrospectivement. Les données démographiques, les résultats postopératoires, les complications, la transpiration compensatoire et la satisfaction ont été analysés.

Interventions chirurgicales:

L'anesthésie générale a été utilisée, avec une sonde endotrachéale ordinaire, par un anesthésiste expérimenté qui a utilisé une anesthésie par ventilation pulmonaire pour contrôler la ventilation enrichie en O2 du patient selon une technique à faible volume/haute fréquence, avec une alternance de brèves périodes d'apnée. Le patient a été placé en position semi-Fowler, qui est la position en décubitus dorsal avec les bras en abduction et fixés à 90 degrés. Le tronc était surélevé de 30 à 40 degrés ; car l'élévation aidait à déplacer les poumons vers le bas. Une légère élévation du lit au niveau des genoux était utile pour placer les patients en toute sécurité et éviter qu'ils ne glissent pendant l'intervention.

Pour accéder à la cavité thoracique, les enquêteurs ont utilisé la vidéo-thoracoscopie à deux ports utilisant deux ports de 5 mm via 2 mini-incisions. Le port de la caméra (scope 30º) était placé latéralement au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal (selon l'âge du patient) juste en arrière du pli axillaire antérieur créé par le muscle grand pectoral. Le deuxième port (pour instrument d'électrocautérisation (crochet) a été inséré latéralement dans le troisième/quatrième espace intercostal au niveau de la ligne médio-axillaire car cette approche donne d'excellents résultats esthétiques. Une pression de pneumothorax CO2 de 5 à 8 mmHg a été utilisée en fonction de l'âge et de la corpulence du patient. La plèvre pariétale postérieure a été incisée juste latéralement au col de la 3e côte et disséquée davantage vers le bas pour identifier la chaîne sympathique thoracique.

A- Sympathectomie thoracoscopique : un segment de la chaîne sympathique thoracique aux niveaux prévus est réséqué par électrothermoablation à crochet.

Technique de sympathotomie B-thoracoscopique (VATS) : La chaîne sympathique est simplement coupée aux niveaux souhaités sans excision.

Technique de clipping C-thoracoscopique : Les clips en titane sont appliqués au niveau souhaité sans découpe. Ensuite, une fois la procédure terminée, le pneumothorax au CO2 a été dégonflé, permettant un gonflement complet des poumons sous vision, sans qu'il soit nécessaire de placer un drain thoracique, de retirer les ports et de fermer les sites de ports par des sutures résorbables avec une récupération complète après l'anesthésie. Une radiographie pulmonaire de routine postopératoire a été réalisée pour détecter tout pneumothorax résiduel et pour évaluer l'emplacement des clips dans le groupe de coupure.

Analyses statistiques:

Les données ont été collectées, révisées, codées et saisies dans le Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, version 23. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, tandis que les données quantitatives ont été présentées sous forme de moyennes, d'écarts types et de plages lorsque leur distribution s'est avérée paramétrique. Un test t indépendant et des tests du Chi carré ont été utilisés pour comparer les deux groupes. La valeur p était considérée comme significative si <0,05.

Discussion : explorera les différentes modalités de traitement de l'HPP chez les enfants et les adolescents, en mentionnant les méthodes médicales/conservatrices, puis en se concentrant sur l'option chirurgicale, c'est-à-dire l'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique, soit par sympathectomie, sympathotomie et coupure pour un remède presque permanent à l'HPP. dans la tranche d’âge pédiatrique de moins de 18 ans. Les points de discussion comprendront les données démographiques, la période de suivi, les résultats et complications chirurgicaux, la transpiration compensatoire et la satisfaction des patients. Les résultats obtenus seront comparés entre les 3 groupes et également comparés aux articles publiés précédemment.

Enfin, les enquêteurs concluront s'il existe ou non une meilleure technique parmi les 3 modalités qui donne le meilleur résultat durable avec le moins de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • transpiration symétrique bilatérale exagérée visible avec altération des activités quotidiennes (telles que serrer la main, écrire et dessiner),
  • sans autre cause apparente (par exemple, hyperthyroïdie, diabète ou tuberculose).

Critère d'exclusion:

  • hyperhidrose secondaire,
  • transpiration nocturne,
  • cas récurrents, et
  • patients âgés de plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sympathectomie thoracoscopique pour hyperhidrose palmaire chez l'enfant et l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, prise en charge par sympathectomie thoracoscopique bilatérale simultanée.
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, prise en charge par sympathectomie thoracoscopique bilatérale simultanée.
Comparateur actif: Sympathotomie thoracoscopique de l'hyperhidrose palmaire de l'enfant et de l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, ayant subi une sympathotomie bilatérale simultanée thoracoscopique.
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, ayant subi une sympathotomie bilatérale simultanée thoracoscopique.
Comparateur actif: Coupure de la chaîne sympathique thoracoscopique dans l'hyperhidrose palmaire de l'enfant et de l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, traités par coupure thoracoscopique bilatérale de la chaîne sympathique simultanée.
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, traités par coupure thoracoscopique bilatérale de la chaîne sympathique simultanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: 2 ans
nombre de patients ayant les mains sèches postopératoires
2 ans
transpiration compensatoire
Délai: 2 ans
nombre de patients présentant une transpiration compensatoire postopératoire
2 ans
taux de satisfaction des patients
Délai: 2 ans
nombre de patients simplement interrogés sur la satisfaction des résultats (soit très satisfaits, satisfaits ou insatisfaits)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 2 ans
nombre de complications
2 ans
taux de récidive
Délai: 2 ans
nombre de cas récurrents
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant mais n'ont pas pu être envoyés en raison de l'aspect médico-légal de la politique hospitalière.

Délai de partage IPD

à partir d'aujourd'hui indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

pour d'autres collègues qui pourraient être intéressés par le sujet d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Commentaires d'informations: l'auteur correspondant (sponsor/chercheur principal) de ce travail peut être contacté pour obtenir de l'aide à tout moment par des collègues concernés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner