- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113978
Interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique pour l'hyperhidrose palmaire chez les patients de moins de 18 ans (MISforPPH)
Quinze ans d'expérience dans l'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique pour l'hyperhidrose palmaire chez les enfants et les adolescents ; Évaluation de différentes techniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperhidrose palmaire primaire (HPP) est un trouble autonome gravement dévastateur qui peut affecter n'importe quel patient, quel que soit son âge, même en pédiatrie. L'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique offre une thérapie efficace définitive. Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer les résultats de la prise en charge thoracoscopique de l'hyperhidrose palmaire dans une large cohorte d'enfants de moins de 18 ans atteints d'HPP sévère, en utilisant l'interruption de la chaîne sympathique soit par sympathectomie, sympathotomie ou par coupure, pour fournir une méthodologie centrée sur les résultats à long terme de ces procédures.
Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude rétrospective incluant tous les enfants ayant subi une sympathectomie thoracoscopique, une sympathotomie ou une tonte pour une HPP sévère, d'avril 2008 à mars 2023, et évalués rétrospectivement. Les données démographiques, les résultats postopératoires, les complications, la transpiration compensatoire et la satisfaction ont été analysés.
Interventions chirurgicales:
L'anesthésie générale a été utilisée, avec une sonde endotrachéale ordinaire, par un anesthésiste expérimenté qui a utilisé une anesthésie par ventilation pulmonaire pour contrôler la ventilation enrichie en O2 du patient selon une technique à faible volume/haute fréquence, avec une alternance de brèves périodes d'apnée. Le patient a été placé en position semi-Fowler, qui est la position en décubitus dorsal avec les bras en abduction et fixés à 90 degrés. Le tronc était surélevé de 30 à 40 degrés ; car l'élévation aidait à déplacer les poumons vers le bas. Une légère élévation du lit au niveau des genoux était utile pour placer les patients en toute sécurité et éviter qu'ils ne glissent pendant l'intervention.
Pour accéder à la cavité thoracique, les enquêteurs ont utilisé la vidéo-thoracoscopie à deux ports utilisant deux ports de 5 mm via 2 mini-incisions. Le port de la caméra (scope 30º) était placé latéralement au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal (selon l'âge du patient) juste en arrière du pli axillaire antérieur créé par le muscle grand pectoral. Le deuxième port (pour instrument d'électrocautérisation (crochet) a été inséré latéralement dans le troisième/quatrième espace intercostal au niveau de la ligne médio-axillaire car cette approche donne d'excellents résultats esthétiques. Une pression de pneumothorax CO2 de 5 à 8 mmHg a été utilisée en fonction de l'âge et de la corpulence du patient. La plèvre pariétale postérieure a été incisée juste latéralement au col de la 3e côte et disséquée davantage vers le bas pour identifier la chaîne sympathique thoracique.
A- Sympathectomie thoracoscopique : un segment de la chaîne sympathique thoracique aux niveaux prévus est réséqué par électrothermoablation à crochet.
Technique de sympathotomie B-thoracoscopique (VATS) : La chaîne sympathique est simplement coupée aux niveaux souhaités sans excision.
Technique de clipping C-thoracoscopique : Les clips en titane sont appliqués au niveau souhaité sans découpe. Ensuite, une fois la procédure terminée, le pneumothorax au CO2 a été dégonflé, permettant un gonflement complet des poumons sous vision, sans qu'il soit nécessaire de placer un drain thoracique, de retirer les ports et de fermer les sites de ports par des sutures résorbables avec une récupération complète après l'anesthésie. Une radiographie pulmonaire de routine postopératoire a été réalisée pour détecter tout pneumothorax résiduel et pour évaluer l'emplacement des clips dans le groupe de coupure.
Analyses statistiques:
Les données ont été collectées, révisées, codées et saisies dans le Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, version 23. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, tandis que les données quantitatives ont été présentées sous forme de moyennes, d'écarts types et de plages lorsque leur distribution s'est avérée paramétrique. Un test t indépendant et des tests du Chi carré ont été utilisés pour comparer les deux groupes. La valeur p était considérée comme significative si <0,05.
Discussion : explorera les différentes modalités de traitement de l'HPP chez les enfants et les adolescents, en mentionnant les méthodes médicales/conservatrices, puis en se concentrant sur l'option chirurgicale, c'est-à-dire l'interruption de la chaîne sympathique thoracoscopique, soit par sympathectomie, sympathotomie et coupure pour un remède presque permanent à l'HPP. dans la tranche d’âge pédiatrique de moins de 18 ans. Les points de discussion comprendront les données démographiques, la période de suivi, les résultats et complications chirurgicaux, la transpiration compensatoire et la satisfaction des patients. Les résultats obtenus seront comparés entre les 3 groupes et également comparés aux articles publiés précédemment.
Enfin, les enquêteurs concluront s'il existe ou non une meilleure technique parmi les 3 modalités qui donne le meilleur résultat durable avec le moins de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- transpiration symétrique bilatérale exagérée visible avec altération des activités quotidiennes (telles que serrer la main, écrire et dessiner),
- sans autre cause apparente (par exemple, hyperthyroïdie, diabète ou tuberculose).
Critère d'exclusion:
- hyperhidrose secondaire,
- transpiration nocturne,
- cas récurrents, et
- patients âgés de plus de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sympathectomie thoracoscopique pour hyperhidrose palmaire chez l'enfant et l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, prise en charge par sympathectomie thoracoscopique bilatérale simultanée.
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Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, prise en charge par sympathectomie thoracoscopique bilatérale simultanée.
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Comparateur actif: Sympathotomie thoracoscopique de l'hyperhidrose palmaire de l'enfant et de l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, ayant subi une sympathotomie bilatérale simultanée thoracoscopique.
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Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, ayant subi une sympathotomie bilatérale simultanée thoracoscopique.
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Comparateur actif: Coupure de la chaîne sympathique thoracoscopique dans l'hyperhidrose palmaire de l'enfant et de l'adolescent
Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, traités par coupure thoracoscopique bilatérale de la chaîne sympathique simultanée.
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Dossiers médicaux de patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans, souffrant d'hyperhidrose palmaire bilatérale importante, traités par coupure thoracoscopique bilatérale de la chaîne sympathique simultanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite
Délai: 2 ans
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nombre de patients ayant les mains sèches postopératoires
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2 ans
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transpiration compensatoire
Délai: 2 ans
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nombre de patients présentant une transpiration compensatoire postopératoire
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2 ans
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taux de satisfaction des patients
Délai: 2 ans
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nombre de patients simplement interrogés sur la satisfaction des résultats (soit très satisfaits, satisfaits ou insatisfaits)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications
Délai: 2 ans
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nombre de complications
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2 ans
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taux de récidive
Délai: 2 ans
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nombre de cas récurrents
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: orcid.org/0000-0002-6328-6419Commentaires d'informations: l'auteur correspondant (sponsor/chercheur principal) de ce travail peut être contacté pour obtenir de l'aide à tout moment par des collègues concernés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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