- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113978
Interruzione della catena simpatica toracoscopica per l'iperidrosi palmare nei pazienti di età inferiore a 18 anni (MISforPPH)
Quindici anni di esperienza nell'interruzione toracoscopica della catena simpatica per l'iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti; Valutazione di diverse tecniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperidrosi palmare primaria (PPH) è un disturbo autonomico gravemente devastante che può colpire qualsiasi paziente indipendentemente dall'età, anche in età pediatrica. L’interruzione toracoscopica della catena simpatica offre una terapia efficace definitiva. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i risultati della gestione toracoscopica dell'iperidrosi palmare in un'ampia coorte di bambini di età inferiore a 18 anni con grave PPH, utilizzando l'interruzione della catena simpatica mediante simpatectomia, simpatotomia o ritaglio, per fornire una metodologia focalizzata su i risultati a lungo termine di tali procedure.
Pazienti e metodi: questo è uno studio retrospettivo che ha incluso tutti i bambini sottoposti a simpatectomia toracoscopica, simpatotomia o ritaglio per PPH grave, da aprile 2008 a marzo 2023 e sono stati valutati retrospettivamente. Sono stati analizzati i dati demografici, l'esito postoperatorio, le complicanze, la sudorazione compensatoria e la soddisfazione.
Procedure chirurgiche:
L'anestesia generale è stata utilizzata, con un normale tubo endotracheale, da un anestesista esperto che ha utilizzato un'anestesia di ventilazione polmonare per controllare la ventilazione arricchita di O2 del paziente con una tecnica a basso volume/alta frequenza, alternando brevi periodi di apnea. Il paziente è stato posto nella posizione semi-Fowler, che è la posizione di decubito dorsale con le braccia abdotte e fissate a 90 gradi. Il tronco era elevato di 30-40 gradi; poiché l'elevazione aiutava a spostare i polmoni verso il basso. Una leggera elevazione del letto a livello del ginocchio è stata utile per posizionare in sicurezza i pazienti ed evitare che scivolassero durante la procedura.
Per accedere alla cavità toracica, i ricercatori hanno utilizzato la videotoracoscopia a due porte utilizzando due porte da 5 mm tramite 2 mini-incisioni. La porta della telecamera (endoscopio a 30°) è stata posizionata lateralmente nel quarto o quinto spazio intercostale (a seconda dell'età del paziente) appena posteriormente alla piega ascellare anteriore creata dal muscolo grande pettorale. La seconda porta (per lo strumento di elettrocauterizzazione (uncino) è stata inserita lateralmente nel terzo/quarto spazio intercostale sulla linea medio-ascellare poiché tale approccio fornisce eccellenti risultati estetici. È stata utilizzata una pressione del pneumotorace di CO2 di 5-8 mmHg in base all'età e alla corporatura del paziente. La pleura parietale posteriore è stata incisa appena lateralmente al collo della terza costola e ulteriormente sezionata per identificare la catena simpatica toracica.
A-Simpaticectomia toracoscopica: un segmento della catena simpatica toracica ai livelli previsti viene resecato utilizzando l'elettrotermoablazione con uncino.
Tecnica di simpatotomia B-toracoscopica (VATS): la catena simpatica viene semplicemente tagliata ai livelli desiderati senza escissione.
Tecnica di ritaglio C-toracoscopico: le clip in titanio vengono applicate al livello desiderato senza tagliare. Quindi, dopo il completamento della procedura, il pneumotorace con CO2 è stato sgonfiato, consentendo il gonfiaggio completo del polmone sotto visione, senza necessità di posizionamento del tubo toracico, rimozione delle porte e chiusura dei siti di accesso mediante suture riassorbibili con recupero completo dall'anestesia. È stata eseguita una radiografia del torace di routine postoperatoria per rilevare eventuali pneumotorace residuo e per valutare la posizione delle clip nel gruppo di ritaglio.
Analisi statistica:
I dati sono stati raccolti, revisionati, codificati e inseriti nello Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versione 23. I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali, mentre i dati quantitativi sono stati presentati come medie, deviazioni standard e intervalli quando la loro distribuzione è risultata parametrica. Per confrontare entrambi i gruppi sono stati utilizzati test t e test Chi quadrato indipendenti. Il valore p è stato considerato significativo se < 0,05.
Discussione: esplorerà le diverse modalità di trattamento della PPH nei bambini e negli adolescenti, menzionando i metodi medico/conservativi, concentrandosi poi sull'opzione chirurgica, ovvero l'interruzione toracoscopica della catena simpatica, mediante simpatectomia, simpatotomia e ritaglio per il rimedio quasi permanente della PPH nella fascia di età pediatrica inferiore a 18 anni. I punti di discussione includeranno dati demografici, periodo di follow-up, risultati chirurgici e complicanze, sudorazione compensatoria e soddisfazione dei pazienti. I risultati ottenuti verranno confrontati tra i 3 gruppi e anche rispetto agli articoli precedentemente pubblicati.
Infine, i ricercatori concluderanno se esiste o meno una tecnica migliore tra le 3 modalità che fornisce il miglior risultato duraturo con il minor numero di complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visibile sudorazione simmetrica bilaterale esagerata con compromissione delle attività quotidiane (come stringere la mano, scrivere e disegnare),
- senza altra causa apparente (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito o tubercolosi).
Criteri di esclusione:
- iperidrosi secondaria,
- sudorazione notturna,
- casi ricorrenti, e
- pazienti di età superiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Simpaticectomia toracoscopica per iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da significativa iperidrosi palmare bilaterale, gestiti mediante simpatectomia toracoscopica bilaterale simultanea.
|
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da significativa iperidrosi palmare bilaterale, gestiti mediante simpatectomia toracoscopica bilaterale simultanea.
|
|
Comparatore attivo: Simpatotomia toracoscopica per iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, sottoposti a simpatotomia toracoscopica bilaterale simultanea.
|
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, sottoposti a simpatotomia toracoscopica bilaterale simultanea.
|
|
Comparatore attivo: Taglio della catena simpatica toracoscopica per l'iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, trattati con taglio toracoscopico bilaterale della catena simpatica simultanea.
|
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, trattati con taglio toracoscopico bilaterale della catena simpatica simultanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di pazienti con mani secche postoperatorie
|
2 anni
|
|
sudorazione compensatoria
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di pazienti con sudorazione compensatoria postoperatoria
|
2 anni
|
|
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di pazienti semplicemente interrogati sulla soddisfazione del risultato (molto soddisfatti, soddisfatti o insoddisfatti)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di complicazioni
|
2 anni
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di casi ricorrenti
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: orcid.org/0000-0002-6328-6419Commenti informativi: l'autore corrispondente (sponsor/investigatore principale) di questo lavoro può essere contattato per aiuto in qualsiasi momento dai colleghi che riguardano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .