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Interruzione della catena simpatica toracoscopica per l'iperidrosi palmare nei pazienti di età inferiore a 18 anni (MISforPPH)

1 novembre 2023 aggiornato da: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Quindici anni di esperienza nell'interruzione toracoscopica della catena simpatica per l'iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti; Valutazione di diverse tecniche

In questo studio, i ricercatori mirano a presentare quindici anni di esperienza sull'interruzione toracoscopica della catena simpatica per l'iperidrosi palmare primaria nei bambini e negli adolescenti; valutazione di 3 diverse tecniche (simpatectomia, simpatotomia e ritaglio) riguardo ai dati demografici, ai risultati chirurgici, alle complicanze, alla sudorazione compensatoria e alla soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperidrosi palmare primaria (PPH) è un disturbo autonomico gravemente devastante che può colpire qualsiasi paziente indipendentemente dall'età, anche in età pediatrica. L’interruzione toracoscopica della catena simpatica offre una terapia efficace definitiva. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i risultati della gestione toracoscopica dell'iperidrosi palmare in un'ampia coorte di bambini di età inferiore a 18 anni con grave PPH, utilizzando l'interruzione della catena simpatica mediante simpatectomia, simpatotomia o ritaglio, per fornire una metodologia focalizzata su i risultati a lungo termine di tali procedure.

Pazienti e metodi: questo è uno studio retrospettivo che ha incluso tutti i bambini sottoposti a simpatectomia toracoscopica, simpatotomia o ritaglio per PPH grave, da aprile 2008 a marzo 2023 e sono stati valutati retrospettivamente. Sono stati analizzati i dati demografici, l'esito postoperatorio, le complicanze, la sudorazione compensatoria e la soddisfazione.

Procedure chirurgiche:

L'anestesia generale è stata utilizzata, con un normale tubo endotracheale, da un anestesista esperto che ha utilizzato un'anestesia di ventilazione polmonare per controllare la ventilazione arricchita di O2 del paziente con una tecnica a basso volume/alta frequenza, alternando brevi periodi di apnea. Il paziente è stato posto nella posizione semi-Fowler, che è la posizione di decubito dorsale con le braccia abdotte e fissate a 90 gradi. Il tronco era elevato di 30-40 gradi; poiché l'elevazione aiutava a spostare i polmoni verso il basso. Una leggera elevazione del letto a livello del ginocchio è stata utile per posizionare in sicurezza i pazienti ed evitare che scivolassero durante la procedura.

Per accedere alla cavità toracica, i ricercatori hanno utilizzato la videotoracoscopia a due porte utilizzando due porte da 5 mm tramite 2 mini-incisioni. La porta della telecamera (endoscopio a 30°) è stata posizionata lateralmente nel quarto o quinto spazio intercostale (a seconda dell'età del paziente) appena posteriormente alla piega ascellare anteriore creata dal muscolo grande pettorale. La seconda porta (per lo strumento di elettrocauterizzazione (uncino) è stata inserita lateralmente nel terzo/quarto spazio intercostale sulla linea medio-ascellare poiché tale approccio fornisce eccellenti risultati estetici. È stata utilizzata una pressione del pneumotorace di CO2 di 5-8 mmHg in base all'età e alla corporatura del paziente. La pleura parietale posteriore è stata incisa appena lateralmente al collo della terza costola e ulteriormente sezionata per identificare la catena simpatica toracica.

A-Simpaticectomia toracoscopica: un segmento della catena simpatica toracica ai livelli previsti viene resecato utilizzando l'elettrotermoablazione con uncino.

Tecnica di simpatotomia B-toracoscopica (VATS): la catena simpatica viene semplicemente tagliata ai livelli desiderati senza escissione.

Tecnica di ritaglio C-toracoscopico: le clip in titanio vengono applicate al livello desiderato senza tagliare. Quindi, dopo il completamento della procedura, il pneumotorace con CO2 è stato sgonfiato, consentendo il gonfiaggio completo del polmone sotto visione, senza necessità di posizionamento del tubo toracico, rimozione delle porte e chiusura dei siti di accesso mediante suture riassorbibili con recupero completo dall'anestesia. È stata eseguita una radiografia del torace di routine postoperatoria per rilevare eventuali pneumotorace residuo e per valutare la posizione delle clip nel gruppo di ritaglio.

Analisi statistica:

I dati sono stati raccolti, revisionati, codificati e inseriti nello Statistical Package for Social Science (SPSS), IBM, versione 23. I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali, mentre i dati quantitativi sono stati presentati come medie, deviazioni standard e intervalli quando la loro distribuzione è risultata parametrica. Per confrontare entrambi i gruppi sono stati utilizzati test t e test Chi quadrato indipendenti. Il valore p è stato considerato significativo se < 0,05.

Discussione: esplorerà le diverse modalità di trattamento della PPH nei bambini e negli adolescenti, menzionando i metodi medico/conservativi, concentrandosi poi sull'opzione chirurgica, ovvero l'interruzione toracoscopica della catena simpatica, mediante simpatectomia, simpatotomia e ritaglio per il rimedio quasi permanente della PPH nella fascia di età pediatrica inferiore a 18 anni. I punti di discussione includeranno dati demografici, periodo di follow-up, risultati chirurgici e complicanze, sudorazione compensatoria e soddisfazione dei pazienti. I risultati ottenuti verranno confrontati tra i 3 gruppi e anche rispetto agli articoli precedentemente pubblicati.

Infine, i ricercatori concluderanno se esiste o meno una tecnica migliore tra le 3 modalità che fornisce il miglior risultato duraturo con il minor numero di complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • visibile sudorazione simmetrica bilaterale esagerata con compromissione delle attività quotidiane (come stringere la mano, scrivere e disegnare),
  • senza altra causa apparente (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito o tubercolosi).

Criteri di esclusione:

  • iperidrosi secondaria,
  • sudorazione notturna,
  • casi ricorrenti, e
  • pazienti di età superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simpaticectomia toracoscopica per iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da significativa iperidrosi palmare bilaterale, gestiti mediante simpatectomia toracoscopica bilaterale simultanea.
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da significativa iperidrosi palmare bilaterale, gestiti mediante simpatectomia toracoscopica bilaterale simultanea.
Comparatore attivo: Simpatotomia toracoscopica per iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, sottoposti a simpatotomia toracoscopica bilaterale simultanea.
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, sottoposti a simpatotomia toracoscopica bilaterale simultanea.
Comparatore attivo: Taglio della catena simpatica toracoscopica per l'iperidrosi palmare nei bambini e negli adolescenti
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, trattati con taglio toracoscopico bilaterale della catena simpatica simultanea.
Cartella clinica di pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni, affetti da iperidrosi palmare bilaterale significativa, trattati con taglio toracoscopico bilaterale della catena simpatica simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti con mani secche postoperatorie
2 anni
sudorazione compensatoria
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti con sudorazione compensatoria postoperatoria
2 anni
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti semplicemente interrogati sulla soddisfazione del risultato (molto soddisfatti, soddisfatti o insoddisfatti)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
numero di complicazioni
2 anni
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
numero di casi ricorrenti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlAzharThoracoscSympathforPPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente ma non è stato possibile inviarli a causa dell'aspetto medico-legale della politica ospedaliera.

Periodo di condivisione IPD

da oggi a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per altri colleghi che potrebbero essere interessati all'argomento di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: orcid.org/0000-0002-6328-6419
    Commenti informativi: l'autore corrispondente (sponsor/investigatore principale) di questo lavoro può essere contattato per aiuto in qualsiasi momento dai colleghi che riguardano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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