- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113978
Torakoszkópos szimpatikus lánc megszakítás tenyéri hyperhidrosis miatt 18 év alatti betegeknél (MISforPPH)
Tizenöt éves tapasztalat a torakoszkópos szimpatikus lánc megszakításával kapcsolatban tenyér hyperhidrosis miatt gyermekeknél és serdülőknél; Különböző technikák értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges tenyéri hyperhidrosis (PPH) egy súlyosan pusztító vegetatív rendellenesség, amely bármely beteget érinthet életkortól függetlenül, még a gyermekgyógyászatban is. A thoracoscopos szimpatikus lánc megszakítása határozottan hatékony terápiát kínál. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a tenyér hyperhidrosis thoracoscopos kezelésének eredményeit 18 évnél fiatalabb, súlyos PPH-ban szenvedő gyermekek nagy csoportjában, szimpatikus lánc megszakítással szimpathectomiával, sympathotomiával vagy levágással, hogy olyan módszert adjanak, amely a következőkre összpontosít. ezeknek az eljárásoknak a hosszú távú eredményeit.
Betegek és módszerek: Ez egy retrospektív vizsgálat, amelybe 2008 áprilisa és 2023 márciusa között thoracoscopos sympathectomián, szimpatotómián vagy súlyos PPH miatt nyíráson átesett gyermekeket visszamenőlegesen értékelték. Elemezték a demográfiai adatokat, a posztoperatív kimenetelt, a szövődményeket, a kompenzációs izzadást és az elégedettséget.
Műtéti beavatkozások:
Egy tapasztalt aneszteziológus általános érzéstelenítést alkalmazott közönséges endotracheális szondával, aki egy tüdőlélegeztető érzéstelenítést alkalmazott a páciens O2-vel dúsított lélegeztetésének szabályozására alacsony térfogatú/nagyfrekvenciás technikával, váltakozó rövid apnoe-periódusokkal. A pácienst fél-Fowler-helyzetbe helyeztük, ami a háti decubitus helyzet, a karokat elrabolták és 90 fokban rögzítették. A törzs 30-40 fokkal meg volt emelve; mivel az emelkedés segített lefelé tolni a tüdőt. Az ágy enyhe megemelése térdmagasságban hasznos volt a betegek biztonságos elhelyezéséhez, és megakadályozta, hogy az eljárás során lecsúszjanak.
A mellüreg eléréséhez a kutatók a két portos video thoracoscopiát használták, két 5 mm-es porttal, 2 mini bemetszésen keresztül. A kamera (30º-os távcső) port oldalirányban a negyedik vagy ötödik bordaközi térben (a páciens életkorától függően) közvetlenül a mellizom által létrehozott elülső hónaljredő mögött helyezkedett el. A második portot (az elektrokauteres műszerhez (horog)) oldalirányban a harmadik/negyedik bordaközi térbe helyezték be a hónalj középső vonalánál, mivel ez a megközelítés kiváló esztétikai eredményt biztosít. 5-8 Hgmm CO2 pneumothorax nyomást alkalmaztunk a páciens életkorának és felépítésének megfelelően. A hátsó parietális mellhártyát a 3. borda nyakához képest oldalirányban bemetszették, majd lefelé metszették, hogy azonosítsák a mellkasi szimpatikus láncot.
A-Thoracoscopic sympathectomia: A mellkasi szimpatikus lánc egy szegmensét a kívánt szinten reszekálják kampós elektrotermoablációval.
B-thoracoscopic sympathotomia technika (VATS): A szimpatikus láncot csak a kívánt szintre vágják kimetszés nélkül.
C-Thoracoscopic nyírási technika: A titán klipszeket a kívánt szinten vágás nélkül alkalmazzák. Ezután az eljárás befejezése után a CO2 pneumothoraxot leeresztettük, lehetővé téve a tüdő teljes felfújását látás közben, anélkül, hogy szükség lenne a mellkasi cső elhelyezésére, a nyílások eltávolítására és a nyílások lezárására felszívódó varratokkal, az érzéstelenítés utáni teljes felépüléssel. Műtét után rutin mellkasröntgen készült a maradék pneumothorax kimutatására és a klipek elhelyezkedésének felmérésére a nyírócsoportban.
Statisztikai analízis:
Az adatokat összegyűjtöttük, felülvizsgáltuk, kódoltuk, és bevittük a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagba (SPSS), az IBM 23-as verziójába. A kvalitatív adatokat számokban és százalékokban, míg a kvantitatív adatokat átlagokban, szórásokban és tartományokban mutattuk be, amikor eloszlásukat paraméteresnek találtuk. Független t-próbát és Khi-négyzet tesztet használtunk mindkét csoport összehasonlítására. A p-értéket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha < 0,05.
Megbeszélés: feltárja a PPH különböző kezelési módjait gyermekeknél és serdülőknél, megemlítve az orvosi/konzervatív módszereket, majd a műtéti lehetőségre, a thoracoscopos szimpatikus lánc megszakítására összpontosítva szimpathectomiával, sympathotomiával és nyírással a PPH szinte végleges orvoslására 18 évesnél fiatalabb gyermekkori korcsoportban. A megbeszélés tárgya a demográfiai adatok, a követési időszak, a műtéti eredmények és szövődmények, a kompenzációs izzadás és a betegek elégedettsége. A kapott eredményeket a 3 csoport között, illetve a korábban megjelent cikkekkel is összehasonlítjuk.
Végül a vizsgálók arra a következtetésre jutnak, hogy van-e jobb technika a 3 módszer között, amely a legjobb tartós eredményt adja a legkevesebb komplikáció mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- látható, túlzott, kétoldali szimmetrikus izzadás károsodott napi tevékenységekkel (mint például kézfogás, írás és rajzolás),
- egyéb nyilvánvaló ok nélkül (pl. hyperthyreosis, DM vagy TB).
Kizárási kritériumok:
- másodlagos hyperhidrosis,
- éjszakai izzadás,
- visszatérő esetek, és
- 18 évnél idősebb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Thoracoscopos sympathectomia tenyér hyperhidrosis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős kétoldali tenyér hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimultán szimpatikus eltávolítással kezelt betegek orvosi aktái.
|
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős kétoldali tenyér hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimultán szimpatikus eltávolítással kezelt betegek orvosi aktái.
|
Aktív összehasonlító: Thoracoscopos sympathotomia tenyér hyperhidrosis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős bilaterális tenyéri hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimpatómián átesett betegek orvosi aktái.
|
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős bilaterális tenyéri hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimpatómián átesett betegek orvosi aktái.
|
Aktív összehasonlító: Torakoszkópos szimpatikus lánc levágás tenyér hyperhidrosis esetén gyermekeknél és serdülőknél
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős kétoldali tenyér hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimpatikus szimpatikus láncvágással kezelt betegek orvosi iratai.
|
Mindkét nemhez tartozó, 18 év alatti, jelentős kétoldali tenyér hyperhidrosisban szenvedő, thoracoscopos kétoldali szimpatikus szimpatikus láncvágással kezelt betegek orvosi iratai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sikerarány
Időkeret: 2 év
|
a műtét után száraz kezű betegek száma
|
2 év
|
kompenzáló izzadás
Időkeret: 2 év
|
a posztoperatív kompenzációs izzadásban szenvedő betegek száma
|
2 év
|
betegelégedettségi arány
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a száma, akiket egyszerűen megkérdeztek az eredménnyel való elégedettség érdekében (vagy nagyon elégedett, elégedett vagy elégedetlen)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szövődmények
Időkeret: 2 év
|
szövődmények száma
|
2 év
|
ismétlődési arány
Időkeret: 2 év
|
ismétlődő esetek száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Ahmed A Alzayyat, MD, Deputy Dean, professor, Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlAzharThoracoscSympathforPPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: orcid.org/0000-0002-6328-6419Információs megjegyzések: a munka megfelelő szerzőjével (szponzora/vezető kutatója) bármikor segítségért fordulhatnak az érintett kollégák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis
-
Atacama TherapeuticsBefejezvePalmar HyperhidrosisEgyesült Államok
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionBefejezve
-
Tmaer Youssef MohamedBefejezvePalmar Hyperhidrosis
-
Botanix PharmaceuticalsBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
-
Ulthera, IncMegszűntElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosis
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
-
Candesant Biomedical, Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Thoracoscopos sympathectomia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveTüdő neoplazmákEgyesült Királyság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ismeretlen
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... és más munkatársakIsmeretlenA spontán lélegeztető érzéstelenítésben végzett thoracoscopos bullectomiás műtét klinikai vizsgálataKomplikáció, posztoperatív | Stabilitás a műtét során | A műtét utáni kórházi kezelés idejeKína
-
Pulmonx CorporationAktív, nem toborzó
-
Korea UniversityBefejezveElsődleges spontán pneumothoraxKoreai Köztársaság