腸内細菌叢に対する 2 種類のプロバイオティクス溶液 (ラクチビアン ATB およびラクチビアン エンファント) と 5 種類の薬剤の効果の生体外評価 (EPROMED)
2025年11月24日 更新者：Larena SAS
目的は、2 種類のプロバイオティクス溶液 (ラクチビアン ATB およびラクチビアン ランファン) と 5 種類の薬剤 (抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、非ステロイド系抗炎症剤、抗不安薬および抗うつ薬) が由来する微生物小宇宙に対する効果を体外でテストすることです。嫌気条件下で再培養されたヒトの便サンプル（成人および小児）からのもの。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- Amandine FRY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加する母娘の「デュオ」はボランティアのパネルから選ばれます。
説明
包含基準:
成人の「母親」人口:
- 25～40歳の女性。
- 一般的な健康状態が良好、つまり慢性病状がなく、包含および/または長期治療の時点で薬を服用していない、
- 定期的な排便頻度（少なくとも 2 日に 1 回）
- BMI 18.5 ～ 25
- プロトコール手順に従って研究に参加する能力と意欲がある
- 個人データの収集と処理に反対しない
子「娘」人口
- 1歳から2歳くらいの女の子
- 一般的な健康状態が良好、つまり慢性病状がなく、参加時および/または長期的に薬剤を服用していない、
- 定期的な排便頻度（少なくとも 2 日に 1 回）
- 母親が個人データの収集と処理に反対していない人
除外基準:
成人の「母親」人口:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 抗生物質による治療を受けている、または抗生物質の投与を中止してから 1 か月未満である。
- 栄養補助食品（プレバイオティクスまたはプロバイオティクス）を摂取中、または1か月以内に中止した場合
- 参加の前月に抗うつ薬および/または抗不安薬を服用していた
- 組み込む前月に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している。
- PPI を使用している、または 1 か月以内に PPI を停止している。
- 裁判所の保護下にある人、
- 除外期間が継続している別の研究に参加している人、
子「娘」人口:
- WHO 以外の 0 ～ 2 歳の女児の正常成長曲線 (身長に対する体重) (3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイル以上)
- 抗生物質による治療を受けている、または抗生物質の投与を中止してから 1 か月以内である。
- 参加の前月に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している。
- 栄養補助食品（プレバイオティクスまたはプロバイオティクス）を摂取している、または先月以内にサプリメントを中止した
- 除外期間が継続している別の研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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"母親"
健康な女性
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研究中に便サンプルキットを使用して1つの便サンプルが採取されます
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"娘"
「母親」被験者からの健康な「娘」
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研究中に便サンプルキットを使用して1つの便サンプルが採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの転写活性
時間枠：10ヶ月
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16S rRNA と 16S rRNA をコードする遺伝子の配列決定によるマイクロバイオームの転写活性
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10ヶ月
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コミュニティのトランスクリプトーム プロファイル
時間枠：10ヶ月
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メタトランスクリプトミクスによって評価されたコミュニティのトランスクリプトームプロファイル
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10ヶ月
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生成される代謝物と微生物の代謝経路
時間枠：10ヶ月
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生成される代謝物と微生物の代謝経路は、グローバルメタボロミクスによって評価されます
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。