Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo hodnocení účinku 2 probiotických roztoků (Lactibiane ATB a Lactibiane Enfant) a 5 tříd léků na střevní mikroflóru (EPROMED)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Larena SAS
Cílem je ex-vivo otestovat účinky dvou probiotických roztoků (Lactibiane ATB a Lactibiane Enfant) a pěti tříd léků (antibiotikum, inhibitor protonové pumpy, nesteroidní protizánětlivé, anxiolytikum a antidepresivum) na odvozené mikrobiální mikrokosmy. ze vzorků lidské stolice (od dospělých a dětí) rekultivovaných za anaerobních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Amandine FRY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

"Duo" matka/dcera účastnící se studie bude vybráno z panelu dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělá "matka" populace:

  • Ženy ve věku 25-40 let;
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických patologií a neužívající žádné léky v době zařazení a/nebo dlouhodobé léčby,
  • S pravidelnou frekvencí stolice (alespoň jednou za 2 dny)
  • BMI mezi 18,5 a 25
  • Schopný a ochotný účastnit se výzkumu dodržováním protokolárních postupů
  • Bez námitek proti shromažďování a zpracování jejich osobních údajů

Dětská "dcera" populace

  • Dívka mezi 1 a 2 roky
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických patologií a neužívající žádné léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
  • Při pravidelné frekvenci stolice (alespoň jednou za 2 dny)
  • jehož matka nevznese námitky proti shromažďování a zpracování osobních údajů

Kritéria vyloučení:

Dospělá "matka" populace:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pod antibiotickou léčbou nebo s jejím vysazením na méně než měsíc.
  • Při suplementaci stravy (prebiotika nebo probiotika) nebo po vysazení před méně než měsícem
  • Na antidepresivech a/nebo anxiolytikách v měsíci před zařazením
  • Užívání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) měsíc před zařazením.
  • Na PPI nebo po zastavení před méně než jedním měsícem.
  • Osoby pod soudní ochranou,
  • Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení,

Populace podřízené "dcery":

  • Mimo normální růstové grafy WHO (váha k výšce) pro dívky ve věku 0–2 roky (pod 3. percentilem nebo nad 97. percentilem)
  • Podstupujete léčbu antibiotiky nebo jste ji vysadili před méně než měsícem.
  • Po užití nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) v měsíci před zařazením.
  • Na doplňcích stravy (prebiotika nebo probiotika) nebo po jejich vysazení během posledního měsíce
  • Subjekty účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
"Matka"
Zdravé ženy
Během studie je odebrán 1 vzorek stolice pomocí soupravy na vzorky stolice
"Dcera"
Zdravá "dcera" z předmětů "Matka".
Během studie je odebrán 1 vzorek stolice pomocí soupravy na vzorky stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční aktivita mikrobiomů
Časové okno: 10 měsíců
Transkripční aktivita mikrobiomů sekvenováním 16S rRNA vs. gen kódující 16S rRNA
10 měsíců
Transkriptomické profily komunit
Časové okno: 10 měsíců
Transkriptomické profily komunit hodnocené pomocí metatranskriptomiky
10 měsíců
Produkované metabolity a mikrobiální metabolické dráhy
Časové okno: 10 měsíců
Produkované metabolity a mikrobiální metabolické dráhy budou hodnoceny globální metabolomikou
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit