- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06114303
Ex-vivo hodnocení účinku 2 probiotických roztoků (Lactibiane ATB a Lactibiane Enfant) a 5 tříd léků na střevní mikroflóru (EPROMED)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Larena SAS
Cílem je ex-vivo otestovat účinky dvou probiotických roztoků (Lactibiane ATB a Lactibiane Enfant) a pěti tříd léků (antibiotikum, inhibitor protonové pumpy, nesteroidní protizánětlivé, anxiolytikum a antidepresivum) na odvozené mikrobiální mikrokosmy. ze vzorků lidské stolice (od dospělých a dětí) rekultivovaných za anaerobních podmínek.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Amandine FRY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
"Duo" matka/dcera účastnící se studie bude vybráno z panelu dobrovolníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělá "matka" populace:
- Ženy ve věku 25-40 let;
- v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických patologií a neužívající žádné léky v době zařazení a/nebo dlouhodobé léčby,
- S pravidelnou frekvencí stolice (alespoň jednou za 2 dny)
- BMI mezi 18,5 a 25
- Schopný a ochotný účastnit se výzkumu dodržováním protokolárních postupů
- Bez námitek proti shromažďování a zpracování jejich osobních údajů
Dětská "dcera" populace
- Dívka mezi 1 a 2 roky
- v dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických patologií a neužívající žádné léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
- Při pravidelné frekvenci stolice (alespoň jednou za 2 dny)
- jehož matka nevznese námitky proti shromažďování a zpracování osobních údajů
Kritéria vyloučení:
Dospělá "matka" populace:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pod antibiotickou léčbou nebo s jejím vysazením na méně než měsíc.
- Při suplementaci stravy (prebiotika nebo probiotika) nebo po vysazení před méně než měsícem
- Na antidepresivech a/nebo anxiolytikách v měsíci před zařazením
- Užívání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) měsíc před zařazením.
- Na PPI nebo po zastavení před méně než jedním měsícem.
- Osoby pod soudní ochranou,
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení,
Populace podřízené "dcery":
- Mimo normální růstové grafy WHO (váha k výšce) pro dívky ve věku 0–2 roky (pod 3. percentilem nebo nad 97. percentilem)
- Podstupujete léčbu antibiotiky nebo jste ji vysadili před méně než měsícem.
- Po užití nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) v měsíci před zařazením.
- Na doplňcích stravy (prebiotika nebo probiotika) nebo po jejich vysazení během posledního měsíce
- Subjekty účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
"Matka"
Zdravé ženy
|
Během studie je odebrán 1 vzorek stolice pomocí soupravy na vzorky stolice
|
|
"Dcera"
Zdravá "dcera" z předmětů "Matka".
|
Během studie je odebrán 1 vzorek stolice pomocí soupravy na vzorky stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkripční aktivita mikrobiomů
Časové okno: 10 měsíců
|
Transkripční aktivita mikrobiomů sekvenováním 16S rRNA vs. gen kódující 16S rRNA
|
10 měsíců
|
|
Transkriptomické profily komunit
Časové okno: 10 měsíců
|
Transkriptomické profily komunit hodnocené pomocí metatranskriptomiky
|
10 měsíců
|
|
Produkované metabolity a mikrobiální metabolické dráhy
Časové okno: 10 měsíců
|
Produkované metabolity a mikrobiální metabolické dráhy budou hodnoceny globální metabolomikou
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .