Evaluación ex vivo del efecto de 2 soluciones probióticas (Lactibiane ATB y Lactibiane Enfant) y 5 clases de fármacos sobre la microbiota intestinal (EPROMED)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Larena SAS
El objetivo es probar ex vivo los efectos de dos soluciones probióticas (Lactibiane ATB y Lactibiane Enfant) y cinco clases de fármacos (antibiótico, inhibidor de la bomba de protones, antiinflamatorio no esteroideo, ansiolítico y antidepresivo) en microcosmos microbianos derivados. de muestras de heces humanas (de adultos y niños) recultivadas en condiciones anaeróbicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin DAUCHET
- Número de teléfono: +33144388838
- Correo electrónico: q.dauchet@pileje.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samira AIT ABDELLAH
- Número de teléfono: +33145517877
- Correo electrónico: s.aitabdellah@pileje.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los "dúos" de madre e hija que participarán en el estudio se seleccionarán de un panel de voluntarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
Población adulta "madre":
- Mujeres de 25 a 40 años;
- Gozar de buena salud general, es decir, sin patología crónica y sin tomar ningún medicamento en el momento de la inclusión y/o tratamiento a largo plazo,
- Con una frecuencia de evacuación intestinal regular (al menos una vez cada 2 días)
- IMC entre 18,5 y 25
- Capaz y dispuesto a participar en la investigación cumpliendo con los procedimientos del protocolo.
- No oponerse a la recogida y tratamiento de sus datos personales
Población infantil "hija"
- Niña entre 1 y 2 años
- Gozar de buena salud general, es decir, sin patología crónica y sin tomar ningún medicamento en el momento de la inclusión y/o a largo plazo,
- Con una frecuencia regular de deposiciones (al menos una vez cada 2 días)
- Cuya madre no se opone a la recogida y tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
Población adulta "madre":
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- En tratamiento con antibióticos, o haberlo suspendido durante menos de un mes.
- Estar bajo suplementación dietética (prebióticos o probióticos) o haberla suspendido menos de un mes antes
- Con antidepresivos y/o ansiolíticos en el mes anterior a la inclusión
- Tomar un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) el mes anterior a la inclusión.
- Tomar IBP, o haberlo suspendido menos de un mes antes.
- Personas bajo protección judicial,
- Persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión en curso,
Población infantil "hija":
- Fuera de las tablas de crecimiento normal de la OMS (peso para altura) para niñas de 0 a 2 años (por debajo del percentil 3 o por encima del percentil 97)
- Estar en tratamiento con antibióticos, o haberlo suspendido hace menos de un mes.
- Haber tomado un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en el mes anterior a la inclusión.
- Tomar suplementos dietéticos (prebióticos o probióticos) o haberlos suspendido en el último mes.
- Sujetos que participan en otro estudio de investigación con un período de exclusión en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
"Madre"
Mujeres sanas
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Se toma 1 muestra de heces durante el estudio con un kit de muestra de heces.
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"Hija"
"Hija" sana de sujetos "Madre"
|
Se toma 1 muestra de heces durante el estudio con un kit de muestra de heces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad transcripcional de los microbiomas.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Actividad transcripcional de microbiomas mediante secuenciación del ARNr 16S frente al gen que codifica el ARNr 16S
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10 meses
|
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Perfiles transcriptómicos de las comunidades.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Perfiles transcriptómicos de las comunidades evaluadas mediante metatranscriptómica.
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10 meses
|
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Metabolitos producidos y vías metabólicas microbianas.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los metabolitos producidos y las rutas metabólicas microbianas serán evaluados mediante metabolómica global.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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