Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ex-vivo wpływu 2 roztworów probiotyków (Lactibiane ATB i Lactibiane Enfant) oraz 5 klas leków na mikroflorę jelitową (EPROMED)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Larena SAS
Celem jest przetestowanie ex vivo wpływu dwóch roztworów probiotycznych (Lactibiane ATB i Lactibiane Enfant) oraz pięciu klas leków (antybiotyk, inhibitor pompy protonowej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwlękowy i przeciwdepresyjny) na mikrokosmosy drobnoustrojów pochodzące z próbek ludzkiego kału (od dorosłych i dzieci) hodowanych ponownie w warunkach beztlenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • Amandine FRY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Duety” matka/córka biorące udział w badaniu zostaną wybrane z panelu ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosła populacja „matek”:

  • Kobiety w wieku 25-40 lat;
  • W dobrym stanie ogólnym, tj. bez przewlekłych patologii i nieprzyjmowania żadnych leków w momencie włączenia i/lub długotrwałego leczenia,
  • Przy regularnej częstotliwości wypróżnień (przynajmniej raz na 2 dni)
  • BMI pomiędzy 18,5 a 25
  • Zdolny i chętny do udziału w badaniu, przestrzegając procedur protokołu
  • Nie wyrażania sprzeciwu wobec gromadzenia i przetwarzania swoich danych osobowych

Populacja dzieci „córek”.

  • Dziewczynka w wieku od 1 do 2 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, tj. bez przewlekłych patologii i nieprzyjmowania żadnych leków w momencie włączenia i/lub w perspektywie długoterminowej,
  • Przy regularnej częstotliwości oddawania stolca (przynajmniej raz na 2 dni)
  • Której matka nie sprzeciwia się gromadzeniu i przetwarzaniu danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

Dorosła populacja „matek”:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Leczenie antybiotykami lub przerwanie ich na okres krótszy niż miesiąc.
  • W trakcie suplementacji diety (prebiotykami lub probiotykami) lub po jej zaprzestaniu mniej niż miesiąc wcześniej
  • Na lekach przeciwdepresyjnych i/lub przeciwlękowych w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) na miesiąc przed włączeniem.
  • Przyjmowanie PPI lub odstawienie go mniej niż miesiąc wcześniej.
  • Osoby objęte ochroną sądową,
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu badawczym z trwającym okresem wykluczenia,

Populacja dzieci „córek”:

  • Poza wykresami normalnego wzrostu WHO (waga do wzrostu) dla dziewcząt w wieku 0–2 lat (poniżej 3. percentyla lub powyżej 97. percentyla)
  • Poddawanie się antybiotykoterapii lub przerwanie jej mniej niż miesiąc temu.
  • Przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Przyjmowanie suplementów diety (prebiotyków lub probiotyków) lub zaprzestanie ich stosowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu badawczym z trwającym okresem wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
"Matka"
Zdrowe kobiety
Podczas badania pobierana jest 1 próbka kału za pomocą zestawu do pobierania próbek kału
"Córka"
Zdrowa „córka” od badanych „Matka”.
Podczas badania pobierana jest 1 próbka kału za pomocą zestawu do pobierania próbek kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność transkrypcyjna mikrobiomów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Aktywność transkrypcyjna mikrobiomów poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA vs. gen kodujący 16S rRNA
10 miesięcy
Profile transkryptomiczne społeczności
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Profile transkryptomiczne społeczności oceniane za pomocą metatranskryptomiki
10 miesięcy
Wytwarzane metabolity i szlaki metaboliczne drobnoustrojów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wytwarzane metabolity i szlaki metaboliczne drobnoustrojów zostaną ocenione za pomocą globalnej metabolomiki
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj