- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06114303
Ocena ex-vivo wpływu 2 roztworów probiotyków (Lactibiane ATB i Lactibiane Enfant) oraz 5 klas leków na mikroflorę jelitową (EPROMED)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Larena SAS
Celem jest przetestowanie ex vivo wpływu dwóch roztworów probiotycznych (Lactibiane ATB i Lactibiane Enfant) oraz pięciu klas leków (antybiotyk, inhibitor pompy protonowej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwlękowy i przeciwdepresyjny) na mikrokosmosy drobnoustrojów pochodzące z próbek ludzkiego kału (od dorosłych i dzieci) hodowanych ponownie w warunkach beztlenowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Amandine FRY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
„Duety” matka/córka biorące udział w badaniu zostaną wybrane z panelu ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosła populacja „matek”:
- Kobiety w wieku 25-40 lat;
- W dobrym stanie ogólnym, tj. bez przewlekłych patologii i nieprzyjmowania żadnych leków w momencie włączenia i/lub długotrwałego leczenia,
- Przy regularnej częstotliwości wypróżnień (przynajmniej raz na 2 dni)
- BMI pomiędzy 18,5 a 25
- Zdolny i chętny do udziału w badaniu, przestrzegając procedur protokołu
- Nie wyrażania sprzeciwu wobec gromadzenia i przetwarzania swoich danych osobowych
Populacja dzieci „córek”.
- Dziewczynka w wieku od 1 do 2 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, tj. bez przewlekłych patologii i nieprzyjmowania żadnych leków w momencie włączenia i/lub w perspektywie długoterminowej,
- Przy regularnej częstotliwości oddawania stolca (przynajmniej raz na 2 dni)
- Której matka nie sprzeciwia się gromadzeniu i przetwarzaniu danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
Dorosła populacja „matek”:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Leczenie antybiotykami lub przerwanie ich na okres krótszy niż miesiąc.
- W trakcie suplementacji diety (prebiotykami lub probiotykami) lub po jej zaprzestaniu mniej niż miesiąc wcześniej
- Na lekach przeciwdepresyjnych i/lub przeciwlękowych w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) na miesiąc przed włączeniem.
- Przyjmowanie PPI lub odstawienie go mniej niż miesiąc wcześniej.
- Osoby objęte ochroną sądową,
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu badawczym z trwającym okresem wykluczenia,
Populacja dzieci „córek”:
- Poza wykresami normalnego wzrostu WHO (waga do wzrostu) dla dziewcząt w wieku 0–2 lat (poniżej 3. percentyla lub powyżej 97. percentyla)
- Poddawanie się antybiotykoterapii lub przerwanie jej mniej niż miesiąc temu.
- Przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Przyjmowanie suplementów diety (prebiotyków lub probiotyków) lub zaprzestanie ich stosowania w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu badawczym z trwającym okresem wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
"Matka"
Zdrowe kobiety
|
Podczas badania pobierana jest 1 próbka kału za pomocą zestawu do pobierania próbek kału
|
|
"Córka"
Zdrowa „córka” od badanych „Matka”.
|
Podczas badania pobierana jest 1 próbka kału za pomocą zestawu do pobierania próbek kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność transkrypcyjna mikrobiomów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aktywność transkrypcyjna mikrobiomów poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA vs. gen kodujący 16S rRNA
|
10 miesięcy
|
|
Profile transkryptomiczne społeczności
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Profile transkryptomiczne społeczności oceniane za pomocą metatranskryptomiki
|
10 miesięcy
|
|
Wytwarzane metabolity i szlaki metaboliczne drobnoustrojów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wytwarzane metabolity i szlaki metaboliczne drobnoustrojów zostaną ocenione za pomocą globalnej metabolomiki
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .