Ex vivo -arviointi kahden probioottiliuoksen (Lactibiane ATB ja Lactibiane Enfant) ja 5 lääkeluokan vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan (EPROMED)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Larena SAS
Tavoitteena on testata ex vivo kahden probioottiliuoksen (Lactibiane ATB ja Lactibiane Enfant) ja viiden lääkeryhmän (antibiootti, protonipumpun estäjä, ei-steroidinen tulehduskipulääke, anksiolyyttinen ja masennuslääke) vaikutuksia mikrobien mikrokosmoihin. ihmisen ulostenäytteistä (aikuisten ja lasten), jotka on viljelty uudelleen anaerobisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Amandine FRY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat äiti/tytär "kaksot" valitaan vapaaehtoisten paneelista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen "äiti" väestö:
- 25-40-vuotiaat naiset;
- Yleisterveys on hyvä, eli ei kroonista patologiaa eikä hän käytä lääkitystä sisällyttämisen ja/tai pitkäaikaisen hoidon aikana,
- Säännöllinen ulostustiheys (vähintään kerran kahdessa päivässä)
- BMI 18,5 ja 25 välillä
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen protokollamenettelyjä noudattaen
- Ei vastusta henkilötietojensa keräämistä ja käsittelyä
Lapsi "tytär" väestö
- Tyttö 1-2v
- Yleisterveys on hyvä, eli ei kroonista patologiaa eikä hän käytä lääkitystä sisällyttämishetkellä ja/tai pitkäaikaisesti,
- Säännöllinen uloste (vähintään kerran kahdessa päivässä)
- jonka äiti ei vastusta henkilötietojen keräämistä ja käsittelyä
Poissulkemiskriteerit:
Aikuinen "äiti" väestö:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Antibioottihoidossa tai keskeytettynä alle kuukauden.
- Ravintolisänä (prebiootit tai probiootit) tai lopettanut sen alle kuukautta aikaisemmin
- Masennuslääkkeitä ja/tai anksiolyyttejä koskevaa kuukautta ennen sisällyttämistä
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ottaminen kuukautta ennen sisällyttämistä.
- PPI:llä tai lopettanut sen alle kuukautta aikaisemmin.
- Tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on käynnissä,
Lapsi "tytär" väestö:
- WHO:n normaalin kasvukaavioiden ulkopuolella (paino/pituus) 0–2-vuotiaille tytöille (3. prosenttipisteen alapuolella tai 97. prosenttipisteen yläpuolella)
- Saat antibioottihoitoa tai olet lopettanut sen alle kuukausi sitten.
- Otettuaan ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Ravintolisillä (prebiootit tai probiootit) tai niiden käytön lopettaminen viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on käynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Äiti"
Terveet naiset
|
Tutkimuksen aikana otetaan 1 ulostenäyte ulostenäytesarjalla
|
|
"Tytär"
Terve "tytär" "äiti"-aineista
|
Tutkimuksen aikana otetaan 1 ulostenäyte ulostenäytesarjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomien transkriptioaktiivisuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mikrobiomien transkriptioaktiivisuus sekvensoimalla 16S rRNA vs. 16S rRNA:ta koodaava geeni
|
10 kuukautta
|
|
Yhteisöjen transkriptomiset profiilit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Metatranskriptomiikalla arvioitujen yhteisöjen transkriptomiset profiilit
|
10 kuukautta
|
|
Tuotetut aineenvaihduntatuotteet ja mikrobien aineenvaihduntareitit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tuotetut aineenvaihduntatuotteet ja mikrobien aineenvaihduntareitit arvioidaan globaalilla metabolomiikalla
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .