Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 probiotikus oldat (Lactibiane ATB és Lactibiane Enfant) és 5 gyógyszerosztály bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásának ex-vivo értékelése (EPROMED)

2023. október 27. frissítette: Larena SAS
A cél két probiotikus oldat (Lactibiane ATB és Lactibiane Enfant) és öt gyógyszercsoport (antibiotikum, protonpumpa-gátló, nem szteroid gyulladáscsökkentő, szorongásoldó és antidepresszáns) hatásának ex-vivo tesztelése a mikrobiális mikrokozmoszokon. anaerob körülmények között újratenyésztett emberi székletmintákból (felnőttektől és gyermekektől).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő anya/lánya „duók” önkéntesekből álló bizottságból kerülnek ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt "Anya" népesség:

  • 25-40 éves nők;
  • Jó általános egészségi állapotban, azaz nincs krónikus patológiája, és nem szed gyógyszert a felvétel és/vagy a hosszú távú kezelés idején,
  • Rendszeres székletürítéssel (legalább 2 naponta egyszer)
  • BMI 18,5 és 25 között
  • Képes és hajlandó a kutatásban részt venni a protokolleljárások betartásával
  • Nem tiltakoznak személyes adataik gyűjtése és kezelése ellen

Gyermek "Lánya" populáció

  • 1 és 2 év közötti lány
  • Jó általános egészségi állapotban, azaz nincs krónikus patológiája, és nem szed gyógyszert a felvétel időpontjában és/vagy hosszú távon,
  • Rendszeres székletürítéssel (legalább 2 naponta egyszer)
  • Akinek édesanyja nem tiltakozik a személyes adatok gyűjtése és kezelése ellen

Kizárási kritériumok:

Felnőtt "Anya" népesség:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Antibiotikumos kezelés alatt, vagy egy hónapnál rövidebb ideig abbahagyva.
  • Étrend-kiegészítő (prebiotikumok vagy probiotikumok) alatt, vagy kevesebb mint egy hónappal korábban abbahagyta
  • Antidepresszánsokon és/vagy szorongásoldó szereken a felvétel előtti hónapban
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele a felvétel előtti hónapban.
  • PPI-n, vagy kevesebb mint egy hónappal korábban leállította.
  • Bírósági védelem alatt álló személyek,
  • Egy másik kutatásban részt vevő személy, amelynek kizárási időszaka folyamatban van,

"Lánya" gyermekpopuláció:

  • A WHO normál növekedési diagramjain kívül (magasság súlya) 0-2 éves lányoknál (a 3. percentilis alatt vagy a 97. percentilis felett)
  • Antibiotikumos kezelés alatt áll, vagy kevesebb mint egy hónapja hagyta abba.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) vett be a felvételt megelőző hónapban.
  • Étrend-kiegészítők (prebiotikumok vagy probiotikumok) szedése esetén, vagy az elmúlt hónapban abbahagyták
  • Egy másik kutatásban részt vevő alanyok, amelyek kizárási időszaka folyamatban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
"Anya"
Egészséges nők
Egyéb: Székletmintavétel
A vizsgálat során székletminta-készlettel 1 székletmintát veszünk
"Lánya"
Egészséges "lánya" az "Anya" tantárgyakból
Egyéb: Székletmintavétel
A vizsgálat során székletminta-készlettel 1 székletmintát veszünk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiomák transzkripciós aktivitása
Időkeret: 10 hónap
A mikrobiomák transzkripciós aktivitása a 16S rRNS szekvenálásával a 16S rRNS-t kódoló génhez képest
10 hónap
A közösségek transzkriptomikus profiljai
Időkeret: 10 hónap
A közösségek transzkriptomikai profilja meta-transzkriptomikával értékelve
10 hónap
A termelődő metabolitok és a mikrobiális anyagcsere-utak
Időkeret: 10 hónap
A termelődő metabolitokat és a mikrobiális metabolikus útvonalakat globális metabolomika fogja értékelni
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Larena SAS

Együttműködők

Université Paris-Saclay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dysbiosis

Klinikai vizsgálatok a Székletmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel