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Ex-vivo-Bewertung der Wirkung von 2 probiotischen Lösungen (Lactibiane ATB und Lactibiane Enfant) und 5 Arzneimittelklassen auf die Darmmikrobiota (EPROMED)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Larena SAS
Ziel ist es, ex vivo die Wirkung von zwei probiotischen Lösungen (Lactibiane ATB und Lactibiane Enfant) und fünf Medikamentenklassen (Antibiotikum, Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, Anxiolytikum und Antidepressivum) auf abgeleitete mikrobielle Mikrokosmen zu testen aus menschlichen Stuhlproben (von Erwachsenen und Kindern), die unter anaeroben Bedingungen rekultiviert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an der Studie teilnehmenden Mutter-Tochter-Duos werden aus einer Gruppe von Freiwilligen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene „Mutter“-Population:

  • Frauen im Alter von 25–40 Jahren;
  • Bei gutem Allgemeinzustand, d. h. keine chronische Erkrankung und keine Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder Langzeitbehandlung,
  • Bei regelmäßiger Stuhlfrequenz (mindestens einmal alle 2 Tage)
  • BMI zwischen 18,5 und 25
  • Fähig und willens, an der Forschung durch Einhaltung der Protokollverfahren teilzunehmen
  • Sie widersprechen der Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht

Kinder-Tochter-Bevölkerung

  • Mädchen zwischen 1 und 2 Jahren
  • Bei gutem Allgemeinzustand, d. h. keine chronische Pathologie und keine Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder langfristig,
  • Bei regelmäßiger Stuhlfrequenz (mindestens einmal alle 2 Tage)
  • Wessen Mutter der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

Erwachsene „Mutter“-Population:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Sie stehen unter Antibiotika-Behandlung oder haben diese weniger als einen Monat lang abgesetzt.
  • Unter Nahrungsergänzung (Präbiotika oder Probiotika) oder nach Beendigung der Einnahme vor weniger als einem Monat
  • Einnahme von Antidepressiva und/oder Anxiolytika im Monat vor der Aufnahme
  • Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) im Monat vor der Aufnahme.
  • Auf PPI oder nachdem ich es vor weniger als einem Monat abgesetzt habe.
  • Personen unter gerichtlichem Schutz,
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt,

Kinder-Tochter-Bevölkerung:

  • Außerhalb der normalen Wachstumstabellen der WHO (Gewicht für Größe) für Mädchen im Alter von 0–2 Jahren (unterhalb des 3. Perzentils oder über dem 97. Perzentil)
  • Sie befinden sich in einer Antibiotikabehandlung oder haben diese vor weniger als einem Monat abgesetzt.
  • Im Monat vor der Aufnahme ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) eingenommen haben.
  • Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika oder Probiotika) ein oder haben Sie diese innerhalb des letzten Monats abgesetzt
  • Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
"Mutter"
Gesunde Frauen
Während der Studie wird mit einem Stuhlprobenset 1 Stuhlprobe entnommen
"Tochter"
Gesunde „Tochter“ von „Mutter“-Probanden
Während der Studie wird mit einem Stuhlprobenset 1 Stuhlprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionsaktivität von Mikrobiomen
Zeitfenster: 10 Monate
Transkriptionsaktivität von Mikrobiomen durch Sequenzierung von 16S-rRNA im Vergleich zum Gen, das für 16S-rRNA kodiert
10 Monate
Transkriptomische Profile der Gemeinschaften
Zeitfenster: 10 Monate
Transkriptomische Profile der durch Metatranskriptomik bewerteten Gemeinschaften
10 Monate
Produzierte Metaboliten und mikrobielle Stoffwechselwege
Zeitfenster: 10 Monate
Die produzierten Metaboliten und mikrobiellen Stoffwechselwege werden durch globale Metabolomik untersucht
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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