- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114303
Ex-vivo-Bewertung der Wirkung von 2 probiotischen Lösungen (Lactibiane ATB und Lactibiane Enfant) und 5 Arzneimittelklassen auf die Darmmikrobiota (EPROMED)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Larena SAS
Ziel ist es, ex vivo die Wirkung von zwei probiotischen Lösungen (Lactibiane ATB und Lactibiane Enfant) und fünf Medikamentenklassen (Antibiotikum, Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, Anxiolytikum und Antidepressivum) auf abgeleitete mikrobielle Mikrokosmen zu testen aus menschlichen Stuhlproben (von Erwachsenen und Kindern), die unter anaeroben Bedingungen rekultiviert wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quentin DAUCHET
- Telefonnummer: +33144388838
- E-Mail: q.dauchet@pileje.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samira AIT ABDELLAH
- Telefonnummer: +33145517877
- E-Mail: s.aitabdellah@pileje.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die an der Studie teilnehmenden Mutter-Tochter-Duos werden aus einer Gruppe von Freiwilligen ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene „Mutter“-Population:
- Frauen im Alter von 25–40 Jahren;
- Bei gutem Allgemeinzustand, d. h. keine chronische Erkrankung und keine Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder Langzeitbehandlung,
- Bei regelmäßiger Stuhlfrequenz (mindestens einmal alle 2 Tage)
- BMI zwischen 18,5 und 25
- Fähig und willens, an der Forschung durch Einhaltung der Protokollverfahren teilzunehmen
- Sie widersprechen der Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht
Kinder-Tochter-Bevölkerung
- Mädchen zwischen 1 und 2 Jahren
- Bei gutem Allgemeinzustand, d. h. keine chronische Pathologie und keine Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder langfristig,
- Bei regelmäßiger Stuhlfrequenz (mindestens einmal alle 2 Tage)
- Wessen Mutter der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
Erwachsene „Mutter“-Population:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Sie stehen unter Antibiotika-Behandlung oder haben diese weniger als einen Monat lang abgesetzt.
- Unter Nahrungsergänzung (Präbiotika oder Probiotika) oder nach Beendigung der Einnahme vor weniger als einem Monat
- Einnahme von Antidepressiva und/oder Anxiolytika im Monat vor der Aufnahme
- Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) im Monat vor der Aufnahme.
- Auf PPI oder nachdem ich es vor weniger als einem Monat abgesetzt habe.
- Personen unter gerichtlichem Schutz,
- Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
Kinder-Tochter-Bevölkerung:
- Außerhalb der normalen Wachstumstabellen der WHO (Gewicht für Größe) für Mädchen im Alter von 0–2 Jahren (unterhalb des 3. Perzentils oder über dem 97. Perzentil)
- Sie befinden sich in einer Antibiotikabehandlung oder haben diese vor weniger als einem Monat abgesetzt.
- Im Monat vor der Aufnahme ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) eingenommen haben.
- Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika oder Probiotika) ein oder haben Sie diese innerhalb des letzten Monats abgesetzt
- Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
"Mutter"
Gesunde Frauen
|
Während der Studie wird mit einem Stuhlprobenset 1 Stuhlprobe entnommen
|
"Tochter"
Gesunde „Tochter“ von „Mutter“-Probanden
|
Während der Studie wird mit einem Stuhlprobenset 1 Stuhlprobe entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkriptionsaktivität von Mikrobiomen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Transkriptionsaktivität von Mikrobiomen durch Sequenzierung von 16S-rRNA im Vergleich zum Gen, das für 16S-rRNA kodiert
|
10 Monate
|
Transkriptomische Profile der Gemeinschaften
Zeitfenster: 10 Monate
|
Transkriptomische Profile der durch Metatranskriptomik bewerteten Gemeinschaften
|
10 Monate
|
Produzierte Metaboliten und mikrobielle Stoffwechselwege
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die produzierten Metaboliten und mikrobiellen Stoffwechselwege werden durch globale Metabolomik untersucht
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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