Évaluation ex-vivo de l'effet de 2 solutions probiotiques (Lactibiane ATB et Lactibiane Enfant) et de 5 classes de médicaments sur le microbiote intestinal (EPROMED)
24 novembre 2025 mis à jour par: Larena SAS
L'objectif est de tester ex-vivo les effets de deux solutions probiotiques (Lactibiane ATB et Lactibiane Enfant) et de cinq classes de médicaments (antibiotique, inhibiteur de la pompe à protons, anti-inflammatoire non stéroïdien, anxiolytique et antidépresseur) sur des microcosmes microbiens dérivés à partir d'échantillons de selles humaines (d'adultes et d'enfants) re-cultivées dans des conditions anaérobies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Amandine FRY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les « duos » mère/fille participant à l'étude seront tirés au sort parmi un panel de volontaires.
La description
Critère d'intégration:
Population adulte « Mère » :
- Femmes âgées de 25 à 40 ans ;
- En bon état de santé général, c'est-à-dire sans pathologie chronique et ne prenant aucun médicament au moment de l'inclusion et/ou d'un traitement au long cours,
- Avec une fréquence de selles régulière (au moins une fois tous les 2 jours)
- IMC entre 18,5 et 25
- Capable et disposé à participer à la recherche en se conformant aux procédures du protocole
- Ne pas s'opposer à la collecte et au traitement de leurs données personnelles
Population enfant « fille »
- Fille entre 1 et 2 ans
- En bon état de santé général, c'est-à-dire sans pathologie chronique et ne prenant aucun médicament au moment de l'inclusion et/ou au long cours,
- Avec une fréquence de selles régulière (au moins une fois tous les 2 jours)
- Dont la mère ne s'oppose pas à la collecte et au traitement des données personnelles
Critère d'exclusion:
Population adulte « Mère » :
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Sous traitement antibiotique, ou l'ayant arrêté depuis moins d'un mois.
- Sous supplémentation alimentaire (prébiotiques ou probiotiques) ou l'ayant arrêtée moins d'un mois avant
- Sous antidépresseurs et/ou anxiolytiques dans le mois précédant l'inclusion
- Prise d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) le mois précédant l'inclusion.
- Sous PPI, ou l'ayant arrêté moins d'un mois auparavant.
- Les personnes sous protection judiciaire,
- Personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours,
Population enfant « Fille » :
- En dehors des courbes de croissance normales de l'OMS (poids/taille) pour les filles âgées de 0 à 2 ans (en dessous du 3e percentile ou au-dessus du 97e percentile)
- Vous suivez un traitement antibiotique ou l’avez arrêté depuis moins d’un mois.
- Avoir pris un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans le mois précédant l'inclusion.
- Sous compléments alimentaires (prébiotiques ou probiotiques) ou en ayant arrêté au cours du dernier mois
- Sujets participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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"Mère"
Femmes en bonne santé
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1 échantillon de selles est prélevé au cours de l'étude avec un kit d'échantillons de selles
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"Fille"
"Fille" en bonne santé issue de sujets "Mères"
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1 échantillon de selles est prélevé au cours de l'étude avec un kit d'échantillons de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité transcriptionnelle des microbiomes
Délai: 10 mois
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Activité transcriptionnelle des microbiomes par séquençage de l'ARNr 16S par rapport au gène codant pour l'ARNr 16S
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10 mois
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Profils transcriptomiques des communautés
Délai: 10 mois
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Profils transcriptomiques des communautés évalués par méta-transcriptomique
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10 mois
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Métabolites produits et voies métaboliques microbiennes
Délai: 10 mois
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Les métabolites produits et les voies métaboliques microbiennes seront évalués par la métabolomique globale
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .