Ex-vivo evaluering av effekten av 2 probiotiske løsninger (Lactibiane ATB og Lactibiane Enfant) og 5 klasser av medikamenter på tarmmikrobiotaen (EPROMED)
24. november 2025 oppdatert av: Larena SAS
Målet er å teste ex vivo effekten av to probiotiske løsninger (Lactibiane ATB og Lactibiane Enfant) og fem klasser av medikamenter (antibiotika, protonpumpehemmer, ikke-steroide antiinflammatoriske, anxiolytiske og antidepressive) på mikrobielle mikrokosmos avledet fra menneskelige avføringsprøver (fra voksne og barn) re-dyrket under anaerobe forhold.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Amandine FRY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mor/datter "duoene" som deltar i studien vil bli trukket fra et panel av frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen "mor"-populasjon:
- Kvinner i alderen 25-40 år;
- Ved god generell helse, dvs. ingen kronisk patologi og ikke tar noen medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langtidsbehandling,
- Med en vanlig avføringsfrekvens (minst en gang annenhver dag)
- BMI mellom 18,5 og 25
- Evne og villig til å delta i forskningen ved å følge protokollprosedyrene
- Ikke motsette seg innsamling og behandling av deres personopplysninger
Barn "Datter" befolkning
- Jente mellom 1 og 2 år
- Ved god generell helse, dvs. ingen kronisk patologi og ikke tar noen medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller på langsiktig basis,
- Med en vanlig avføringsfrekvens (minst en gang annenhver dag)
- Hvis mor ikke protesterer mot innsamling og behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
Voksen "mor"-populasjon:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Under antibiotikabehandling, eller har sluttet med det i mindre enn en måned.
- Under kosttilskudd (prebiotika eller probiotika) eller har sluttet med det mindre enn en måned før
- På antidepressiva og/eller anxiolytika i måneden før inkludering
- Tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) måneden før inkludering.
- På PPI, eller etter å ha stoppet det mindre enn en måned før.
- Personer under rettsbeskyttelse,
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode,
Befolkning av barn "datter":
- Utenfor WHOs normale vekstdiagrammer (vekt for høyde) for jenter i alderen 0-2 år (under 3. persentil eller over 97. persentil)
- Gjennomgår antibiotikabehandling, eller har sluttet med det for mindre enn en måned siden.
- Etter å ha tatt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i måneden før inkludering.
- På kosttilskudd (prebiotika eller probiotika) eller har sluttet med dem i løpet av den siste måneden
- Forsøkspersoner som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
"Mor"
Friske kvinner
|
Det tas 1 avføringsprøve i løpet av studien med et avføringsprøvesett
|
|
"Datter"
Frisk «datter» fra «Mor»-fag
|
Det tas 1 avføringsprøve i løpet av studien med et avføringsprøvesett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkripsjonell aktivitet av mikrobiomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Transkripsjonell aktivitet av mikrobiomer ved sekvensering av 16S rRNA vs. genet som koder for 16S rRNA
|
10 måneder
|
|
Transkriptomiske profiler av lokalsamfunnene
Tidsramme: 10 måneder
|
Transkriptomiske profiler av samfunnene vurdert ved meta-transkriptomikk
|
10 måneder
|
|
Produserte metabolitter og mikrobielle metabolske veier
Tidsramme: 10 måneder
|
Produserte metabolitter og mikrobielle metabolske veier vil bli vurdert ved global metabolomikk
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .