- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06114303
Оценка ex-vivo влияния 2 растворов пробиотиков (Lactibiane ATB и Lactibiane Enfant) и 5 классов препаратов на кишечную микробиоту (EPROMED)
24 ноября 2025 г. обновлено: Larena SAS
Цель состоит в том, чтобы проверить ex-vivo влияние двух растворов пробиотиков (Lactibiane ATB и Lactibiane Enfant) и пяти классов лекарств (антибиотик, ингибитор протонной помпы, нестероидные противовоспалительные, анксиолитики и антидепрессанты) на микробные микрокосмы, полученные из из образцов стула человека (взрослых и детей), повторно культивированных в анаэробных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Amandine FRY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
«Дуэты» матери и дочери, участвующие в исследовании, будут выбраны из группы добровольцев.
Описание
Критерии включения:
Взрослая «Материнская» популяция:
- Женщины в возрасте 25-40 лет;
- При хорошем общем состоянии здоровья, т. е. при отсутствии хронической патологии и отсутствии приема каких-либо лекарств на момент включения и/или длительного лечения.
- При регулярной частоте дефекации (не реже одного раза в 2 дня)
- ИМТ от 18,5 до 25
- Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая протокольные процедуры.
- Не возражать против сбора и обработки своих персональных данных
Детская популяция «Дочь»
- Девочка от 1 до 2 лет
- При хорошем общем состоянии здоровья, т. е. при отсутствии хронической патологии и отсутствии приема каких-либо лекарств на момент включения и/или на долгосрочной основе.
- При регулярной частоте стула (не реже 1 раза в 2 дня)
- Чья мама не возражает против сбора и обработки персональных данных
Критерий исключения:
Взрослая «Материнская» популяция:
- Беременные или кормящие женщины,
- При лечении антибиотиками или после его прекращения менее чем на месяц.
- При приеме пищевых добавок (пребиотиков или пробиотиков) или прекращении приема менее чем за месяц до этого
- Прием антидепрессантов и/или анксиолитиков за месяц до включения
- Прием нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) за месяц до включения.
- Принимая PPI, или прекратив его менее чем за месяц до этого.
- Лица, находящиеся под защитой суда,
- Лицо, участвующее в другом исследовании с продолжающимся периодом исключения,
Детская популяция «Дочь»:
- Вне таблиц нормального роста ВОЗ (вес к росту) для девочек в возрасте 0–2 лет (ниже 3-го процентиля или выше 97-го процентиля)
- Проходите лечение антибиотиками или прекратили его менее месяца назад.
- Прием нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) за месяц до включения.
- Принимают пищевые добавки (пребиотики или пробиотики) или прекращают их прием в течение последнего месяца
- Субъекты, участвующие в другом исследовании с продолжающимся периодом исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
"Мать"
Здоровые женщины
|
Во время исследования берется 1 образец кала с помощью набора для анализа кала.
|
|
"Дочь"
Здоровая «дочка» от «Матери» субъектов.
|
Во время исследования берется 1 образец кала с помощью набора для анализа кала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскрипционная активность микробиомов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Транскрипционная активность микробиомов при секвенировании 16S рРНК в сравнении с геном, кодирующим 16S рРНК
|
10 месяцев
|
|
Транскриптомные профили сообществ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Транскриптомные профили сообществ, оцененные с помощью метатранскриптомики
|
10 месяцев
|
|
Продуцируемые метаболиты и микробные метаболические пути
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Продуцируемые метаболиты и микробные метаболические пути будут оцениваться с помощью глобальной метаболомики.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .