Valutazione ex-vivo dell'effetto di 2 soluzioni probiotiche (Lactibiane ATB e Lactibiane Enfant) e 5 classi di farmaci sul microbiota intestinale (EPROMED)
24 novembre 2025 aggiornato da: Larena SAS
L'obiettivo è testare ex-vivo gli effetti di due soluzioni probiotiche (Lactibiane ATB e Lactibiane Enfant) e cinque classi di farmaci (antibiotico, inibitore della pompa protonica, antinfiammatorio non steroideo, ansiolitico e antidepressivo) su microcosmi microbici derivati da campioni di feci umane (di adulti e bambini) ricoltivati in condizioni anaerobiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Amandine FRY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le "coppie" madre/figlia che parteciperanno allo studio saranno selezionate da un gruppo di volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione adulta "Madre":
- Donne di età compresa tra 25 e 40 anni;
- In buone condizioni di salute generale, ovvero senza patologie croniche e senza assumere alcun farmaco al momento dell'inserimento e/o del trattamento a lungo termine,
- Con una frequenza di movimento intestinale regolare (almeno una volta ogni 2 giorni)
- BMI compreso tra 18,5 e 25
- In grado e disposto a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo
- Non opporsi alla raccolta e al trattamento dei propri dati personali
Popolazione infantile "Figlia".
- Bambina tra 1 e 2 anni
- In buone condizioni di salute generale, ovvero senza patologie croniche e senza assumere alcun farmaco al momento dell'inclusione e/o a lungo termine,
- Con una frequenza regolare delle feci (almeno una volta ogni 2 giorni)
- La cui madre non si oppone alla raccolta e al trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
Popolazione adulta "Madre":
- Donne incinte o che allattano,
- Sotto trattamento antibiotico o dopo averlo interrotto da meno di un mese.
- In corso di integrazione alimentare (prebiotici o probiotici) o dopo averla interrotta meno di un mese prima
- Su antidepressivi e/o ansiolitici nel mese precedente l'inclusione
- Assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) il mese prima dell'inclusione.
- Su PPI o averlo interrotto meno di un mese prima.
- Persone sotto tutela giudiziaria,
- Persona che partecipa ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso,
Popolazione infantile "Figlia":
- Al di fuori dei grafici di crescita normale dell'OMS (peso per altezza) per le ragazze di età compresa tra 0 e 2 anni (sotto il 3° percentile o sopra il 97° percentile)
- In corso di trattamento antibiotico, o averlo interrotto meno di un mese fa.
- Aver assunto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) nel mese precedente all'inclusione.
- Su integratori alimentari (prebiotici o probiotici) o averli interrotti nell'ultimo mese
- Soggetti che partecipano a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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"Madre"
Donne sane
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Durante lo studio viene prelevato 1 campione di feci con un kit per campioni di feci
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"Figlia"
"Figlia" sana da soggetti "Madre".
|
Durante lo studio viene prelevato 1 campione di feci con un kit per campioni di feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività trascrizionale dei microbiomi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Attività trascrizionale dei microbiomi mediante sequenziamento dell'rRNA 16S rispetto al gene che codifica l'rRNA 16S
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10 mesi
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Profili trascrittomici delle comunità
Lasso di tempo: 10 mesi
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Profili trascrittomici delle comunità valutate mediante meta-trascrittomica
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10 mesi
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Metaboliti prodotti e vie metaboliche microbiche
Lasso di tempo: 10 mesi
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I metaboliti prodotti e le vie metaboliche microbiche saranno valutati mediante metabolomica globale
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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