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Avaliação ex vivo do efeito de 2 soluções probióticas (Lactibiane ATB e Lactibiane Enfant) e 5 classes de medicamentos na microbiota intestinal (EPROMED)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Larena SAS
O objetivo é testar ex-vivo os efeitos de duas soluções probióticas (Lactibiane ATB e Lactibiane Enfant) e cinco classes de medicamentos (antibiótico, inibidor da bomba de prótons, antiinflamatório não esteroidal, ansiolítico e antidepressivo) em microcosmos microbianos derivados de amostras de fezes humanas (de adultos e crianças) recultivadas em condições anaeróbicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • Amandine FRY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As "duplas" mãe/filha participantes do estudo serão sorteadas a partir de um painel de voluntárias.

Descrição

Critério de inclusão:

População "mãe" adulta:

  • Mulheres de 25 a 40 anos;
  • Com boa saúde geral, ou seja, sem patologia crónica e sem tomar qualquer medicação no momento da inclusão e/ou tratamento a longo prazo,
  • Com frequência regular de evacuações (pelo menos uma vez a cada 2 dias)
  • IMC entre 18,5 e 25
  • Capaz e disposto a participar da pesquisa, cumprindo os procedimentos do protocolo
  • Não se opor à recolha e tratamento dos seus dados pessoais

População infantil "filha"

  • Menina entre 1 e 2 anos
  • Em boa saúde geral, ou seja, sem patologia crónica e sem tomar qualquer medicação no momento da inclusão e/ou a longo prazo,
  • Com uma frequência regular de evacuações (pelo menos uma vez a cada 2 dias)
  • Cuja mãe não se opõe à recolha e tratamento de dados pessoais

Critério de exclusão:

População "Mãe" adulta:

  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Em tratamento com antibióticos ou com interrupção do tratamento há menos de um mês.
  • Sob suplementação alimentar (prebióticos ou probióticos) ou tendo interrompido há menos de um mês
  • Tomando antidepressivos e/ou ansiolíticos no mês anterior à inclusão
  • Tomar um antiinflamatório não esteroidal (AINE) no mês anterior à inclusão.
  • No PPI, ou tendo interrompido há menos de um mês.
  • Pessoas sob proteção judicial,
  • Pessoa que participa de outro estudo de pesquisa com período de exclusão contínuo,

População infantil "filha":

  • Fora dos gráficos de crescimento normal da OMS (peso por altura) para meninas de 0 a 2 anos (abaixo do percentil 3 ou acima do percentil 97)
  • Em tratamento com antibióticos ou que o interrompeu há menos de um mês.
  • Ter tomado um antiinflamatório não esteroidal (AINE) no mês anterior à inclusão.
  • Tomando suplementos dietéticos (prebióticos ou probióticos) ou tendo interrompido no último mês
  • Sujeitos participantes de outro estudo de pesquisa com período de exclusão contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
"Mãe"
Mulheres saudáveis
1 amostra de fezes é coletada durante o estudo com um kit de amostra de fezes
"Filha"
"Filha" saudável de sujeitos "Mães"
1 amostra de fezes é coletada durante o estudo com um kit de amostra de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade transcricional de microbiomas
Prazo: 10 meses
Atividade transcricional de microbiomas por sequenciamento de 16S rRNA versus o gene que codifica 16S rRNA
10 meses
Perfis transcriptômicos das comunidades
Prazo: 10 meses
Perfis transcriptômicos das comunidades avaliadas por metatranscriptômica
10 meses
Metabólitos produzidos e vias metabólicas microbianas
Prazo: 10 meses
Os metabólitos produzidos e as vias metabólicas microbianas serão avaliados pela metabolômica global
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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