- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06114303
2가지 프로바이오틱 솔루션(Lactibiane ATB 및 Lactibiane Enfant)과 5가지 종류의 약물이 장내 미생물군에 미치는 효과에 대한 생체외 평가 (EPROMED)
2025년 11월 24일 업데이트: Larena SAS
목표는 미생물 미생물에 대한 두 가지 프로바이오틱스 솔루션(Lactibiane ATB 및 Lactibiane Enfant)과 다섯 가지 종류의 약물(항생제, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제, 항불안제 및 항우울제)의 효과를 생체외에서 테스트하는 것입니다. 혐기성 조건에서 재배양된 인간 대변 샘플(성인 및 어린이)에서 채취한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Amandine FRY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 어머니/딸 "듀오"는 자원 봉사자 패널에서 선발될 것입니다.
설명
포함 기준:
성인 "어머니" 인구:
- 25~40세 여성;
- 전반적으로 양호한 건강 상태, 즉 만성 병리가 없고 포함 및/또는 장기 치료 당시 약물을 복용하지 않는 경우,
- 규칙적인 배변 횟수(최소 2일에 1회)
- BMI 18.5~25
- 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 개인정보 수집 및 처리에 반대하지 않음
어린이 "딸" 인구
- 1~2세 여아
- 전반적으로 양호한 건강 상태, 즉 만성 병리가 없고 포함 당시 및/또는 장기적으로 약물을 복용하지 않는 경우,
- 규칙적인 배변 빈도(적어도 이틀에 한 번)
- 어머니가 개인정보 수집 및 처리에 반대하지 않는 분
제외 기준:
성인 "어머니" 인구:
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 항생제 치료 중이거나, 중단한 지 한 달 미만인 경우.
- 식이보충제(프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)를 섭취 중이거나 중단한 지 1개월 미만인 경우
- 포함 전 달에 항우울제 및/또는 항불안제 복용
- 포함 전 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용합니다.
- PPI를 사용 중이거나 중단한 지 한 달도 되지 않았습니다.
- 법원의 보호를 받는 사람,
- 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람,
아동 "딸" 인구:
- 0~2세 여아(3번째 백분위수 미만 또는 97번째 백분위수 이상)의 경우 WHO 정상 성장 차트(신장 대비 체중)를 벗어났습니다.
- 항생제 치료를 받고 있거나 중단한 지 한 달이 지나지 않은 경우.
- 포함 전 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다.
- 건강보조식품(프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)을 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 복용을 중단한 경우
- 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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"어머니"
건강한 여성
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연구 중에 대변 샘플 키트를 사용하여 1개의 대변 샘플을 채취합니다.
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"딸"
"어머니" 과목의 건강한 "딸"
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연구 중에 대변 샘플 키트를 사용하여 1개의 대변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군집의 전사 활동
기간: 10개월
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16S rRNA 대 16S rRNA를 코딩하는 유전자의 서열 분석을 통한 미생물군집의 전사 활성
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10개월
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커뮤니티의 전사체 프로필
기간: 10개월
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Meta-Transcriptomics로 평가된 커뮤니티의 Transcriptomic 프로필
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10개월
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생성된 대사산물과 미생물 대사 경로
기간: 10개월
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생성된 대사산물과 미생물 대사 경로는 글로벌 대사체학에 의해 평가됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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