- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114303
Ex-vivo evaluatie van het effect van 2 probiotische oplossingen (Lactibiane ATB en Lactibiane Enfant) en 5 klassen geneesmiddelen op de darmmicrobiota (EPROMED)
24 november 2025 bijgewerkt door: Larena SAS
Het doel is om ex-vivo de effecten van twee probiotische oplossingen (Lactibiane ATB en Lactibiane Enfant) en vijf klassen geneesmiddelen (antibioticum, protonpompremmer, niet-steroïde anti-inflammatoire, anxiolytische en antidepressiva) op microbiële microkosmossen te testen. uit menselijke ontlastingsmonsters (van volwassenen en kinderen) die opnieuw zijn gekweekt onder anaerobe omstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Amandine FRY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De moeder/dochter-"duo's" die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden samengesteld uit een panel van vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen ‘moeder’-populatie:
- Vrouwen in de leeftijd van 25-40 jaar;
- In goede algemene gezondheid, d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie innemen op het moment van opname en/of langdurige behandeling,
- Met een regelmatige stoelgangfrequentie (minstens één keer per 2 dagen)
- BMI tussen 18,5 en 25
- In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door het volgen van de protocolprocedures
- Geen bezwaar maken tegen het verzamelen en verwerken van hun persoonlijke gegevens
Kind-"dochter"-populatie
- Meisje tussen 1 en 2 jaar oud
- In goede algemene gezondheid, d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie innemen op het moment van opname en/of op lange termijn,
- Met een regelmatige ontlastingsfrequentie (minstens één keer per 2 dagen)
- Wiens moeder geen bezwaar heeft tegen het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens
Uitsluitingscriteria:
Volwassen "Moeder"-populatie:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Onder behandeling met antibiotica, of minder dan een maand gestopt.
- Onder voedingssupplementen (prebiotica of probiotica) of minder dan een maand eerder gestopt
- Op antidepressiva en/of anxiolytica in de maand vóór opname
- Inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) de maand vóór opname.
- Op PPI, of minder dan een maand eerder gestopt.
- Personen onder gerechtelijke bescherming,
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode,
Kind-"Dochter"-populatie:
- Buiten de normale groeicijfers van de WHO (gewicht naar lengte) voor meisjes van 0-2 jaar (onder het 3e percentiel of boven het 97e percentiel)
- Een behandeling met antibiotica ondergaan, of daar minder dan een maand geleden mee gestopt zijn.
- Na inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) in de maand voorafgaand aan opname.
- Op voedingssupplementen (prebiotica of probiotica) of als u hiermee de afgelopen maand bent gestopt
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"Moeder"
Gezonde vrouwen
|
Tijdens het onderzoek wordt 1 ontlastingsmonster afgenomen met een ontlastingsmonsterset
|
|
"Dochter"
Gezonde "dochter" van "Moeder"-onderwerpen
|
Tijdens het onderzoek wordt 1 ontlastingsmonster afgenomen met een ontlastingsmonsterset
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptionele activiteit van microbiomen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Transcriptionele activiteit van microbiomen door sequencing van 16S rRNA versus het gen dat codeert voor 16S rRNA
|
10 maanden
|
|
Transcriptomische profielen van de gemeenschappen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Transcriptomische profielen van de gemeenschappen beoordeeld door meta-transcriptomics
|
10 maanden
|
|
Geproduceerde metabolieten en microbiële metabolische routes
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De geproduceerde metabolieten en microbiële metabolische routes zullen worden beoordeeld door middel van mondiale metabolomics
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .