Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo evaluatie van het effect van 2 probiotische oplossingen (Lactibiane ATB en Lactibiane Enfant) en 5 klassen geneesmiddelen op de darmmicrobiota (EPROMED)

24 november 2025 bijgewerkt door: Larena SAS
Het doel is om ex-vivo de effecten van twee probiotische oplossingen (Lactibiane ATB en Lactibiane Enfant) en vijf klassen geneesmiddelen (antibioticum, protonpompremmer, niet-steroïde anti-inflammatoire, anxiolytische en antidepressiva) op microbiële microkosmossen te testen. uit menselijke ontlastingsmonsters (van volwassenen en kinderen) die opnieuw zijn gekweekt onder anaerobe omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Amandine FRY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De moeder/dochter-"duo's" die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden samengesteld uit een panel van vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen ‘moeder’-populatie:

  • Vrouwen in de leeftijd van 25-40 jaar;
  • In goede algemene gezondheid, d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie innemen op het moment van opname en/of langdurige behandeling,
  • Met een regelmatige stoelgangfrequentie (minstens één keer per 2 dagen)
  • BMI tussen 18,5 en 25
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door het volgen van de protocolprocedures
  • Geen bezwaar maken tegen het verzamelen en verwerken van hun persoonlijke gegevens

Kind-"dochter"-populatie

  • Meisje tussen 1 en 2 jaar oud
  • In goede algemene gezondheid, d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie innemen op het moment van opname en/of op lange termijn,
  • Met een regelmatige ontlastingsfrequentie (minstens één keer per 2 dagen)
  • Wiens moeder geen bezwaar heeft tegen het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens

Uitsluitingscriteria:

Volwassen "Moeder"-populatie:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Onder behandeling met antibiotica, of minder dan een maand gestopt.
  • Onder voedingssupplementen (prebiotica of probiotica) of minder dan een maand eerder gestopt
  • Op antidepressiva en/of anxiolytica in de maand vóór opname
  • Inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) de maand vóór opname.
  • Op PPI, of minder dan een maand eerder gestopt.
  • Personen onder gerechtelijke bescherming,
  • Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode,

Kind-"Dochter"-populatie:

  • Buiten de normale groeicijfers van de WHO (gewicht naar lengte) voor meisjes van 0-2 jaar (onder het 3e percentiel of boven het 97e percentiel)
  • Een behandeling met antibiotica ondergaan, of daar minder dan een maand geleden mee gestopt zijn.
  • Na inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) in de maand voorafgaand aan opname.
  • Op voedingssupplementen (prebiotica of probiotica) of als u hiermee de afgelopen maand bent gestopt
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
"Moeder"
Gezonde vrouwen
Tijdens het onderzoek wordt 1 ontlastingsmonster afgenomen met een ontlastingsmonsterset
"Dochter"
Gezonde "dochter" van "Moeder"-onderwerpen
Tijdens het onderzoek wordt 1 ontlastingsmonster afgenomen met een ontlastingsmonsterset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptionele activiteit van microbiomen
Tijdsspanne: 10 maanden
Transcriptionele activiteit van microbiomen door sequencing van 16S rRNA versus het gen dat codeert voor 16S rRNA
10 maanden
Transcriptomische profielen van de gemeenschappen
Tijdsspanne: 10 maanden
Transcriptomische profielen van de gemeenschappen beoordeeld door meta-transcriptomics
10 maanden
Geproduceerde metabolieten en microbiële metabolische routes
Tijdsspanne: 10 maanden
De geproduceerde metabolieten en microbiële metabolische routes zullen worden beoordeeld door middel van mondiale metabolomics
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIL-RIPH3-EPROMED-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren