Ex-vivo evaluering af virkningen af 2 probiotiske opløsninger (Lactibiane ATB og Lactibiane Enfant) og 5 klasser af lægemidler på tarmmikrobiotaen (EPROMED)
24. november 2025 opdateret af: Larena SAS
Målet er ex-vivo at teste virkningerne af to probiotiske opløsninger (Lactibiane ATB og Lactibiane Enfant) og fem klasser af lægemidler (antibiotikum, protonpumpehæmmer, non-steroid antiinflammatorisk, anxiolytisk og antidepressivt middel) på mikrobielle mikrokosmos afledt. fra menneskelige afføringsprøver (fra voksne og børn) gendyrket under anaerobe forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Amandine FRY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mor/datter "duoer", der deltager i undersøgelsen, vil blive trukket fra et panel af frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen "mor"-population:
- Kvinder i alderen 25-40 år;
- Ved et generelt godt helbred, dvs. ingen kronisk patologi og ingen medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langtidsbehandling,
- Med en regelmæssig afføringsfrekvens (mindst en gang hver anden dag)
- BMI mellem 18,5 og 25
- I stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde protokolprocedurerne
- Ikke at gøre indsigelse mod indsamling og behandling af deres personlige data
Børne "Datter" befolkning
- Pige mellem 1 og 2 år
- Ved et generelt godt helbred, dvs. ingen kronisk patologi og ingen medicin på tidspunktet for inklusion og/eller på længere sigt,
- Med en regelmæssig afføringsfrekvens (mindst en gang hver anden dag)
- Hvis mor ikke gør indsigelse mod indsamling og behandling af personoplysninger
Ekskluderingskriterier:
Voksen "mor"-population:
- Gravide eller ammende kvinder,
- Under antibiotikabehandling eller stoppet i mindre end en måned.
- Under kosttilskud (præbiotika eller probiotika) eller have stoppet det mindre end en måned før
- På antidepressiva og/eller anxiolytika i måneden før inklusion
- Indtagelse af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) måneden før inklusion.
- På PPI, eller have stoppet det mindre end en måned før.
- Personer under retsbeskyttelse,
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en igangværende udelukkelsesperiode,
Børne "Datter"-population:
- Uden for WHO's normale vækstdiagrammer (vægt for højde) for piger i alderen 0-2 år (under 3. percentil eller over 97. percentil)
- Undergår antibiotikabehandling, eller er stoppet for mindre end en måned siden.
- At have taget et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i måneden før inklusion.
- På kosttilskud (præbiotika eller probiotika) eller have stoppet dem inden for den sidste måned
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet forskningsstudie med en igangværende udelukkelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"Mor"
Sunde kvinder
|
Der tages 1 afføringsprøve under undersøgelsen med et afføringsprøvesæt
|
|
"Datter"
Sund "datter" fra "Mor" fag
|
Der tages 1 afføringsprøve under undersøgelsen med et afføringsprøvesæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptionel aktivitet af mikrobiomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Transkriptionel aktivitet af mikrobiomer ved sekventering af 16S rRNA vs. genet, der koder for 16S rRNA
|
10 måneder
|
|
Transkriptomiske profiler af fællesskaberne
Tidsramme: 10 måneder
|
Transkriptomiske profiler af samfundene vurderet ved meta-transcriptomics
|
10 måneder
|
|
Metabolitter produceret og mikrobielle metaboliske veje
Tidsramme: 10 måneder
|
Metabolitter produceret og mikrobielle metaboliske veje vil blive vurderet ved global metabolomics
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIL-RIPH3-EPROMED-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .