非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）患者における、先発エノキサパリンに対するヒツジエノキサパリンナトリウムの有効性と安全性：多施設共同、非ランダム化、非盲検、非劣性試験
2025年6月3日 更新者：PT Bio Farma
多施設共同、非ランダム化、非盲検、非劣性試験における非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）患者
この研究の目的は、非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）患者におけるヒツジエノキサパリンナトリウムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
10日以内の入院中の死亡、再発性または難治性狭心症、および脳卒中の割合に関して、先発エノキサパリンと比較したヒツジエノキサパリンナトリウムの非劣性を評価する。
効果：
● ヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンの初回投与後30日以内に、死亡、再発性心筋梗塞、再発性狭心症、脳卒中、計画外の血行再建術を含む主要心臓有害事象（MACE）の複合を起こした被験者の数と割合。
安全性：
- BARCスコアリングシステムを使用した、入院中または最大10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に大出血が発生した被験者の数と割合。
- BARCスコアリングシステムを使用した、入院中または最大10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に軽度の出血が発生した被験者の数と割合。
- 初回投与後3日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後に血小板減少症事象を起こした被験者の数および割合。
- 初回投与後6日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に血小板減少症事象を起こした被験者の数およびパーセンテージ。
- 初回投与後-10(+7)日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に血小板減少症事象を起こした被験者の数およびパーセンテージ。
- ヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後、初回投与後30(+10)日目に血小板減少症事象を起こした被験者の数と割合
- 入院中または最長10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に重篤な有害事象が発生した被験者の数および割合。
- ヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンの投与後、初回投与後30(+10)日以内に重篤な有害事象を起こした被験者の数および割合。
- 初回投与後30(+10)日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に非重篤な有害事象が発生した被験者の数および割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali、インドネシア、80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
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D.I.Yogyakarta
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Yogyakarta、D.I.Yogyakarta、インドネシア
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特定の診断基準に基づいて非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）（不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI））と診断された対象
- 特定の診断基準に基づいて非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）（不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI））と診断された対象
- 被験者または法的に認められる代理人は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名していること
除外基準:
- 別の研究に同時に登録されているか、または登録される予定の被験者。
- 被験者は他の抗凝固剤を使用しています。
- ヘモグロビンレベルが9 mg/dl（男性の場合）および8.5 mg/dl（女性の場合）以下、または活動性出血。
- -重度の血液疾患、または脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、最近（6か月未満）の虚血性脳卒中またはTIA、最近（6か月未満）の頭蓋内出血、過去2週間以内の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴。
- -エノキサパリンヘパリンまたはその誘導体（他の低分子量ヘパリン（LWMH）を含む）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- ヘパリン II 型誘発性血小板減少症 (HIT) の病歴。
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが15 mL/分未満）、急性感染性心内膜炎、血行力学的不安定、生命を脅かす不整脈および心停止を患っている。
- 最近（48 時間未満）、または脊椎/硬膜外麻酔を受けている。
- ベースライン時の血小板数が100,000/mm3以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト薬
初期用量30 mg IV荷重用量が投与され、12時間ごとに皮下に1 mg/kgが続きます
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創始者のエノキサパリンの商品名は Lovenox です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
初期用量30 mg IV荷重用量が投与され、12時間ごとに皮下に1 mg/kgが続きます
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創始者のエノキサパリンの商品名は Lovenox です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の死亡、再発性または難治性狭心症、脳卒中の割合に関して、先発エノキサパリンと比較したヒツジエノキサパリンナトリウムの非劣性
時間枠：入院中または最長10日以内。
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入院中の死亡、再発性または難治性狭心症、および脳卒中の割合における、先発エノキサパリンと比較したヒツジエノキサパリンナトリウムの非劣性の数および割合
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入院中または最長10日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後30日以内のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の死亡、再発性心筋梗塞、再発性狭心症、脳卒中、計画外の血行再建を含むMACEの複合。
時間枠：初回投与後30日以内。
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ヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンの初回投与後30日以内に、死亡、再発性心筋梗塞、再発性狭心症、脳卒中、計画外の血行再建術を含む主要心臓有害事象（MACE）の複合を起こした被験者の数と割合。
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初回投与後30日以内。
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入院中または10日以内の最大でBARCスコアリングシステムを使用した、入院中または最大10日以内のヒツジエノキサパリンナトリウムおよびオリジネーターエノキサパリン投与後の大出血。
時間枠：入院中または最長10日以内。
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入院中または最大10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に大出血を起こした被験者の数および割合。
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入院中または最長10日以内。
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入院中または最大10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後の軽度の出血。
時間枠：入院中または最長10日以内。
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入院中または最大10日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に軽度の出血があった被験者の数と割合。
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入院中または最長10日以内。
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初回投与後3日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の血小板減少症事象
時間枠：初回投与後3日目
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初回投与後3日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に血小板減少症事象を起こした被験者の数および割合
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初回投与後3日目
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初回投与後6日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の血小板減少症事象
時間枠：初回投与後6日目
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初回投与後6日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後に血小板減少症事象を起こした被験者の数および割合
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初回投与後6日目
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初回投与後10(+7)日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の血小板減少症事象
時間枠：初回投与後 10(+7)日目
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初回投与後10(+7)日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に血小板減少症事象を起こした被験者の数および割合
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初回投与後 10(+7)日目
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初回投与後30(+10)日目のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の血小板減少症事象
時間枠：初回投与後 30(+10) 日
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初回投与後30(+10)日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に血小板減少症を発症した被験者の数と割合
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初回投与後 30(+10) 日
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入院中または最長 10 日以内のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の重篤な有害事象 入院中または最長 10 日以内。
時間枠：入院中または最長10日以内。
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ヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンの投与後に重篤な有害事象を起こした被験者の数および割合 入院中または最長10日以内
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入院中または最長10日以内。
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初回投与後30(+10)日目にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後の重篤な有害事象。
時間枠：初回投与から 30(+10) 日後。
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初回投与後30(+10)日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与後、初回投与後30(+10)日以内に重篤な有害事象を起こした被験者の数および割合。
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初回投与から 30(+10) 日後。
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初回投与後30(+10)日以内のヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリン投与後の非重篤な有害事象。
時間枠：初回投与から 30(+10) 日後。
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初回投与後30(+10)日以内にヒツジエノキサパリンナトリウムおよび先発エノキサパリンを投与した後に非重篤な有害事象が発生した被験者の数および割合。
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初回投与から 30(+10) 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bambang Widyantoro, Ph.D、Indonesian Heart Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。