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Efectividad y seguridad de la enoxaparina sódica ovina frente a la enoxaparina original en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST): un ensayo multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de no inferioridad

29 de octubre de 2023 actualizado por: PT Bio Farma

Pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) en un ensayo multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de no inferioridad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la enoxaparina sódica ovina en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la no inferioridad de la enoxaparina sódica ovina en comparación con la enoxaparina original en la proporción de muerte, angina recurrente o refractaria y accidente cerebrovascular durante la hospitalización dentro de los 10 días.

Eficacia:

● Número y porcentaje de sujetos con una combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida muerte, infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, accidente cerebrovascular y revascularización no planificada después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial.

Seguridad:

  • Número y porcentaje de sujetos con hemorragia importante que se produjo después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días utilizando el sistema de puntuación BARC.
  • Número y porcentaje de sujetos con hemorragia menor que se produjo después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días utilizando el sistema de puntuación BARC.
  • Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 3 después de la administración inicial.
  • Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 6 después de la administración inicial.
  • Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 10 (+7) después de la administración inicial.
  • Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original a los 30 (+10) días después de la administración inicial
  • Número y porcentaje de sujetos con algún evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días.
  • Número y porcentaje de sujetos con algún evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial.
  • Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos no graves después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80113
        • Reclutamiento
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
        • Contacto:
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
        • Contacto:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamiento
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEAC)) según criterios de diagnóstico particulares
  • Sujetos con un diagnóstico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEAC)) según criterios de diagnóstico particulares
  • Los sujetos o representantes legalmente aceptables han sido informados adecuadamente sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto inscrito concomitantemente o programado para inscribirse en otro estudio.
  • Los sujetos usan cualquier otro agente anticoagulante.
  • Nivel de hemoglobina inferior o igual a 9 mg/dl (para hombres) y 8,5 mg/dl (para mujeres) o sangrado activo.
  • Cualquier enfermedad hematológica grave o antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular isquémico o AIT reciente (<6 meses), hemorragia intracraneal reciente (<6 meses) o sangrado gastrointestinal o genitourinario en las últimas 2 semanas.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la heparina enoxaparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (LWMH).
  • Historia de trombocitopenia inducida por heparina tipo II (TIH).
  • Tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min), endocarditis infecciosa aguda, inestabilidad hemodinámica, arritmia potencialmente mortal y paro cardíaco.
  • Una anestesia reciente (<48 horas) o bajo anestesia espinal/epidural.
  • Recuento de plaquetas inferior o igual a 100.000/mm3 al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
La enoxaparina se administrará durante 3 a 8 días o hasta que esté clínicamente estable según su aprobación actual para su uso en UA y NSTEMI. La duración mínima de la terapia será de 3 días; sin embargo, el cateterismo y la PCI se pueden programar antes de este momento, según lo indicado. Se administra una dosis de carga inicial de 30 mg IV y seguida de 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas.
Droga: Inyección de enoxaparina sódica
El creador de la enoxaparina con nombre comercial es Lovenox.
Otros nombres:
  • Creador de enoxaparina
Comparador activo: Comparador
Originitaro Enoxaparin se administrará durante 3 a 8 días o hasta que esté clínicamente estable según su aprobación actual para su uso en UA y NSTEMI. Se administra una dosis de carga inicial de 30 mg IV y seguida de 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas.
Droga: Inyección de enoxaparina sódica
El creador de la enoxaparina con nombre comercial es Lovenox.
Otros nombres:
  • Creador de enoxaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La no inferioridad de la enoxaparina sódica ovina en comparación con la enoxaparina original en la proporción de muerte, angina recurrente o refractaria y accidente cerebrovascular durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Número y porcentaje de no inferioridad de la enoxaparina sódica ovina en comparación con la enoxaparina original en la proporción de muerte, angina recurrente o refractaria y accidente cerebrovascular durante la hospitalización
Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La combinación de MACE que incluye muerte, infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, accidente cerebrovascular y revascularización no planificada después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial.
Número y porcentaje de sujetos con la combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida muerte, infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, accidente cerebrovascular y revascularización no planificada después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial.
Dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial.
El sangrado mayor después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días utilizando el sistema de puntuación BARC durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Número y porcentaje de sujetos con hemorragia grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días.
Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
El sangrado menor después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originadora durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Número y porcentaje de sujetos con hemorragia menor después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días.
Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originaria el día 3 después de la administración inicial
Periodo de tiempo: Día 3 después de la administración inicial
Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 3 después de la administración inicial
Día 3 después de la administración inicial
Eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originaria el día 6 después de la administración inicial
Periodo de tiempo: Día 6 después de la administración inicial
Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 6 después de la administración inicial
Día 6 después de la administración inicial
Eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originadora el día 10 (+7) después de la administración inicial
Periodo de tiempo: Día 10 (+7) después de la administración inicial
Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original el día 10 (+7) después de la administración inicial
Día 10 (+7) después de la administración inicial
Eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originaria 30 (+10) días después de la administración inicial
Periodo de tiempo: 30 (+10) días después de la administración inicial
Número y porcentaje de sujetos con eventos de trombocitopenia después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original a los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial
30 (+10) días después de la administración inicial
Evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días. Durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Número y porcentaje de sujetos con algún evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original durante la hospitalización o como máximo dentro de los 10 días
Durante la hospitalización o máximo dentro de los 10 días.
Evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originadora 30 (+10) días después de la administración inicial.
Periodo de tiempo: 30 (+10) días después de la administración inicial.
Número y porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso grave después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial en los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial.
30 (+10) días después de la administración inicial.
Eventos adversos no graves después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina originadora dentro de los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial.
Periodo de tiempo: 30 (+10) días después de la administración inicial.
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos no graves después de la administración de enoxaparina sódica ovina y enoxaparina original dentro de los 30 (+10) días posteriores a la administración inicial.
30 (+10) días después de la administración inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PT Bio Farma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENOX-0422

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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