Эффективность и безопасность сочетания овечьего эноксапарина натрия с оригинатором эноксапарина у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS): многоцентровое нерандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности
3 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma
Пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS) в многоцентровом нерандомизированном открытом исследовании не меньшей эффективности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности овечьего эноксапарина натрия у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить не меньшую эффективность овечьего эноксапарина натрия по сравнению с оригинальным эноксапарином по доле смертности, рецидивирующей или рефрактерной стенокардии и инсульта во время госпитализации в течение 10 дней.
Эффективность:
● Число и процент субъектов с совокупностью серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая смерть, повторный инфаркт миокарда, рецидивирующую стенокардию, инсульт и незапланированную реваскуляризацию после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 дней после первоначального введения.
Безопасность:
- Число и процент субъектов с сильным кровотечением, возникшим после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней с использованием системы оценки BARC.
- Число и процент субъектов с незначительным кровотечением, возникшим после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней с использованием системы оценки BARC.
- Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 3-й день после первоначального введения.
- Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 6-й день после первоначального введения.
- Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 10-й (+7) день после первоначального введения.
- Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина через 30 (+10) дней после первоначального введения
- Число и процент субъектов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
- Число и процент субъектов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 (+10) дней после первоначального введения.
- Число и процент субъектов с несерьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 (+10) дней после первоначального введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bali, Индонезия, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Индонезия
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTEACS) (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)) на основании конкретных диагностических критериев.
- Субъекты с диагнозом острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTEACS) (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)) на основании конкретных диагностических критериев.
- Субъекты или законные представители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланировано участие в другом исследовании.
- Субъекты используют любой другой антикоагулянт.
- Уровень гемоглобина ниже или равен 9 мг/дл (для мужчин) и 8,5 мг/дл (для женщин) или активное кровотечение.
- Любое тяжелое гематологическое заболевание или внутримозговое образование в анамнезе, аневризма, артериовенозная мальформация, недавний (<6 месяцев) ишемический инсульт или ТИА, недавнее (<6 месяцев) внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних 2 недель.
- Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины (LWMH).
- В анамнезе тромбоцитопения, вызванная гепарином II типа (ГИТ).
- Имеют тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин), острый инфекционный эндокардит, гемодинамическую нестабильность, опасную для жизни аритмию и остановку сердца.
- Недавно (<48 часов) или под спинальной/эпидуральной анестезией.
- Количество тромбоцитов ниже или равно 100 000/мм3 на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Первоначальная доза 30 мг вв.
|
Оригинатор эноксапарина под торговым названием Lovenox.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Первоначальная доза 30 мг вв.
|
Оригинатор эноксапарина под торговым названием Lovenox.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность овечьего эноксапарина натрия по сравнению с оригинальным эноксапарином по проценту смертности, рецидивирующей или рефрактерной стенокардии и инсульта во время госпитализации.
Временное ограничение: Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Количество и процентное соотношение овечьего эноксапарина натрия по сравнению с оригинальным эноксапарином в отношении смертности, рецидивирующей или рефрактерной стенокардии и инсульта во время госпитализации
|
Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация MACE, включая смерть, рецидивирующий инфаркт миокарда, рецидивирующую стенокардию, инсульт и незапланированную реваскуляризацию после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 дней после первоначального введения.
Временное ограничение: В течение 30 дней после первоначального введения.
|
Число и процент субъектов с совокупностью серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая смерть, повторный инфаркт миокарда, рецидивирующую стенокардию, инсульт и незапланированную реваскуляризацию после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 дней после первоначального введения.
|
В течение 30 дней после первоначального введения.
|
|
Сильное кровотечение после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней с использованием системы оценки BARC во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
Временное ограничение: Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Число и процент субъектов с сильным кровотечением после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
|
Небольшое кровотечение после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
Временное ограничение: Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Число и процент субъектов с незначительным кровотечением после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
|
Случаи тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина на 3-й день после первоначального введения
Временное ограничение: День-3 после первоначального введения
|
Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 3-й день после первоначального введения
|
День-3 после первоначального введения
|
|
Случаи тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина на 6-й день после первоначального введения
Временное ограничение: День-6 после первоначального введения
|
Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 6-й день после первоначального введения
|
День-6 после первоначального введения
|
|
Случаи тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина на 10-й (+7) день после первоначального введения
Временное ограничение: День-10(+7) после первоначального введения
|
Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина на 10-й (+7) день после первоначального введения
|
День-10(+7) после первоначального введения
|
|
Случаи тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина через 30 (+10) дней после первоначального введения
Временное ограничение: 30 (+10) дней после первоначального введения
|
Число и процент субъектов с явлениями тромбоцитопении после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина через 30 (+10) дней после первоначального введения
|
30 (+10) дней после первоначального введения
|
|
Серьезные нежелательные явления после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинатора эноксапарина во время госпитализации или максимум в течение 10 дней. Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
Временное ограничение: Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
Число и процент субъектов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней
|
Во время госпитализации или максимум в течение 10 дней.
|
|
Серьезные нежелательные явления после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина через 30 (+10) дней после первоначального введения.
Временное ограничение: 30 (+10) дней после первоначального введения.
|
Число и процент субъектов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 (+10) дней после первоначального введения и через 30 (+10) дней после первоначального введения.
|
30 (+10) дней после первоначального введения.
|
|
Несерьезные нежелательные явления после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 (+10) дней после первоначального введения.
Временное ограничение: 30 (+10) дней после первоначального введения.
|
Число и процент субъектов с несерьезными нежелательными явлениями после введения овечьего эноксапарина натрия и оригинального эноксапарина в течение 30 (+10) дней после первоначального введения.
|
30 (+10) дней после первоначального введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENOX-0422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .