Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania owczej enoksaparyny sodowej w stosunku do oryginalnej enoksaparyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS): wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniu non-inferiority
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności owczej enoksaparyny sodowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena równoważności owczej enoksaparyny sodowej w porównaniu z pierwotną enoksaparyną pod względem odsetka zgonów, nawracającej lub opornej na leczenie dławicy piersiowej i udaru podczas hospitalizacji w ciągu 10 dni.
Skuteczność:
● Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły łącznie poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), w tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, udar i nieplanowana rewaskularyzacja po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
Bezpieczeństwo:
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni, według systemu punktacji BARC.
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło niewielkie krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni, według systemu punktacji BARC.
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 3. dniu po pierwszym podaniu.
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 6. dniu po pierwszym podaniu.
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 10. (+7) dniu po pierwszym podaniu.
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 30 (+10) dniu po pierwszym podaniu
- Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
- Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni po pierwszym podaniu.
- Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiły inne niż poważne działania niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni po pierwszym podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bali, Indonezja, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonezja
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) na podstawie określonych kryteriów diagnostycznych
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) na podstawie określonych kryteriów diagnostycznych
- Uczestnicy lub prawnie akceptowani przedstawiciele zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie włączony lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
- Pacjenci stosują jakikolwiek inny środek przeciwzakrzepowy.
- Poziom hemoglobiny poniżej lub równy 9 mg/dl (dla mężczyzn) i 8,5 mg/dl (dla kobiet) lub aktywne krwawienie.
- Jakakolwiek ciężka choroba hematologiczna lub guz śródmózgowy w wywiadzie, tętniak, malformacja tętniczo-żylna, niedawny (< 6 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu lub TIA, niedawny (< 6 miesięcy) krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na heparynę enoksaparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (LWMH).
- Historia małopłytkowości indukowanej heparyną typu II (HIT).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min), ostre zakaźne zapalenie wsierdzia, niestabilność hemodynamiczna, zagrażająca życiu arytmia i zatrzymanie akcji serca.
- Niedawno (<48 godzin) lub w znieczuleniu rdzeniowym/zewnątrzoponowym.
- Liczba płytek krwi na początku badania była niższa lub równa 100 000/mm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test testowy
Podawana jest dawka początkowa 30 mg IV, a następnie 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin
|
Pomysłodawcą Enoxaparin o nazwie handlowej jest Lovenox.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Podawana jest dawka początkowa 30 mg IV, a następnie 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin
|
Pomysłodawcą Enoxaparin o nazwie handlowej jest Lovenox.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga owczej enoksaparyny sodowej w porównaniu z pierwotną enoksaparyną pod względem odsetka zgonów, nawracającej lub opornej na leczenie dławicy piersiowej i udaru mózgu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
Liczba i odsetek równoważności owczej enoksaparyny sodowej w porównaniu z pierwotną enoksaparyną pod względem odsetka zgonów, nawracającej lub opornej na leczenie dławicy piersiowej i udaru podczas hospitalizacji
|
W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie MACE obejmujące śmierć, nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracającą dławicę piersiową, udar i nieplanowaną rewaskularyzację po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego podania.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły łącznie poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), w tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, udar i nieplanowana rewaskularyzacja po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
|
W ciągu 30 dni od pierwszego podania.
|
|
Poważne krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiło poważne krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
|
Niewielkie krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiło niewielkie krwawienie po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
|
Zdarzenia małopłytkowe po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 3. dniu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 po pierwszym podaniu
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 3. dniu po pierwszym podaniu
|
Dzień 3 po pierwszym podaniu
|
|
Zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 6. dniu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 6 po pierwszym podaniu
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 6. dniu po pierwszym podaniu
|
Dzień 6 po pierwszym podaniu
|
|
Zdarzenia małopłytkowe po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 10. (+7) dniu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 10 (+7) po pierwszym podaniu
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w 10. (+7) dniu po pierwszym podaniu
|
Dzień 10 (+7) po pierwszym podaniu
|
|
Zdarzenia małopłytkowe po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej 30 (+10) dni po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 30(+10) dni po pierwszym podaniu
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z małopłytkowością po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni po pierwszym podaniu
|
30(+10) dni po pierwszym podaniu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni Podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej Podczas hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni
|
W trakcie hospitalizacji lub maksymalnie w ciągu 10 dni.
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej 30 (+10) dni po pierwszym podaniu.
Ramy czasowe: 30(+10) dni po pierwszym podaniu.
|
Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni po pierwszym podaniu w 30 (+10) dniu po pierwszym podaniu.
|
30(+10) dni po pierwszym podaniu.
|
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni od pierwszego podania.
Ramy czasowe: 30(+10) dni po pierwszym podaniu.
|
Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiły inne niż poważne działania niepożądane po podaniu owczej enoksaparyny sodowej i enoksaparyny początkowej w ciągu 30 (+10) dni po pierwszym podaniu.
|
30(+10) dni po pierwszym podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOX-0422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .