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Wirksamkeit und Sicherheit von Schaf-Enoxaparin-Natrium gegenüber Original-Enoxaparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Segment-Hebung (NSTEACS): eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie ohne Minderwertigkeit

29. Oktober 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Segment-Hebung (NSTEACS) in multizentrischer, nicht randomisierter, offener Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Schaf-Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (NSTEACS) ohne ST-Hebung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von Enoxaparin-Natrium vom Schaf im Vergleich zum Original-Enoxaparin hinsichtlich des Anteils an Todesfällen, wiederkehrender oder refraktärer Angina pectoris und Schlaganfällen während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 10 Tagen.

Wirksamkeit:

● Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, wiederkehrender Angina pectoris, Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisation nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung.

Sicherheit:

  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit starken Blutungen, die nach der Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen unter Verwendung des BARC-Bewertungssystems auftreten.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit leichten Blutungen, die nach der Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen unter Verwendung des BARC-Bewertungssystems auftraten.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 3 nach der ersten Verabreichung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 6 nach der ersten Verabreichung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 10 (+7) nach der ersten Verabreichung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin 30 (+10) Tage nach der ersten Verabreichung
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Bali, Indonesien, 80113
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung (NSTEACS) (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)) basierend auf bestimmten Diagnosekriterien
  • Personen mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung (NSTEACS) (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)) basierend auf bestimmten Diagnosekriterien
  • Die Probanden oder gesetzlich zulässigen Vertreter wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben ist oder deren Einschreibung geplant ist.
  • Die Probanden verwenden ein anderes gerinnungshemmendes Mittel.
  • Hämoglobinspiegel unter oder gleich 9 mg/dl (für Männer) und 8,5 mg/dl (für Frauen) oder aktive Blutung.
  • Jede schwere hämatologische Erkrankung oder Vorgeschichte einer intrazerebralen Raumforderung, eines Aneurysmas, einer arteriovenösen Fehlbildung, eines kürzlich (<6 Monate) erlittenen ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA, einer kürzlich (<6 Monate) intrakraniellen Blutung oder einer gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LWMH).
  • Vorgeschichte einer Heparin-Typ-II-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
  • Sie haben schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min), akute infektiöse Endokarditis, hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Arrhythmien und Herzstillstand.
  • Eine kürzliche (<48 Stunden) oder unter Spinal-/Epiduralanästhesie.
  • Thrombozytenzahl unter oder gleich 100.000/mm3 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Enoxaparin wird gemäß seiner aktuellen Zulassung für die Anwendung bei UA und NSTEMI 3 bis 8 Tage lang verabreicht oder bis es klinisch stabil ist. Die Mindestdauer der Therapie beträgt 3 Tage; Katheterisierung und PCI können jedoch wie angegeben auch früher als zu diesem Zeitpunkt geplant werden. Anfänglich wird eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 30 mg verabreicht, gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium-Injektion
Der Originalhersteller Enoxaparin mit Handelsname ist Lovenox.
Andere Namen:
  • Urheber: Enoxaparin
Aktiver Komparator: Komparator
Originitaro Enoxaparin wird gemäß seiner aktuellen Zulassung für die Anwendung bei UA und NSTEMI 3 bis 8 Tage lang verabreicht oder bis es klinisch stabil ist. Anfänglich wird eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 30 mg verabreicht, gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium-Injektion
Der Originalhersteller Enoxaparin mit Handelsname ist Lovenox.
Andere Namen:
  • Urheber: Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nichtunterlegenheit von Schaf-Enoxaparin-Natrium im Vergleich zum Original-Enoxaparin hinsichtlich des Anteils an Todesfällen, wiederkehrender oder refraktärer Angina pectoris und Schlaganfällen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Anzahl und prozentuale Nichtunterlegenheit von Enoxaparin-Natrium vom Schaf im Vergleich zum Original-Enoxaparin hinsichtlich des Anteils von Todesfällen, wiederkehrender oder refraktärer Angina pectoris und Schlaganfällen während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus MACE einschließlich Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, wiederkehrender Angina pectoris, Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisation nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, wiederkehrender Angina pectoris, Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisation nach Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung.
Die größte Blutung nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen unter Verwendung des BARC-Bewertungssystems während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit starken Blutungen nach Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Die geringfügige Blutung nach der Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit leichten Blutungen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Die Thrombozytopenie-Ereignisse nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 3 nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3 nach der ersten Verabreichung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 3 nach der ersten Verabreichung
Tag 3 nach der ersten Verabreichung
Die Thrombozytopenie-Ereignisse nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 6 nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Tag 6 nach der ersten Verabreichung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 6 nach der ersten Verabreichung
Tag 6 nach der ersten Verabreichung
Die Thrombozytopenie-Ereignisse nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 10 (+7) nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Tag 10 (+7) nach der ersten Verabreichung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin am Tag 10 (+7) nach der ersten Verabreichung
Tag 10 (+7) nach der ersten Verabreichung
Die Thrombozytopenie-Ereignisse nach der Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin 30 (+10) Tage nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: 30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Thrombozytopenie-Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin an 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung
30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen. Während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin. Während des Krankenhausaufenthalts oder maximal innerhalb von 10 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes oder maximal innerhalb von 10 Tagen.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin 30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung.
Zeitfenster: 30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Schaf-Enoxaparin-Natrium und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung an 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung.
30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung.
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung.
Zeitfenster: 30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium vom Schaf und Original-Enoxaparin innerhalb von 30 (+10) Tagen nach der ersten Verabreichung.
30(+10) Tage nach der ersten Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOX-0422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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