비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS) 환자에서 오리지널 에녹사파린에 대한 양 에녹사파린 나트륨의 효과 및 안전성: 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험
2025년 6월 3일 업데이트: PT Bio Farma
다기관, 비무작위, 공개, 비열등성 임상시험에서 비ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS) 환자
이 연구의 목적은 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS) 환자를 대상으로 양 에녹사파린 나트륨의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원 10일 이내 사망, 재발성 또는 불응성 협심증, 뇌졸중 비율에 대해 양 에녹사파린나트륨이 오리지널 에녹사파린과 비교하여 비열등성을 평가하는 것입니다.
유효성:
● 최초 투여 후 30일 이내에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 사망, 재발성 심근경색, 재발성 협심증, 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관재개통 등을 포함한 주요 심장 이상반응(MACE)이 복합적으로 발생한 피험자의 수 및 비율.
안전:
- BARC 점수 시스템을 사용하여 입원 중 또는 최대 10일 이내에 양 에녹사파린 나트륨 및 Originator 에녹사파린 투여 후 주요 출혈이 발생한 피험자의 수 및 비율.
- BARC 점수 시스템을 사용하여 입원 중 또는 최대 10일 이내에 양 에녹사파린 나트륨 및 Originator 에녹사파린 투여 후 경미한 출혈이 발생한 피험자의 수 및 비율.
- 초기 투여 후 3일째에 양 에녹사파린 나트륨 및 Originator 에녹사파린을 투여한 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수와 비율.
- 초기 투여 후 6일째에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수와 비율.
- 초기 투여 후 10일(+7)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin을 투여한 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수와 비율.
- 최초 투여 후 30(+10)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수 및 비율
- 입원 중 또는 최대 10일 이내에 양 에녹사파린나트륨 및 창시자 에녹사파린을 투여한 후 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율.
- Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 초기 투여 후 30(+10)일 이내에 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수와 비율.
- Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 초기 투여 후 30(+10)일 이내에 심각하지 않은 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bali, 인도네시아, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
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D.I.Yogyakarta
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Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, 인도네시아
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 진단 기준에 따라 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS)(불안정 협심증 또는 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI)) 진단을 받은 피험자
- 특정 진단 기준에 따라 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS)(불안정 협심증 또는 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI)) 진단을 받은 피험자
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구에 관해 적절한 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 동시에 다른 연구에 등록했거나 등록할 예정입니다.
- 피험자는 다른 항응고제를 사용합니다.
- 헤모글로빈 수치가 9mg/dl(남성의 경우) 및 8.5mg/dl(여성의 경우) 이하이거나 활동성 출혈입니다.
- 중증 혈액학적 질환 또는 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형, 최근(<6개월) 허혈성 뇌졸중 또는 TIA, 최근(<6개월) 두개내 출혈 또는 지난 2주 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력.
- 다른 저분자량 헤파린(LWMH)을 포함한 에녹사파린 헤파린 또는 그 유도체에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 헤파린 유형 II 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
- 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 15mL/분 미만), 급성 감염성 심내막염, 혈역학적 불안정, 생명을 위협하는 부정맥 및 심장 마비가 있는 경우.
- 최근(48시간 미만) 또는 척추/경막외 마취를 받은 경우.
- 기준선에서 혈소판 수가 100,000/mm3 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
초기 용량 30 mg IV 로딩 용량을 투여 한 후 12 시간마다 1 mg/kg 피하에 이어집니다.
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상표명을 가진 최초의 Enoxaparin은 Lovenox입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
초기 용량 30 mg IV 로딩 용량을 투여 한 후 12 시간마다 1 mg/kg 피하에 이어집니다.
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상표명을 가진 최초의 Enoxaparin은 Lovenox입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 사망, 재발성 또는 불응성 협심증, 뇌졸중 비율에서 오리지널 에녹사파린 대비 양 에녹사파린나트륨의 비열등성
기간: 입원 중 또는 최대 10일 이내.
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입원 중 사망, 재발성 또는 불응성 협심증, 뇌졸중 비율에 있어서 오리지널 에녹사파린과 비교한 양 에녹사파린나트륨의 수와 비율 비열등성
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입원 중 또는 최대 10일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 투여 후 30일 이내에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 사망, 재발성 심근경색, 재발성 협심증, 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관재개통을 포함한 MACE의 복합입니다.
기간: 최초 투여 후 30일 이내.
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초기 투여 후 30일 이내에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 사망, 재발성 심근경색, 재발성 협심증, 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관재개통을 포함한 주요 심장 이상사례(MACE)가 복합된 피험자의 수 및 비율.
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최초 투여 후 30일 이내.
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입원 중 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 주요 출혈 또는 입원 중 BARC 점수 시스템을 사용하여 10일 이내 최대 또는 입원 중 최대 10일 이내.
기간: 입원 중 또는 최대 10일 이내.
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입원 중 또는 최대 10일 이내에 양 에녹사파린나트륨 및 기원자 에녹사파린 투여 후 주요 출혈이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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입원 중 또는 최대 10일 이내.
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입원 중 양 에녹사파린나트륨 및 오리지널 에녹사파린 투여 후 경미한 출혈이 발생하거나 10일 이내에 최대 출혈이 발생합니다.
기간: 입원 중 또는 최대 10일 이내.
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입원 중 또는 최대 10일 이내에 양 에녹사파린 나트륨 및 기원자 에녹사파린 투여 후 경미한 출혈이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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입원 중 또는 최대 10일 이내.
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초기 투여 후 3일차에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증 사례
기간: 초기 투여 후 3일차
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초기 투여 후 3일차에 양 에녹사파린 나트륨 및 기원자 에녹사파린을 투여한 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수 및 비율
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초기 투여 후 3일차
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초기 투여 후 6일차에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증 사례
기간: 초기 투여 후 6일차
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초기 투여 후 6일차에 양 에녹사파린 나트륨 및 기원자 에녹사파린 투여 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수 및 비율
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초기 투여 후 6일차
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초기 투여 후 10일(+7)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증 사례
기간: 초기 투여 후 10일(+7)일
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초기 투여 후 10일(+7)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin을 투여한 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수 및 비율
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초기 투여 후 10일(+7)일
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최초 투여 후 30(+10)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 혈소판 감소증 사례
기간: 최초 투여 후 30(+10)일
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초기 투여 후 30(+10)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin을 투여한 후 혈소판 감소증이 발생한 피험자의 수 및 백분율
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최초 투여 후 30(+10)일
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입원 중 또는 최대 10일 이내 양 에녹사파린나트륨 및 오리지널 에녹사파린 투여 후 심각한 이상반응. 입원 중 또는 최대 10일 이내.
기간: 입원 중 또는 최대 10일 이내.
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양 에녹사파린나트륨 및 오리지널 에녹사파린 투여 후 심각한 이상반응이 발생한 피험자의 수 및 백분율 입원 기간 중 또는 최대 10일 이내
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입원 중 또는 최대 10일 이내.
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최초 투여 후 30(+10)일에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 심각한 이상반응이 나타났습니다.
기간: 최초 투여 후 30(+10)일.
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최초 투여 후 30(+10)일 및 최초 투여 후 30(+10)일 이내에 양 에녹사파린 나트륨 및 오리지널 에녹사파린 투여 후 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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최초 투여 후 30(+10)일.
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최초 투여 후 30(+10)일 이내에 Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 심각하지 않은 부작용.
기간: 최초 투여 후 30(+10)일.
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Ovine Enoxaparin Sodium 및 Originator enoxaparin 투여 후 초기 투여 후 30(+10)일 이내에 심각하지 않은 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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최초 투여 후 30(+10)일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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