Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ovčího enoxaparinu sodného na původce enoxaparinu u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevacemi segmentu ST (NSTEACS): multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie non-inferiority

3. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma

Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevacemi segmentu ST (NSTEACS) v multicentrické, nerandomizované, otevřené studii non-inferiority

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ovčího enoxaparinu sodného u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (NSTEACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit non-inferioritu ovčího enoxaparinu sodného ve srovnání s originátorovým enoxaparinem na podíl úmrtí, recidivující nebo refrakterní anginy pectoris a cévní mozkové příhody během hospitalizace během 10 dnů.

Účinnost:

● Počet a procento subjektů s kompozitem hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) včetně úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, cévní mozkové příhody a neplánované revaskularizace po podání ovčího enoxaparinu sodného a enoxaparinu původce do 30 dnů po prvním podání.

Bezpečnost:

  • Počet a procento subjektů se závažným krvácením, které se objevilo po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů pomocí skórovacího systému BARC.
  • Počet a procento subjektů s menším krvácením, které se objevilo po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů pomocí skórovacího systému BARC.
  • Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 3 po počátečním podání.
  • Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 6 po počátečním podání.
  • Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 10 (+7) po počátečním podání.
  • Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce 30 (+10) dnů po počátečním podání
  • Počet a procento subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
  • Počet a procento subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během 30 (+10) dnů po počátečním podání.
  • Počet a procento subjektů s nezávažnými nežádoucími účinky po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během 30 (+10) dnů po počátečním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bali, Indonésie, 80113
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonésie
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTEACS) (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)) na základě konkrétních diagnostických kritérií
  • Subjekty s diagnózou akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTEACS) (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)) na základě konkrétních diagnostických kritérií
  • Subjekty nebo právně přijatelní zástupci byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt současně zapsaný nebo plánovaný k zápisu do jiné studie.
  • Subjekty užívají jakékoli jiné antikoagulační činidlo.
  • Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 9 mg/dl (u mužů) a 8,5 mg/dl (u žen) nebo aktivní krvácení.
  • Jakékoli závažné hematologické onemocnění nebo anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzma, arteriovenózní malformace, nedávná (< 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, nedávné (< 6 měsíců) intrakraniální krvácení nebo gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 2 týdnů.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na enoxaparin heparin nebo jeho deriváty, včetně jiných nízkomolekulárních heparinů (LWMH).
  • Trombocytopenie (HIT) indukovaná heparinem typu II v anamnéze.
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min), akutní infekční endokarditidu, hemodynamickou nestabilitu, život ohrožující arytmii a zástavu srdce.
  • Nedávno (<48 hodin) nebo pod spinální/epidurální anestézií.
  • Počet krevních destiček nižší nebo rovný 100 000/mm3 na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoušejte lék
Počáteční dávka 30 mg IV zatížení se podává a následuje 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin
Lék: Injekce sodné soli enoxaparinu
Původcem Enoxaparin s obchodním názvem je Lovenox.
Ostatní jména:
  • Původce Enoxaparin
Aktivní komparátor: Komparátor
Počáteční dávka 30 mg IV zatížení se podává a následuje 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin
Lék: Injekce sodné soli enoxaparinu
Původcem Enoxaparin s obchodním názvem je Lovenox.
Ostatní jména:
  • Původce Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita ovčího enoxaparinu sodného ve srovnání s původním enoxaparinem, pokud jde o podíl úmrtí, recidivující nebo refrakterní anginy pectoris a cévní mozkové příhody během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Počet a procento non-inferiority ovčího enoxaparinu sodného ve srovnání s původcem enoxaparinu, pokud jde o podíl úmrtí, recidivující nebo refrakterní anginy pectoris a cévní mozkové příhody během hospitalizace
Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit MACE zahrnující úmrtí, recidivující infarkt myokardu, recidivující anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu a neplánovanou revaskularizaci po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce do 30 dnů po prvním podání.
Časové okno: Do 30 dnů po prvním podání.
Počet a procento subjektů s kompozitem hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) včetně úmrtí, rekurentního infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, mrtvice a neplánované revaskularizace po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce do 30 dnů po počátečním podání.
Do 30 dnů po prvním podání.
Velké krvácení po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a originátorového enoxaparinu během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů pomocí skórovacího systému BARC během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Časové okno: Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Počet a procento subjektů s velkým krvácením po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Menší krvácení po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a originátorového enoxaparinu během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Časové okno: Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Počet a procento subjektů s menším krvácením po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Příhody trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 3 po počátečním podání
Časové okno: Den 3 po prvním podání
Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 3 po počátečním podání
Den 3 po prvním podání
Příhody trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 6 po počátečním podání
Časové okno: Den 6 po prvním podání
Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 6 po počátečním podání
Den 6 po prvním podání
Příhody trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 10 (+7) po počátečním podání
Časové okno: Den 10 (+7) po počátečním podání
Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce v den 10 (+7) po počátečním podání
Den 10 (+7) po počátečním podání
Příhody trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a původního enoxaparinu 30 (+10) dnů po prvním podání
Časové okno: 30 (+10) dnů po prvním podání
Počet a procento subjektů s příhodami trombocytopenie po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a původního enoxaparinu 30 (+10) dnů po prvním podání
30 (+10) dnů po prvním podání
Závažná nežádoucí příhoda po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu Originator během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Časové okno: Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Počet a procento subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů
Během hospitalizace nebo maximálně do 10 dnů.
Závažná nežádoucí příhoda po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce 30 (+10) dnů po počátečním podání.
Časové okno: 30 (+10) dnů po prvním podání.
Počet a procento subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během 30 (+10) dnů po počátečním podání 30 (+10) dnů po počátečním podání.
30 (+10) dnů po prvním podání.
Nezávažné nežádoucí příhody po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce do 30 (+10) dnů po prvním podání.
Časové okno: 30 (+10) dnů po prvním podání.
Počet a procento subjektů s nezávažnými nežádoucími účinky po podání sodné soli ovčího enoxaparinu a enoxaparinu původce během 30 (+10) dnů po počátečním podání.
30 (+10) dnů po prvním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOX-0422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce sodné soli enoxaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit