Efficacité et innocuité de l'énoxaparine sodique ovine par rapport à l'énoxaparine d'origine chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) : un essai multicentrique, non randomisé, ouvert et de non-infériorité
3 juin 2025 mis à jour par: PT Bio Farma
Patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) dans un essai multicentrique, non randomisé, ouvert et de non-infériorité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique ovine chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la non-infériorité de l'énoxaparine sodique ovine par rapport à l'énoxaparine d'origine sur la proportion de décès, d'angor récurrent ou réfractaire et d'accident vasculaire cérébral pendant l'hospitalisation dans les 10 jours.
Efficacité:
● Nombre et pourcentage de sujets présentant un ensemble d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), notamment le décès, un infarctus du myocarde récurrent, une angine récurrente, un accident vasculaire cérébral et une revascularisation non planifiée après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
Sécurité:
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des saignements majeurs survenant après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours en utilisant le système de notation BARC.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des saignements mineurs survenant après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours en utilisant le système de notation BARC.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine au jour 3 après l'administration initiale.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine au jour 6 après l'administration initiale.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine au jour 10 (+7) après l'administration initiale.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine 30 (+ 10) jours après l'administration initiale
- Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 (+10) jours suivant l'administration initiale.
- Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non graves après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 (+10) jours suivant l'administration initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali, Indonésie, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
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D.I.Yogyakarta
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Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonésie
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) (angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) sur la base de critères de diagnostic particuliers
- Sujets avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) (angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) sur la base de critères de diagnostic particuliers
- Les sujets ou les représentants légalement acceptables ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet inscrit de manière concomitante ou devant être inscrit dans une autre étude.
- Les sujets utilisent tout autre agent anticoagulant.
- Taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 9 mg/dl (pour les hommes) et à 8,5 mg/dl (pour les femmes) ou saignement actif.
- Toute maladie hématologique grave ou antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT récent (<6 mois), d'hémorragie intracrânienne récente (<6 mois) ou d'hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire au cours des 2 dernières semaines.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'héparine énoxaparine ou à ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire (LWMH).
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II (TIH).
- Vous présentez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), une endocardite infectieuse aiguë, une instabilité hémodynamique, une arythmie potentiellement mortelle et un arrêt cardiaque.
- Une anesthésie récente (<48 heures) ou sous anesthésie rachidienne/péridurale.
- Numération plaquettaire inférieure ou égale à 100 000/mm3 au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drogue à tester
Dose initiale de 30 mg iv La dose de chargement est administrée et suivie de 1 mg / kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures
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Le produit d'origine Enoxaparin dont le nom commercial est Lovenox.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur
Dose initiale de 30 mg iv La dose de chargement est administrée et suivie de 1 mg / kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures
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Le produit d'origine Enoxaparin dont le nom commercial est Lovenox.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La non-infériorité de l'énoxaparine sodique ovine par rapport à l'énoxaparine d'origine sur la proportion de décès, d'angor récurrent ou réfractaire et d'accidents vasculaires cérébraux pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Nombre et pourcentage de non-infériorité de l'énoxaparine sodique ovine par rapport à l'énoxaparine d'origine sur la proportion de décès, d'angor récurrent ou réfractaire et d'accidents vasculaires cérébraux pendant l'hospitalisation
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Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le composite du MACE comprenant le décès, l'infarctus du myocarde récurrent, l'angine de poitrine récurrente, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation non planifiée après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant un ensemble d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris le décès, l'infarctus du myocarde récurrent, l'angine récurrente, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation non planifiée après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
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Dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
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L'hémorragie majeure après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours à l'aide du système de notation BARC pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours.
Délai: Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des saignements majeurs après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours.
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Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Les saignements mineurs après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours.
Délai: Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des saignements mineurs après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours.
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Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Les événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine le troisième jour après l'administration initiale
Délai: Jour 3 après l'administration initiale
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine le troisième jour après l'administration initiale
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Jour 3 après l'administration initiale
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Les événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine le 6ème jour après l'administration initiale
Délai: Jour 6 après l'administration initiale
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine au jour 6 après l'administration initiale
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Jour 6 après l'administration initiale
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Les événements de thrombocytopénie après l'administration de l'énoxaparine sodique ovine et de l'énoxaparine d'origine au jour 10 (+ 7) après l'administration initiale
Délai: Jour 10 (+ 7) après l'administration initiale
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine au jour 10 (+ 7) après l'administration initiale
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Jour 10 (+ 7) après l'administration initiale
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Les événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine 30 (+ 10) jours après l'administration initiale
Délai: 30(+10) jours après l'administration initiale
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements de thrombocytopénie après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine 30 (+ 10) jours après l'administration initiale
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30(+10) jours après l'administration initiale
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Événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine pendant une hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours. Pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours.
Délai: Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine Pendant l'hospitalisation ou au maximum dans les 10 jours
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Pendant l'hospitalisation ou maximum dans les 10 jours.
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Événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine 30 (+10) jours après l'administration initiale.
Délai: 30(+10) jours après l'administration initiale.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 (+10) jours après l'administration initiale et 30 (+10) jours après l'administration initiale.
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30(+10) jours après l'administration initiale.
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Événements indésirables non graves après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 (+10) jours suivant l'administration initiale.
Délai: 30(+10) jours après l'administration initiale.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non graves après l'administration d'énoxaparine sodique ovine et d'énoxaparine d'origine dans les 30 (+10) jours suivant l'administration initiale.
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30(+10) jours après l'administration initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOX-0422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .