Effektiviteten og sikkerheten til enoksaparinnatrium fra saue til opphavsmann enoksaparin i pasienter med ikke-ST-segmenthøyde akutt koronarsyndrom (NSTEACS): en multisenter, ikke-randomisert, åpen undersøkelse uten mindreverdighet
3. juni 2025 oppdatert av: PT Bio Farma
Ikke-ST-segmentelevasjon akutt koronarsyndrom (NSTEACS) pasienter i multisenter, ikke-randomisert, åpent, ikke-inferioritetsforsøk
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ovine Enoxaparin Sodium hos pasienter med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTEACS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere non-inferioriteten til Ovine Enoxaparin Sodium sammenlignet med original-enoxaparin på andelen død, tilbakevendende eller refraktær angina og hjerneslag under sykehusinnleggelse innen 10 dager.
Effektivitet:
● Antall og prosentandel av pasienter med sammensetningen av alvorlige hjertehendelser (MACE) inkludert død, tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30 dager etter initial administrering.
Sikkerhet:
- Antall og prosentandel av personer med større blødninger som oppstår etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager ved bruk av BARC-scoringssystem.
- Antall og prosentandel av personer med mindre blødninger som oppstår etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager ved bruk av BARC-scoringssystem.
- Antall og prosentandel av individer med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 3 etter initial administrering.
- Antall og prosentandel av personer med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 6 etter initial administrering.
- Antall og prosentandel av individer med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag-10(+7) etter førstegangsadministrasjon.
- Antall og prosentandel av forsøkspersoner med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin 30 (+10) dager etter initial administrering
- Antall og prosentandel av forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
- Antall og prosentandel av forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30 (+10) dager etter den første administreringen.
- Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30(+10) dager etter den første administreringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bali, Indonesia, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesia
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen ikke-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTEACS) (ustabil angina pectoris eller Non-ST-Segment-Elevation myokardinfarkt (NSTEMI)) basert på spesielle diagnosekriterier
- Personer med diagnosen ikke-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTEACS) (ustabil angina pectoris eller Non-ST-Segment-Elevation myokardinfarkt (NSTEMI)) basert på spesielle diagnosekriterier
- Forsøkspersoner eller juridisk akseptable representanter har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen studie.
- Forsøkspersoner bruker andre antikoagulerende midler.
- Hemoglobinnivå under eller lik 9 mg/dl (for menn) og 8,5 mg/dl (for kvinner) eller aktiv blødning.
- Enhver alvorlig hematologisk sykdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, nylig (<6 måneder) iskemisk slag eller TIA, nylig (< 6 måneder) intrakraniell blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 2 ukene.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor enoksaparin-heparin eller dets derivater, inkludert andre lavmolekylære hepariner (LWMH).
- Anamnese med heparin type II-indusert trombocytopeni (HIT).
- Har alvorlig nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min), akutt infeksiøs endokarditt, hemodynamisk ustabilitet, livstruende arytmi og hjertestans.
- En nylig (<48 timer) eller under spinal/epidural anestesi.
- Blodplateantall under eller lik 100 000/mm3 ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testmedisin
Opprinnelig dose 30 mg IV lastedose administreres og fulgt av 1 mg/kg subkutant hver 12. time
|
Opphavsmannen Enoxaparin med et handelsnavn er Lovenox.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Opprinnelig dose 30 mg IV lastedose administreres og fulgt av 1 mg/kg subkutant hver 12. time
|
Opphavsmannen Enoxaparin med et handelsnavn er Lovenox.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteten til Ovine Enoxaparin Sodium sammenlignet med Originator enoxaparin på andelen død, tilbakevendende eller refraktær angina og hjerneslag under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Antall og prosentandel non-inferiority av Ovine Enoxaparin Sodium sammenlignet med original-enoxaparin på andelen død, tilbakevendende eller refraktær angina og hjerneslag under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av MACE inkludert død, tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30 dager etter første administrasjon.
Tidsramme: Innen 30 dager etter førstegangs administrering.
|
Antall og andel av forsøkspersonene med sammensetningen av alvorlige hjertehendelser (MACE) inkludert død, tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30 dager etter initial administrering.
|
Innen 30 dager etter førstegangs administrering.
|
|
Den store blødningen etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager ved bruk av BARC-scoringssystem under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Antall og andel pasienter med større blødninger etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
|
Den mindre blødningen etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Antall og andel personer med mindre blødninger etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
|
Trombocytopeni-hendelsene etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin på dag 3 etter initial administrering
Tidsramme: Dag-3 etter førstegangsadministrasjon
|
Antall og prosentandel av individer med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 3 etter initial administrering
|
Dag-3 etter førstegangsadministrasjon
|
|
Trombocytopeni-hendelsene etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 6 etter initial administrering
Tidsramme: Dag-6 etter førstegangsadministrasjon
|
Antall og andel personer med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 6 etter initial administrering
|
Dag-6 etter førstegangsadministrasjon
|
|
Trombocytopeni-hendelsene etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin på dag-10(+7) etter initial administrering
Tidsramme: Dag-10(+7) etter førstegangsadministrasjon
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag-10(+7) etter initial administrering
|
Dag-10(+7) etter førstegangsadministrasjon
|
|
Trombocytopeni-hendelsene etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på 30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon
Tidsramme: 30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med trombocytopeni etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin 30 (+10) dager etter initial administrering
|
30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon
|
|
Alvorlig bivirkning etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium and Originator enoxaparin under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning etter administrasjon av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator Enoxaparin Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager
|
Under sykehusinnleggelse eller maksimalt innen 10 dager.
|
|
Alvorlig bivirkning etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin 30 (+10) dager etter den første administrasjonen.
Tidsramme: 30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon.
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning etter administrasjon av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30(+10) dager etter første administrasjon på 30(+10) dager etter første administrasjon.
|
30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon.
|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon.
Tidsramme: 30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon.
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger etter administrering av Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin innen 30(+10) dager etter den første administreringen.
|
30(+10) dager etter førstegangsadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOX-0422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .