Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lampaan enoksapariininatriumin tehokkuus ja turvallisuus alkuperäisen enoksapariiniin ei-ST-segmentin kohoaman akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NSTEACS) potilailla: monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, ei-alempi tutkimus

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma

Ei-ST-segmentin nousun akuutti koronaarioireyhtymä (NSTEACS) -potilaat monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lampaan enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehokkuutta ei-ST-segmentin kohoaman akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NSTEACS) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida lampaan enoksapariininatriumin non-inferioriteetti verrattuna Originator enoksapariiniin kuolemien, uusiutuvien tai refraktoristen angina pectoriksen ja aivohalvauksen osuuden suhteen sairaalahoidon aikana 10 päivän sisällä.

Tehokkuus:

● Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavien sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmästä, mukaan lukien kuolema, toistuva sydäninfarkti, toistuva angina pectoris, aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.

Turvallisuus:

  • Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi suurta verenvuotoa lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä BARC-pisteytysjärjestelmää käyttäen.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähäistä verenvuotoa lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä BARC-pisteytysjärjestelmää käyttäen.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 3 ensimmäisen annon jälkeen.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 6 ensimmäisen annon jälkeen.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 10 (+7) ensimmäisen annon jälkeen.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivää ensimmäisen annon jälkeen
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
  • Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.
  • Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80113
        • Rekrytointi
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
        • Ottaa yhteyttä:
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
        • Ottaa yhteyttä:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekrytointi
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-ST-segmentin kohoaman akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (NSTEACS) (epästabiili angina pectoris tai ei-ST-segmentin kohoamisperäinen sydäninfarkti (NSTEMI)) tiettyjen diagnoosikriteerien perusteella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-ST-segmentin kohoaman akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (NSTEACS) (epästabiili angina pectoris tai ei-ST-segmentin kohoamisperäinen sydäninfarkti (NSTEMI)) tiettyjen diagnoosikriteerien perusteella
  • Koehenkilöille tai laillisesti hyväksyttäville edustajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai joka on suunniteltu osallistuvaksi toiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa muuta antikoagulanttia.
  • Hemoglobiinitaso alle tai yhtä suuri kuin 9 mg/dl (miehillä) ja 8,5 mg/dl (naisilla) tai aktiivinen verenvuoto.
  • Mikä tahansa vakava hematologinen sairaus tai aiempi aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma, äskettäin (< 6 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus tai TIA, äskettäinen (< 6 kuukautta) kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys enoksapariinihepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut matalan molekyylipainon hepariinit (LWMH).
  • Aiempi hepariinin tyypin II aiheuttama trombosytopenia (HIT).
  • Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min), akuutti tarttuva endokardiitti, hemodynaaminen epävakaus, hengenvaarallinen rytmihäiriö ja sydämenpysähdys.
  • Äskettäin (< 48 tuntia) tai spinaali-/epiduraalipuudutuksessa.
  • Verihiutaleiden määrä alle tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3 lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Enoksapariinia annetaan 3–8 päivän ajan tai kunnes se on kliinisesti vakaa sen nykyisen UA- ja NSTEMI-käyttöluvan mukaisesti. Hoidon vähimmäiskesto on 3 päivää; katetrointi ja PCI voidaan kuitenkin ajoittaa aikaisemmin kuin osoitettu. Ensimmäinen 30 mg:n laskimonsisäinen kyllästysannos annetaan ja sen jälkeen 1 mg/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein.
Lääke: Enoksapariininatriumin injektio
Alkuperäinen Enoxaparin, jonka kauppanimi on Lovenox.
Muut nimet:
  • Alkuperäinen Enoxaparin
Active Comparator: Vertailija
Originitaro Enoxaparin -valmistetta annetaan 3–8 päivän ajan tai kunnes se on kliinisesti vakaa sen nykyisen UA- ja NSTEMI-käyttöluvan mukaisesti. Ensimmäinen 30 mg:n laskimonsisäinen kyllästysannos annetaan ja sen jälkeen 1 mg/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein.
Lääke: Enoksapariininatriumin injektio
Alkuperäinen Enoxaparin, jonka kauppanimi on Lovenox.
Muut nimet:
  • Alkuperäinen Enoxaparin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lampaan enoksapariininatriumin ei-alempiarvo verrattuna Originator enoksapariiniin kuolemien, toistuvan tai refraktorisen angina pectoriksen ja aivohalvauksen osuudessa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Lampaan enoksapariininatriumin määrä ja etusija ei-inferiooriteetti verrattuna Originator enoksapariiniin kuolemien, uusiutuvien tai refraktaaristen angina pectoriksen ja aivohalvauksen osuudessa sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n yhdistelmä, mukaan lukien kuolema, toistuva sydäninfarkti, toistuva angina pectoris, aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio lampaan enoksapariininatriumin ja Originator-enoksapariinin antamisen jälkeen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annosta.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Koehenkilöiden lukumäärä ja etusija merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmään, mukaan lukien kuolema, toistuva sydäninfarkti, toistuva angina pectoris, aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio lammasten enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Suurin verenvuoto Ovine Enoxaparin Sodiumin ja Originator enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän kuluessa BARC-pisteytysjärjestelmää käyttäen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Koehenkilöiden lukumäärä ja esiintyvyys, joilla on suuri verenvuoto lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Pieni verenvuoto Ovine Enoxaparin Sodiumin ja Originator enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Koehenkilöiden määrä ja esiintyvyys, joilla on vähäistä verenvuotoa lampaan enoksapariininatriumin ja enoksapariinin alkuvaiheen annon jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Trombosytopeniatapahtumat lampaan enoksapariininatriumin ja originator-enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 3 ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 ensimmäisen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 3 ensimmäisen annon jälkeen
Päivä 3 ensimmäisen annon jälkeen
Trombosytopeniatapahtumat lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 6 päivänä ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6 ensimmäisen annon jälkeen
Trombosytopeniatapahtumia sairastavien koehenkilöiden lukumäärä ja etusija lampaiden enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 6 päivänä ensimmäisen annon jälkeen
Päivä 6 ensimmäisen annon jälkeen
Trombosytopeniatapahtumat lampaan enoksapariininatriumin ja originator-enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 10 (+7) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (+7) ensimmäisen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen päivänä 10 (+7) ensimmäisen annon jälkeen
Päivä 10 (+7) ensimmäisen annon jälkeen
Trombosytopeniatapahtumat lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivää ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on trombosytopeniatapahtumia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivää ensimmäisen annon jälkeen
30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
Vakava haittatapahtuma Ovine Enoxaparin Sodiumin ja Originator enoksapariinin antamisen jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän kuluessa Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin annon jälkeen sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana tai enintään 10 päivän sisällä.
Vakava haittatapahtuma Ovine Enoxaparin Sodiumin ja Originator enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivän kuluessa ensimmäisestä annosta, 30 (+10) päivää ensimmäisen annon jälkeen.
30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.
Ei-vakavat haittatapahtumat lampaan enoksapariininatriumin ja Originator-enoksapariinin annon jälkeen 30 (+10) päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.
Aikaikkuna: 30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia lampaan enoksapariininatriumin ja alkuperäisen enoksapariinin antamisen jälkeen 30 (+10) päivän kuluessa ensimmäisestä annosta.
30 (+10) päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENOX-0422

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enoksapariininatriumin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa