Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af enoxaparin-natrium fra får til enoxaparin, der stammer fra, i patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS): et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg

3. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS) patienter i multicenter, ikke-randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ovine Enoxaparin Sodium hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere non-inferioriteten af ​​Ovine Enoxaparin Sodium sammenlignet med Originator enoxaparin på andelen af ​​dødsfald, tilbagevendende eller refraktær angina og slagtilfælde under hospitalsindlæggelse inden for 10 dage.

Effektivitet:

● Antal og procentdel af forsøgspersoner med sammensætningen af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive død, tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin inden for 30 dage efter indledende administration.

Sikkerhed:

  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med større blødninger, der opstår efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage ved brug af BARC-scoringssystem.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindre blødning, der opstår efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage ved brug af BARC-scoringssystem.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med hændelser af trombocytopeni efter indgivelse af enoxaparin fra ovene og originator-enoxaparin på dag 3 efter indledende administration.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med hændelser af trombocytopeni efter indgivelse af enoxaparin fra ovene og originator-enoxaparin på dag 6 efter indledende administration.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med hændelser af trombocytopeni efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag-10(+7) efter indledende administration.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med thrombocytopeni-hændelser efter indgivelse af enoxaparin-natrium fra Ovine og Originator-enoxaparin 30 (+10) dage efter indledende administration
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under hospitalsindlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin inden for 30 (+10) dage efter indledende administration.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin inden for 30 (+10) dage efter indledende administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bali, Indonesien, 80113
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesien
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTEACS) (ustabil angina pectoris eller Non-ST-Segment-Elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)) baseret på særlige diagnosekriterier
  • Forsøgspersoner med diagnosen non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTEACS) (ustabil angina pectoris eller Non-ST-Segment-Elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)) baseret på særlige diagnosekriterier
  • Forsøgspersoner eller juridisk acceptable repræsentanter er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersoner bruger et hvilket som helst andet antikoagulant middel.
  • Hæmoglobinniveau under eller lig med 9 mg/dl (for mænd) og 8,5 mg/dl (for kvinder) eller aktiv blødning.
  • Enhver alvorlig hæmatologisk sygdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, nylig (<6 måneder) iskæmisk slagtilfælde eller TIA, nylig (< 6 måneder) intrakraniel blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 2 uger.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enoxaparin heparin eller dets derivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LWMH).
  • Anamnese med heparin type II-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Har alvorlig nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min), akut infektiøs endocarditis, hæmodynamisk ustabilitet, livstruende arytmi og hjertestop.
  • En nylig (<48 timer) eller under spinal/epidural anæstesi.
  • Blodpladetal under eller lig med 100.000/mm3 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test medicin
Indledende dosis 30 mg IV -belastningsdosis administreres og efterfulgt af 1 mg/kg subkutant hver 12. time
Medicin: Enoxaparin natrium injektion
Ophavsmand Enoxaparin med et handelsnavn er Lovenox.
Andre navne:
  • Ophavsmand Enoxaparin
Aktiv komparator: Komparator
Indledende dosis 30 mg IV -belastningsdosis administreres og efterfulgt af 1 mg/kg subkutant hver 12. time
Medicin: Enoxaparin natrium injektion
Ophavsmand Enoxaparin med et handelsnavn er Lovenox.
Andre navne:
  • Ophavsmand Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioriteten af ​​Ovine Enoxaparin Sodium sammenlignet med Originator enoxaparin på andelen af ​​dødsfald, tilbagevendende eller refraktær angina og slagtilfælde under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Antal og procentdel non-inferioritet af enoxaparin fra fåre sammenlignet med original-enoxaparin på andelen af ​​dødsfald, tilbagevendende eller refraktær angina og slagtilfælde under hospitalsindlæggelse
Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​MACE inklusive død, tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin inden for 30 dage efter den første administration.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indledende administration.
Antal og procentdel af forsøgspersonerne med sammensætningen af ​​alvorlige hjertehændelser (MACE), inklusive dødsfald, tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin inden for 30 dage efter indledende administration.
Inden for 30 dage efter indledende administration.
Den største blødning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage ved brug af BARC-scoringssystem under hospitalsindlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
Tidsramme: Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med større blødninger efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Den mindre blødning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
Tidsramme: Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med den mindre blødning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Trombocytopeni-hændelser efter Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin administration på dag 3 efter initial administration
Tidsramme: Dag-3 efter indledende administration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med thrombocytopeni-hændelser efter indgivelse af enoxaparin fra ove og originator-enoxaparin på dag 3 efter indledende administration
Dag-3 efter indledende administration
Trombocytopeni-hændelser efter Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin administration på dag 6 efter initial administration
Tidsramme: Dag-6 efter indledende administration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med trombocytopeni efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag 6 efter initial administration
Dag-6 efter indledende administration
Trombocytopeni-hændelser efter Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin administration på dag-10(+7) efter initial administration
Tidsramme: Dag-10(+7) efter indledende administration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med hændelser af trombocytopeni efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin på dag-10(+7) efter indledende administration
Dag-10(+7) efter indledende administration
Trombocytopeni-hændelser efter Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin administration på 30(+10) dage efter initial administration
Tidsramme: 30 (+10) dage efter indledende administration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med thrombocytopeni-hændelser efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin 30 (+10) dage efter initial administration
30 (+10) dage efter indledende administration
Alvorlig uønsket hændelse efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage under hospitalsindlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage.
Tidsramme: Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning efter indgivelse af enoxaparin fra oven og originator-enoxaparin under indlæggelse eller maksimalt inden for 10 dage
Under indlæggelse eller højst inden for 10 dage.
Alvorlig uønsket hændelse efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator enoxaparin 30 (+10) dage efter indledende administration.
Tidsramme: 30 (+10) dage efter indledende administration.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin inden for 30(+10) dage efter den initiale administration på 30(+10) dage efter den initiale administration.
30 (+10) dage efter indledende administration.
Ikke-alvorlige bivirkninger efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin inden for 30 (+10) dage efter indledende administration.
Tidsramme: 30 (+10) dage efter indledende administration.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger efter indgivelse af Ovine Enoxaparin Sodium og Originator-enoxaparin inden for 30 (+10) dage efter indledende administration.
30 (+10) dage efter indledende administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOX-0422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner