Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van enoxaparine-natrium van schapen ten opzichte van originator-enoxaparine bij patiënten met niet-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS): een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie

3 juni 2025 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Patiënten met niet-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS) in multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Ovine Enoxaparine Sodium bij patiënten met niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelen van de non-inferioriteit van Ovine Enoxaparine Natrium vergeleken met Originator enoxaparine wat betreft het percentage sterfgevallen, recidiverende of refractaire angina pectoris en beroerte tijdens ziekenhuisopname binnen 10 dagen.

Effectiviteit:

● Aantal en percentage proefpersonen met de samenstelling van ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), waaronder overlijden, recidiverend myocardinfarct, recidiverende angina pectoris, beroerte en ongeplande revascularisatie na toediening van Enoxaparine Natrium aan schapen en Originator enoxaparine binnen 30 dagen na de initiële toediening.

Veiligheid:

  • Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bloedingen die optreden na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen met behulp van het BARC-scoresysteem.
  • Aantal en percentage proefpersonen met lichte bloedingen die optreden na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen met behulp van het BARC-scoresysteem.
  • Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 3 na de initiële toediening.
  • Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 6 na de initiële toediening.
  • Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Enoxaparine Natrium en Originator-enoxaparine op dag 10 (+7) na de initiële toediening.
  • Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Enoxaparine Natrium en Originator-enoxaparine 30 (+10) dagen na de initiële toediening
  • Aantal en percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking na toediening van Ovine Enoxaparin Natrium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
  • Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen na toediening van Enoxaparine Natrium van Ovine en Originator enoxaparine binnen 30 (+10) dagen na de initiële toediening.
  • Aantal en percentage proefpersonen met niet-ernstige bijwerkingen na toediening van Enoxaparine Natrium van Ovine en Originator enoxaparine binnen 30 (+10) dagen na de initiële toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bali, Indonesië, 80113
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesië
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een diagnose van niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS) (instabiele angina pectoris of niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)) op basis van bepaalde diagnosecriteria
  • Personen met een diagnose van niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS) (instabiele angina pectoris of niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)) op basis van bepaalde diagnosecriteria
  • Proefpersonen of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers zijn naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is tegelijkertijd ingeschreven of staat gepland om te worden ingeschreven voor een ander onderzoek.
  • De proefpersonen gebruiken een ander antistollingsmiddel.
  • Hemoglobineniveau lager dan of gelijk aan 9 mg/dl (voor mannen) en 8,5 mg/dl (voor vrouwen) of actieve bloeding.
  • Elke ernstige hematologische ziekte of voorgeschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze malformatie, recente (<6 maanden) ischemische beroerte of TIA, recente (< 6 maanden) intracraniale bloeding of gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 2 weken.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor enoxaparine-heparine of zijn derivaten, inclusief andere heparines met laag molecuulgewicht (LWMH).
  • Geschiedenis van door heparine type II geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  • Als u ernstig nierfalen heeft (creatinineklaring lager dan 15 ml/min), acute infectieuze endocarditis, hemodynamische instabiliteit, levensbedreigende aritmie en hartstilstand.
  • Een recente (<48 uur) of onder spinale/epidurale anesthesie.
  • Aantal bloedplaatjes lager dan of gelijk aan 100.000/mm3 bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen medicijn
Eerste dosis 30 mg IV Laaddosis wordt toegediend en gevolgd door 1 mg/kg subcutaan om de 12 uur
Geneesmiddel: Enoxaparine-natriuminjectie
Oorspronkelijke naam Enoxaparin met een handelsnaam is Lovenox.
Andere namen:
  • Oorspronkelijke naam Enoxaparine
Actieve vergelijker: Comparator
Eerste dosis 30 mg IV Laaddosis wordt toegediend en gevolgd door 1 mg/kg subcutaan om de 12 uur
Geneesmiddel: Enoxaparine-natriuminjectie
Oorspronkelijke naam Enoxaparin met een handelsnaam is Lovenox.
Andere namen:
  • Oorspronkelijke naam Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De non-inferioriteit van Ovine Enoxaparine Natrium vergeleken met Originator enoxaparine wat betreft het percentage sterfgevallen, recidiverende of refractaire angina en beroerte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Aantal en percentage non-inferioriteit van Ovine Enoxaparine Natrium vergeleken met Originator enoxaparine wat betreft het percentage sterfgevallen, recidiverende of refractaire angina en beroerte tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van MACE inclusief overlijden, recidiverend myocardinfarct, recidiverende angina pectoris, beroerte en ongeplande revascularisatie na toediening van Enoxaparine Natrium aan Ovine en Originator enoxaparine binnen 30 dagen na de initiële toediening.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste toediening.
Aantal en percentage van de proefpersonen met de samenstelling van ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), waaronder overlijden, recidiverend myocardinfarct, recidiverende angina pectoris, beroerte en ongeplande revascularisatie na toediening van Enoxaparine Natrium aan Ovine en Originator enoxaparine binnen 30 dagen na de initiële toediening.
Binnen 30 dagen na de eerste toediening.
De ernstige bloeding na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen met behulp van het BARC-scoresysteem tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bloedingen na toediening van Enoxaparine Natrium van Ovine en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
De lichte bloeding na toediening van Ovine Enoxaparin Natrium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Aantal en percentage proefpersonen met lichte bloedingen na toediening van Ovine Enoxaparin Natrium en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
De trombocytopeniegebeurtenissen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 3 na de initiële toediening
Tijdsspanne: Dag 3 na de initiële toediening
Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Enoxaparine Natrium en Originator-enoxaparine op dag 3 na de initiële toediening
Dag 3 na de initiële toediening
De trombocytopeniegebeurtenissen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 6 na de initiële toediening
Tijdsspanne: Dag 6 na de initiële toediening
Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 6 na de initiële toediening
Dag 6 na de initiële toediening
De trombocytopeniegebeurtenissen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op dag 10 (+7) na de initiële toediening
Tijdsspanne: Dag 10(+7) na initiële toediening
Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Enoxaparine Natrium en Originator-enoxaparine op dag 10 (+7) na de initiële toediening
Dag 10(+7) na initiële toediening
De trombocytopeniegebeurtenissen na toediening van Ovine Enoxaparin Sodium en Originator enoxaparine op 30 (+10) dagen na de initiële toediening
Tijdsspanne: 30(+10) dagen na de eerste toediening
Aantal en percentage proefpersonen met trombocytopenie-voorvallen na toediening van Enoxaparine Natrium en Originator-enoxaparine op 30 (+10) dagen na de initiële toediening
30(+10) dagen na de eerste toediening
Ernstige bijwerking na toediening van Enoxaparine Natrium Ovine en Originator enoxaparine tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen. Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen na toediening van Enoxaparine Natrium van Ovine en Originator enoxaparine Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen
Tijdens ziekenhuisopname of maximaal binnen 10 dagen.
Ernstige bijwerking na toediening van Enoxaparine Natrium bij schapen en Originator enoxaparine op 30 (+10) dagen na de initiële toediening.
Tijdsspanne: 30(+10) dagen na de eerste toediening.
Aantal en percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking na toediening van Ovine Enoxaparin Natrium en Originator enoxaparine binnen 30 (+10) dagen na de initiële toediening en 30 (+10) dagen na de initiële toediening.
30(+10) dagen na de eerste toediening.
Niet-ernstige bijwerkingen na toediening van Enoxaparine Natrium bij schapen en Originator enoxaparine binnen 30 (+10) dagen na de initiële toediening.
Tijdsspanne: 30(+10) dagen na de eerste toediening.
Aantal en percentage proefpersonen met niet-ernstige bijwerkingen na toediening van Enoxaparine Natrium van Ovine en Originator enoxaparine binnen 30 (+10) dagen na de initiële toediening.
30(+10) dagen na de eerste toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOX-0422

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren