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Efficacia e sicurezza dell'enoxaparina sodica ovina rispetto all'enoxaparina originaria nei pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS): uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, di non inferiorità

3 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma

Pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEACS) in uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina sodica ovina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (NSTEACS) senza sopraslivellamento del segmento ST

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la non inferiorità dell'enoxaparina sodica ovina rispetto all'enoxaparina originaria sulla proporzione di morte, angina ricorrente o refrattaria e ictus durante il ricovero entro 10 giorni.

Efficacia:

● Numero e percentuale di soggetti con un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte, infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, ictus e rivascolarizzazione non pianificata dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina ed enoxaparina originatrice entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.

Sicurezza:

  • Numero e percentuale di soggetti con sanguinamento maggiore che si è verificato dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o massimo entro 10 giorni utilizzando il sistema di punteggio BARC.
  • Numero e percentuale di soggetti con sanguinamento minore che si verifica dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o massimo entro 10 giorni utilizzando il sistema di punteggio BARC.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria il giorno 3 dopo la somministrazione iniziale.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria il giorno 6 dopo la somministrazione iniziale.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria il giorno 10 (+7) dopo la somministrazione iniziale.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice a 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria entro 30 (+10) giorni dalla somministrazione iniziale.
  • Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi non gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria entro 30 (+10) giorni dalla somministrazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80113
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
    • D.I.Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonesia
        • RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) (angina pectoris instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) sulla base di particolari criteri diagnostici
  • Soggetti con diagnosi di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) (angina pectoris instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) sulla base di particolari criteri diagnostici
  • I soggetti o i rappresentanti legalmente riconosciuti sono stati adeguatamente informati riguardo allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto arruolato contemporaneamente o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  • I soggetti utilizzano qualsiasi altro agente anticoagulante.
  • Livello di emoglobina inferiore o uguale a 9 mg/dl (per gli uomini) e 8,5 mg/dl (per le donne) o sanguinamento attivo.
  • Qualsiasi malattia ematologica grave o storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione artero-venosa, ictus ischemico o TIA recente (<6 mesi), emorragia intracranica recente (<6 mesi) o sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'enoxaparina eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (LWMH).
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT).
  • Presentano grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min), endocardite infettiva acuta, instabilità emodinamica, aritmia pericolosa per la vita e arresto cardiaco.
  • Un'anestesia recente (<48 ore) o in corso di anestesia spinale/epidurale.
  • Conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/mm3 al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare il farmaco
Dose iniziale 30 mg IV La dose di carico viene somministrata e seguita da 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: Iniezione di enoxaparina sodica
L'originatore Enoxaparina con un nome commerciale è Lovenox.
Altri nomi:
  • Originatore Enoxaparina
Comparatore attivo: Comparatore
Dose iniziale 30 mg IV La dose di carico viene somministrata e seguita da 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: Iniezione di enoxaparina sodica
L'originatore Enoxaparina con un nome commerciale è Lovenox.
Altri nomi:
  • Originatore Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La non inferiorità dell'enoxaparina sodica ovina rispetto all'enoxaparina originatrice sulla proporzione di morte, angina ricorrente o refrattaria e ictus durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Numero e percentuale di non inferiorità di enoxaparina sodica ovina rispetto all'enoxaparina originatrice sulla proporzione di morte, angina ricorrente o refrattaria e ictus durante il ricovero ospedaliero
Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di MACE comprendente morte, infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, ictus e rivascolarizzazione non pianificata dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
Numero e percentuale di soggetti con un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) tra cui morte, infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, ictus e rivascolarizzazione non pianificata dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
Entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
Il sanguinamento maggiore dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni utilizzando il sistema di punteggio BARC durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Lasso di tempo: Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Numero e percentuale di soggetti con sanguinamento maggiore dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Il sanguinamento minore dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o massimo entro 10 giorni.
Lasso di tempo: Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Numero e percentuale di soggetti con sanguinamento minore dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Gli eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice il giorno 3 dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la somministrazione iniziale
Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria il giorno 3 dopo la somministrazione iniziale
Giorno 3 dopo la somministrazione iniziale
Gli eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice il giorno 6 dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la somministrazione iniziale
Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice il giorno 6 dopo la somministrazione iniziale
Giorno 6 dopo la somministrazione iniziale
Gli eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice il giorno 10 (+7) dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Giorno 10 (+7) dopo la somministrazione iniziale
Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria il giorno 10 (+7) dopo la somministrazione iniziale
Giorno 10 (+7) dopo la somministrazione iniziale
Gli eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale
Numero e percentuale di soggetti con eventi di trombocitopenia dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale
30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale
Evento avverso grave dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Lasso di tempo: Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Numero e percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso grave dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni
Durante il ricovero o al massimo entro 10 giorni.
Evento avverso grave dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originatrice 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.
Lasso di tempo: 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria entro 30 (+10) giorni dalla somministrazione iniziale 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.
30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.
Eventi avversi non gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e originatore entro 30 (+10) giorni dalla somministrazione iniziale.
Lasso di tempo: 30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi non gravi dopo la somministrazione di enoxaparina sodica ovina e enoxaparina originaria entro 30 (+10) giorni dalla somministrazione iniziale.
30 (+10) giorni dopo la somministrazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOX-0422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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