Eficácia e segurança da enoxaparina sódica ovina em relação à enoxaparina originadora em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEACS): um ensaio multicêntrico, não randomizado, aberto e de não inferioridade
3 de junho de 2025 atualizado por: PT Bio Farma
Pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEACS) em estudo multicêntrico, não randomizado, aberto e de não inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da Enoxaparina Sódica Ovina em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação do Segmento ST (NSTEACS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a não inferioridade da Enoxaparina Sódica Ovina em comparação com a enoxaparina Original na proporção de morte, angina recorrente ou refratária e acidente vascular cerebral durante a hospitalização em 10 dias.
Eficácia:
● Número e percentagem de indivíduos com o conjunto de acontecimentos cardíacos adversos major (MACE), incluindo morte, enfarte do miocárdio recorrente, angina recorrente, acidente vascular cerebral e revascularização não planeada após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no prazo de 30 dias após a administração inicial.
Segurança:
- Número e porcentagem de indivíduos com sangramento grave ocorrendo após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias usando o sistema de pontuação BARC.
- Número e porcentagem de indivíduos com sangramento leve ocorrendo após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo dentro de 10 dias usando o sistema de pontuação BARC.
- Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 3 após a administração inicial.
- Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 6 após a administração inicial.
- Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora no dia 10 (+7) após a administração inicial.
- Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora 30 (+10) dias após a administração inicial
- Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
- Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora dentro de 30 (+10) dias após a administração inicial.
- Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos não graves após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora dentro de 30 (+10) dias após a administração inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali, Indonésia, 80113
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
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D.I.Yogyakarta
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Yogyakarta, D.I.Yogyakarta, Indonésia
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda sem elevação do segmento ST (NSTEACS) (angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) com base em critérios de diagnóstico específicos
- Indivíduos com diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda sem elevação do segmento ST (NSTEACS) (angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) com base em critérios de diagnóstico específicos
- Os sujeitos ou representantes legalmente aceitáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Sujeito inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- Os indivíduos usam qualquer outro agente anticoagulante.
- Nível de hemoglobina menor ou igual a 9 mg/dl (para homens) e 8,5 mg/dl (para mulheres) ou sangramento ativo.
- Qualquer doença hematológica grave ou história de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa, acidente vascular cerebral isquêmico recente (<6 meses) ou AIT, hemorragia intracraniana recente (<6 meses) ou sangramento gastrointestinal ou geniturinário nas últimas 2 semanas.
- História de alergia ou hipersensibilidade à enoxaparina heparina ou seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (LWMH).
- História de trombocitopenia induzida por heparina tipo II (HIT).
- Apresentam insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 15 mL/min), endocardite infecciosa aguda, instabilidade hemodinâmica, arritmia com risco de vida e parada cardíaca.
- Recente (<48 horas) ou sob raquianestesia/peridural.
- Contagem de plaquetas inferior ou igual a 100.000/mm3 no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga de teste
A dose inicial de 30 mg de carga de carga é administrada e seguida por 1 mg/kg por subcutânea a cada 12 horas
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O originador da Enoxaparina com nome comercial é Lovenox.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador
A dose inicial de 30 mg de carga de carga é administrada e seguida por 1 mg/kg por subcutânea a cada 12 horas
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O originador da Enoxaparina com nome comercial é Lovenox.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A não inferioridade da Enoxaparina Sódica Ovina em comparação com a enoxaparina Original na proporção de morte, angina recorrente ou refratária e acidente vascular cerebral durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Número e porcentagem de não inferioridade da Enoxaparina Sódica Ovina em comparação com a enoxaparina Original na proporção de morte, angina recorrente ou refratária e acidente vascular cerebral durante a hospitalização
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Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de MACE incluindo morte, infarto do miocárdio recorrente, angina recorrente, acidente vascular cerebral e revascularização não planejada após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora dentro de 30 dias após a administração inicial.
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração inicial.
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Número e porcentagem de indivíduos com o composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo morte, infarto do miocárdio recorrente, angina recorrente, acidente vascular cerebral e revascularização não planejada após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora dentro de 30 dias após a administração inicial.
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Dentro de 30 dias após a administração inicial.
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O sangramento maior após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias usando o sistema de pontuação BARC durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
Prazo: Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Número e porcentagem de indivíduos com sangramento grave após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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O sangramento menor após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
Prazo: Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Número e porcentagem de indivíduos com sangramento menor após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Os eventos de trombocitopenia após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 3 após a administração inicial
Prazo: Dia 3 após a administração inicial
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 3 após a administração inicial
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Dia 3 após a administração inicial
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Os eventos de trombocitopenia após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 6 após a administração inicial
Prazo: Dia 6 após a administração inicial
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 6 após a administração inicial
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Dia 6 após a administração inicial
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Os eventos de trombocitopenia após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora no dia 10 (+7) após a administração inicial
Prazo: Dia 10 (+7) após a administração inicial
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora no dia 10 (+7) após a administração inicial
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Dia 10 (+7) após a administração inicial
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Os eventos de trombocitopenia após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora em 30 (+10) dias após a administração inicial
Prazo: 30(+10) dias após a administração inicial
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos de trombocitopenia após administração de enoxaparina sódica ovina e enoxaparina originadora em 30 (+10) dias após a administração inicial
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30(+10) dias após a administração inicial
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Evento adverso grave após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
Prazo: Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias
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Durante a hospitalização ou no máximo em 10 dias.
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Evento adverso grave após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora 30 (+10) dias após a administração inicial.
Prazo: 30(+10) dias após a administração inicial.
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Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave após a administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora dentro de 30 (+10) dias após a administração inicial em 30 (+10) dias após a administração inicial.
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30(+10) dias após a administração inicial.
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Eventos adversos não graves após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora dentro de 30 (+10) dias após a administração inicial.
Prazo: 30(+10) dias após a administração inicial.
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos não graves após administração de Enoxaparina Sódica Ovina e Enoxaparina Originadora dentro de 30 (+10) dias após a administração inicial.
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30(+10) dias após a administração inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bambang Widyantoro, Ph.D, Indonesian Heart Association
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOX-0422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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