羊依诺肝素钠与原研药依诺肝素在非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征 (NSTEACS) 患者中的有效性和安全性：多中心、非随机、开放标签、非劣效性试验
2023年10月29日 更新者：PT Bio Farma
多中心、非随机、开放标签、非劣效性试验中的非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS) 患者
本研究的目的是评估羊依诺肝素钠在非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS) 患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估羊依诺肝素钠与原研依诺肝素相比，在 10 天内住院期间死亡、复发或难治性心绞痛以及中风的比例方面的非劣效性。
效力：
● 初次给药后30天内，在羊依诺肝素钠和Originator依诺肝素给药后出现主要不良心脏事件(MACE)的受试者数量和百分比，包括死亡、复发性心肌梗塞、复发性心绞痛、中风和计划外血运重建。
安全：
- 使用 BARC 评分系统，在住院期间或 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后发生大出血的受试者数量和百分比。
- 使用 BARC 评分系统，在住院期间或最多 10 天内给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后发生轻微出血的受试者数量和百分比。
- 初次给药后第 3 天给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后发生血小板减少事件的受试者数量和百分比。
- 初次给药后第 6 天，羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后发生血小板减少事件的受试者数量和百分比。
- 初次给药后第 10(+7) 天，羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后出现血小板减少事件的受试者数量和百分比。
- 初次给药后 30(+10) 天给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现血小板减少事件的受试者数量和百分比
- 住院期间或最多 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现任何严重不良事件的受试者人数和百分比。
- 初次给药后 30(+10) 天内给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现任何严重不良事件的受试者数量和百分比。
- 初次给药后 30(+10) 天内给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现非严重不良事件的受试者数量和百分比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bambang Widyantoro
- 电话号码：+62-21-5684093
- 邮箱：bambang.widyantoro@pjnhk.go.id
学习地点
-
-
-
Bali、印度尼西亚、80113
- 招聘中
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah, Bali
-
接触：
- I. Made Artha, Dr.
- 电话号码：+62-361-227912
- 邮箱：sae_enoxtrial@googlegroups.com
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Yogyakarta、D.I.Yogyakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- RSUP Dr.Sardjito, Yogyakarta
-
接触：
- Hendry Purnasidha Bagaswoto, MD
- 电话号码：(0274) 631190
- 邮箱：sae_enoxtrial@googlegroups.com
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11420
- 招聘中
- RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita, Jakarta
-
接触：
- Dafsah Arifa Juzar, Dr.
- 电话号码：(021) 5684093
- 邮箱：sae_enoxtrial@googlegroups.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据特定诊断标准诊断为非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS)（不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI)）的受试者
- 根据特定诊断标准诊断为非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS)（不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI)）的受试者
- 受试者或合法可接受的代表已被适当告知有关研究并签署知情同意书
排除标准：
- 受试者同时登记或计划登记参加另一项研究。
- 受试者使用任何其他抗凝剂。
- 血红蛋白水平低于或等于 9 mg/dl（男性）和 8.5 mg/dl（女性）或活动性出血。
- 任何严重的血液系统疾病或脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形、近期（<6个月）缺血性中风或TIA病史、近期（<6个月）颅内出血或过去2周内胃肠道或泌尿生殖系统出血。
- 对依诺肝素肝素或其衍生物，包括其他低分子量肝素 (LWMH) 过敏或超敏反应史。
- 有 II 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
- 患有严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于 15 mL/min）、急性感染性心内膜炎、血流动力学不稳定、危及生命的心律失常和心脏骤停。
- 最近（<48 小时）或在脊髓/硬膜外麻醉下。
- 基线时血小板计数低于或等于 100,000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制
根据目前批准用于治疗 UA 和 NSTEMI 的情况，依诺肝素将持续 3 至 8 天，或直至临床稳定。
最短治疗时间为3天；然而，导管插入术和 PCI 可以根据指示提前安排在这个时间之前。
初始给予 30 mg IV 负荷剂量，随后每 12 小时皮下注射 1 mg/kg
|
原创者依诺肝素（Enoxaparin）的商品名为Lovenox。
其他名称：
|
|
有源比较器：比较器
根据目前批准用于 UA 和 NSTEMI 的规定，Originitaro 依诺肝素将持续 3 至 8 天，或直至临床稳定。
初始给予 30 mg IV 负荷剂量，随后每 12 小时皮下注射 1 mg/kg
|
原创者依诺肝素（Enoxaparin）的商品名为Lovenox。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与原研药依诺肝素相比，羊依诺肝素钠在住院期间死亡、复发或难治性心绞痛以及中风的比例上不存在劣势
大体时间：住院期间或最多 10 天内。
|
与原研依诺肝素相比，羊依诺肝素钠在住院期间死亡、复发或难治性心绞痛和中风比例方面的非劣效性数量和比例
|
住院期间或最多 10 天内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次给药后 30 天内使用羊依诺肝素钠和 Originator 依诺肝素后出现的 MACE 复合事件，包括死亡、复发性心肌梗死、复发性心绞痛、中风和计划外血运重建。
大体时间：初次给药后 30 天内。
|
首次给药后 30 天内，服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现主要不良心脏事件 (MACE) 的受试者数量和比例，包括死亡、复发性心肌梗死、复发性心绞痛、中风和计划外血运重建。
|
初次给药后 30 天内。
|
|
住院期间或 10 天内使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后的大出血（住院期间或 10 天内使用 BARC 评分系统的最大出血量）。
大体时间：住院期间或最多 10 天内。
|
住院期间或最多 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现大出血的受试者数量和比例。
|
住院期间或最多 10 天内。
|
|
住院期间或最多 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现轻微出血。
大体时间：住院期间或最多 10 天内。
|
住院期间或最多 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现轻微出血的受试者数量和比例。
|
住院期间或最多 10 天内。
|
|
初次给药后第 3 天使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后的血小板减少事件
大体时间：初次给药后第 3 天
|
初次给药后第 3 天，羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后出现血小板减少事件的受试者数量和百分比
|
初次给药后第 3 天
|
|
初次给药后第 6 天给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后的血小板减少事件
大体时间：初次给药后第 6 天
|
初次给药后第 6 天使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现血小板减少事件的受试者数量和比例
|
初次给药后第 6 天
|
|
初次给药后第 10 天(+7) 给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后的血小板减少事件
大体时间：初次给药后第 10 天(+7)
|
初次给药后第 10(+7) 天，羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后出现血小板减少事件的受试者数量和百分比
|
初次给药后第 10 天(+7)
|
|
初次给药后 30(+10) 天使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后的血小板减少事件
大体时间：初次给药后 30(+10) 天
|
初次给药后 30(+10) 天，羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后出现血小板减少事件的受试者数量和百分比
|
初次给药后 30(+10) 天
|
|
住院期间或最多 10 天内服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后发生严重不良事件 住院期间或最多 10 天内。
大体时间：住院期间或最多 10 天内。
|
服用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现任何严重不良事件的受试者数量和百分比 住院期间或最多 10 天内
|
住院期间或最多 10 天内。
|
|
初次给药后 30(+10) 天使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现严重不良事件。
大体时间：初次给药后 30(+10) 天。
|
初次给药后 30(+10) 天内羊依诺肝素钠和原研依诺肝素给药后出现任何严重不良事件的受试者数量和百分比 初次给药后 30(+10) 天内。
|
初次给药后 30(+10) 天。
|
|
初次给药后 30(+10) 天内使用羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现非严重不良事件。
大体时间：初次给药后 30(+10) 天。
|
初次给药后 30(+10) 天内给予羊依诺肝素钠和原研依诺肝素后出现非严重不良事件的受试者数量和百分比。
|
初次给药后 30(+10) 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.