新しい経口ポリオウイルスワクチン 2 型 (nOPV2)、bOPV および IPV の免疫原性
異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールで投与された新規経口ポリオウイルスワクチン 2 型 (nOPV2)、二価経口ポリオウイルスワクチン (bOPV) および不活化ポリオウイルスワクチン (IPV) の免疫原性
この臨床試験の目標は、現場での nOPV2 免疫原性を強化し、bOPV の潜在的な干渉を克服するための 2 つの戦略を探索することです。
- 残りの免疫ギャップを埋めるために、nOPV2 および bOPV を 1 回または数回投与した後に IPV を追加します。
- bOPV と nOPV2 を 4 週間間隔で分離します。
生後6週目の参加者が登録され、異なるポリオワクチンを接種する4つの群のうちの1つにランダムに割り当てられます。 nOPV2、bOPV、および IPV、異なる組み合わせスケジュール。 目標登録者数は各腕あたり 220 人の幼児、合計 880 人です。 1型、2型、3型に対するポリオウイルスの抗体価を測定するために、参加者全員から血液が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、nOPV2+bOPVの3回投与シリーズの最後にIPVを追加することで、すべての血清型に対して少なくとも95%の血清変換が達成されるかどうか、またnOPV2+bOPVの2回の同時投与後にIPVを追加することで少なくとも95%の血清変換が達成されるかどうかを評価する予定です。すべてのタイプのポリオウイルスに対して 90% の血清変換。
研究結果は、ポリオウイルス型が共存する地域におけるワクチン接種戦略に情報を提供し、cVDPV2の持続感染または出現がある国におけるnOPV2およびbOPVによる潜在的な定期予防接種スケジュールの免疫原性に関する情報を提供することになる。
これは非盲検、対照、不平等、4 群ランダム化臨床試験であり、バングラデシュのダッカにある 2 つの研究施設で実施されます。 参加者は、包含基準および除外基準に従って生後6週目に登録され、4つの研究群のうちの1つにランダムに割り当てられ、18週齢まで追跡されます。 この研究では、bOPV、nOPV2、および IPV の 3 つのポリオ ワクチンが、異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールで使用されます。
入学評価は生後 6 週間で完了します。 採血と研究ワクチンの投与は、研究参加の評価中に計画されます。 入国後の評価と追跡調査は、生後10週目、14週目、18週目に行われます。 血液は、研究または EPI ワクチンの投与前に採取されます。 3 種類のポリオウイルスすべてに対するポリオウイルス中和抗体の存在は、微量中和アッセイを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. K Zaman, PhD
- 電話番号：3806 +880 (0)2-2222-77001
- メール：kzaman@icddrb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concepcion F. Estivariz,, MD
- 電話番号：(470) 312-5677
- メール：cge3@cdc.gov
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6週間の健康な乳児
- 研究の全期間への参加に同意する保護者。
- 計画された学習手順を理解し、遵守できる保護者。
除外基準:
- 親と幼児は研究の全期間に参加することはできません
- 乳児または近親者に免疫不全疾患の診断または疑いがある。
- 出血性疾患の診断または疑い
- 登録時に急性の下痢、感染症、または病気を患っている
- 登録訪問前24時間以内の急性嘔吐および液体不耐症
- 慢性病状の証拠
- 登録前にポリオワクチン（OPVまたはIPV）の接種を受けている
- ポリオワクチンまたはその内容に対する既知のアレルギー/過敏症または反応。
- 多胎から生まれた乳児。
- 早産（妊娠 37 週未満）の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A : IPV による nOPV2 および bOPV の 3 回投与
アーム A の参加者は、次のポリオ ワクチンを接種します: nOPV2 + bOPV (2 滴 = 0.1 ml) @ 6、10、14 週間、および IPV (0.5 mL) @ 14 週間
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異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールでの、nOPV2 と bOPV および IPV の同時投与。
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アクティブコンパレータ：アーム B : IPV による nOPV2 および bOPV の 2 回投与
アーム B の参加者は、次のポリオ ワクチンを接種します: nOPV2+bOPV (2 滴 = 0.1 ml) @ 6、10 週間、および IPV (0.5 mL) @ 14 週間
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異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールでの、nOPV2 と bOPV および IPV の同時投与。
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アクティブコンパレータ：アーム C: bOPV、nOPV2、IPV の単回投与
アーム C の参加者は、以下のポリオ ワクチンを接種します: bOPV (2 滴) @ 6 週間、nOPV2 (2 滴) @ 10 週間、IPV (0.5mL) @ 14 週間
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異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールでの、nOPV2 と bOPV および IPV の同時投与。
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アクティブコンパレータ：アーム D: 単回投与の nOPV2、IPV
アーム D の参加者は次のポリオ ワクチンを接種します: 6 週目と 10 週目に nOPV2 (2 滴 = 0.1 ml)、14 週目に IPV (0.5mL)
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異なる連続スケジュールまたは組み合わせスケジュールでの、nOPV2 と bOPV および IPV の同時投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOPV2 および bOPV の 2 回または 3 回の同時投与と IPV の 1 回分の投与を含む一連のワクチン接種の終了時におけるすべての血清型への累積血清変換。
時間枠：血清学: 6 週間と 18 週間
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1型、2型、3型に対するポリオウイルスの抗体力価は、生後6、10、14、18週目に採取した血液から抽出した血清で測定されます。
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血清学: 6 週間と 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOPV2単独の1回投与、bOPVとの同時投与、またはbOPVの4週間後の投与後の2型の血清変換。
時間枠：血清学: C の場合は 6 週間と 14 週間、D の場合は 6 週間と 10 週間、
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NOPV2を単独で1回投与した後、またはbOPVの4週間後に投与した後の2型血清変換を比較する
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血清学: C の場合は 6 週間と 14 週間、D の場合は 6 週間と 10 週間、
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NOPV2を単独投与またはbOPVと同時投与した2回の用量後の2型の累積血清変換。
時間枠：血清学: C の場合は 6 週間と 14 週間、A の場合は 6 週間と 10 週間
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BOPV の 4 週間後に、または bOPV と同時に nOPV2 を 1 回投与した後の 3 つの血清型すべてに対する血清変換を比較します。
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血清学: C の場合は 6 週間と 14 週間、A の場合は 6 週間と 10 週間
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BOPV、nOPV2、およびIPVをそれぞれ1回ずつ1か月間隔で連続投与した後のすべての血清型への累積血清変換。
時間枠：血清学: 6 週間と 18 週間
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NOPV2、bOPV、および IPV をそれぞれ 4 週間間隔 (6、10、および 14 週間) で連続投与した 1 回投与で達成されたすべての血清型への血清変換を判定します。
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血清学: 6 週間と 18 週間
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各ワクチン接種スケジュールの終了時に、3 つの血清型すべての抗体力価が達成されました
時間枠：血清学: 6 週間と 18 週間
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すべての血清型に対する血清転換を判定する
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血清学: 6 週間と 18 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. K Zaman, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-23036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データはicddr,bとCDCが共同所有します。 研究活動の完了後、研究結果の概要表が www.clinicaltrials.gov で利用可能になります。 研究登録後、clinicaltrials.gov 概要表を含む研究の詳細への無制限のパブリック アクセスを提供します。
研究者は、研究室データを含む、識別子なしですべての参加者のデータにアクセスできます。 研究共同者および技術アドバイザーは、治験実施計画書に定義されている関連データにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
研究登録後、clinicaltrials.gov. 概要表を含む研究の詳細への無制限のパブリック アクセスを提供します。
研究活動の完了後、研究結果の概要表が www.clinicaltrials.gov で利用可能になります。
研究者は、研究室データを含む、識別子なしですべての参加者のデータにアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。