Immunogeniciteit van het nieuwe orale poliovirusvaccin type 2 (nOPV2), bOPV en IPV
Immunogeniciteit van het nieuwe orale poliovirusvaccin type 2 (nOPV2), het bivalente orale poliovirusvaccin (bOPV) en het geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV), toegediend met verschillende sequentiële of combinatieschema’s
Het doel van deze klinische studie is om twee strategieën te onderzoeken om de immunogeniciteit van nOPV2 in het veld te verbeteren en mogelijke interferentie van bOPV te overwinnen:
- Toevoeging van IPV na één of meerdere doses nOPV2 en bOPV om de resterende immuniteitslacunes te dichten;
- Scheiding van bOPV en nOPV2 met een interval van 4 weken.
Deelnemers die zes weken oud zijn, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de vier armen die de verschillende poliovaccins krijgen; nOPV2, bOPV en IPV, in verschillende combinatieschema's. De beoogde inschrijving is 220 zuigelingen per arm, voor een totaal van 880. Er zal bloed worden afgenomen van alle deelnemers om de poliovirus-antilichaamtiters voor de typen 1, 2 en 3 te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zal worden beoordeeld of het toevoegen van IPV aan het einde van een serie van drie doses gelijktijdig toegediend nOPV2+bOPV een seroconversie van ten minste 95% naar alle serotypen oplevert en of het toevoegen van IPV na twee doses gelijktijdig toegediend nOPV2+bOPV ten minste een seroconversie van 95% oplevert. een seroconversie van 90% naar alle poliovirustypen.
De onderzoeksresultaten zullen informatie verschaffen over vaccinatiestrategieën in gebieden waar poliovirustypen gelijktijdig circuleren en zullen informatie verschaffen over de immunogeniciteit van een mogelijk routinematig immunisatieschema met nOPV2 en bOPV in landen met aanhoudende overdracht of het optreden van cVDPV2.
Dit is een open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met vier armen, die zal worden uitgevoerd op twee onderzoekslocaties in Dhaka, Bangladesh. Deelnemers worden ingeschreven op de leeftijd van 6 weken volgens de inclusie- en exclusiecriteria, willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksarmen en gevolgd tot de leeftijd van 18 weken. In het onderzoek zullen drie poliovaccins worden gebruikt: bOPV, nOPV2 en IPV in verschillende opeenvolgende of combinatieschema’s.
De toelatingsevaluaties worden afgerond op de leeftijd van 6 weken. Bloedafname en toediening van het onderzoeksvaccin worden gepland tijdens de evaluatie van deelname aan het onderzoek. Evaluaties na binnenkomst en follow-up zullen plaatsvinden op de leeftijd van 10 weken, 14 weken en 18 weken. Er zal bloed worden afgenomen voordat een onderzoek of EPI-vaccins worden toegediend. De aanwezigheid van poliovirus-neutraliserende antilichamen tegen alle drie de poliovirustypen zal worden beoordeeld met behulp van een microneutralisatietest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. K Zaman, PhD
- Telefoonnummer: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-mail: kzaman@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Telefoonnummer: (470) 312-5677
- E-mail: cge3@cdc.gov
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's van 6 weken oud
- Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek.
- Ouders die de geplande studieprocedures kunnen begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en baby's kunnen niet aan de volledige duur van het onderzoek deelnemen
- Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij het kind of bij een direct familielid.
- Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis
- Acute diarree, infectie of ziekte op het moment van inschrijving
- Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek
- Bewijs van een chronische medische aandoening
- Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV) vóór inschrijving
- Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud ervan.
- Baby's uit meerlinggeboorten.
- Baby's vanaf vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: 3 doses nOPV2 en bOPV met IPV
Deelnemers aan arm A krijgen de volgende poliovaccins: nOPV2 +bOPV (2 druppels = 0,1 ml) @ 6, 10, 14 weken en IPV (0,5 ml) @ 14 weken
|
Gelijktijdige toediening van nOPV2 met bOPV samen met IPV met verschillende sequentiële of combinatieschema's.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: 2 doses nOPV2 en bOPV met IPV
Deelnemers in arm B krijgen de volgende poliovaccins: nOPV2+bOPV (2 druppels = 0,1 ml) @ 6, 10 weken en IPV (0,5 ml) @ 14 weken
|
Gelijktijdige toediening van nOPV2 met bOPV samen met IPV met verschillende sequentiële of combinatieschema's.
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: enkele dosis bOPV, nOPV2, IPV
Deelnemers aan arm C krijgen de volgende poliovaccins: bOPV (2 druppels) op 6 weken, nOPV2 (2 druppels) op 10 weken en IPV (0,5 ml) op 14 weken
|
Gelijktijdige toediening van nOPV2 met bOPV samen met IPV met verschillende sequentiële of combinatieschema's.
|
|
Actieve vergelijker: Arm D: Enkelvoudige dosis nOPV2, IPV
Deelnemers in arm D krijgen de volgende poliovaccins: nOPV2 (2 druppels = 0,1 ml) op 6 en 10 weken en IPV (0,5 ml) op 14 weken
|
Gelijktijdige toediening van nOPV2 met bOPV samen met IPV met verschillende sequentiële of combinatieschema's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve seroconversie naar alle serotypen aan het einde van een vaccinatiereeks, waaronder twee of drie doses gelijktijdig toegediend nOPV2 en bOPV plus één dosis IPV.
Tijdsspanne: Serologie: 6 en 18 weken
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus tegen de typen 1, 2 en 3 zullen worden gemeten in sera die zijn geëxtraheerd uit bloed dat is verzameld op een leeftijd van 6, 10, 14 en 18 weken.
|
Serologie: 6 en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie voor type 2 na één dosis nOPV2 alleen, gelijktijdig toegediend met bOPV, of toegediend 4 weken na bOPV;
Tijdsspanne: Serologie: 6 en 14 weken voor C, 6 en 10 weken voor D,
|
Vergelijk type 2-seroconversie na één dosis nOPV2 alleen toegediend of 4 weken na bOPV
|
Serologie: 6 en 14 weken voor C, 6 en 10 weken voor D,
|
|
Cumulatieve seroconversie voor type 2 na twee doses nOPV2, alleen toegediend of gelijktijdig toegediend met bOPV;
Tijdsspanne: Serologie: 6 en 14 weken voor C, 6 en 10 weken voor A
|
Vergelijk seroconversie met alle drie de serotypen na één dosis nOPV2 toegediend 4 weken na bOPV of gelijktijdig met bOPV
|
Serologie: 6 en 14 weken voor C, 6 en 10 weken voor A
|
|
Cumulatieve seroconversie naar alle serotypen na telkens 1 dosis bOPV, nOPV2 en IPV, achtereenvolgens toegediend met een tussenpoos van een maand.
Tijdsspanne: Serologie: 6 en 18 weken
|
Bepaal de seroconversie naar alle serotypen die worden bereikt met één dosis nOPV2, bOPV en IPV, elk opeenvolgend toegediend met tussenpozen van 4 weken (6, 10 en 14 weken).
|
Serologie: 6 en 18 weken
|
|
Antilichaamtiters voor alle drie de serotypen bereikt aan het einde van elk vaccinatieschema
Tijdsspanne: Serologie: 6 en 18 weken
|
Bepaal de seroconversie naar alle serotypen
|
Serologie: 6 en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Poliomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- PR-23036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zullen gezamenlijk eigendom zijn van icddr,b en CDC. Na voltooiing van de onderzoeksactiviteiten zullen samenvattende tabellen met onderzoeksresultaten beschikbaar zijn op www.clinicaltrials.gov. Na registratie van het onderzoek verschijnt opclinicaltrials.gov biedt onbeperkte publieke toegang tot studiedetails, inclusief samenvattende tabellen.
Onderzoekers van het onderzoek hebben toegang tot de gegevens van alle deelnemers zonder identificatiegegevens, inclusief laboratoriumgegevens. Medeonderzoekers en technische adviseurs zullen toegang hebben tot relevante gegevens zoals gedefinieerd in het protocol
IPD-tijdsbestek voor delen
Na registratie van het onderzoek verschijnt opclinicaltrials.gov. biedt onbeperkte publieke toegang tot studiedetails, inclusief samenvattende tabellen.
Na voltooiing van de onderzoeksactiviteiten zullen samenvattende tabellen met onderzoeksresultaten beschikbaar zijn op www.clinicaltrials.gov.
Onderzoekers van het onderzoek hebben toegang tot de gegevens van alle deelnemers zonder identificatiegegevens, inclusief laboratoriumgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .