Imunogenicidade da nova vacina oral contra poliovírus tipo 2 (nOPV2), bOPV e IPV
Imunogenicidade da nova vacina oral contra poliovírus tipo 2 (nOPV2), vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) e vacina inativada contra poliovírus (IPV) administradas com diferentes esquemas sequenciais ou combinados
O objetivo deste ensaio clínico é explorar duas estratégias para aumentar a imunogenicidade da nVOP2 no terreno e superar a potencial interferência da bVOP:
- Adição de VPI após uma ou várias doses de nVOP2 e bVOP para colmatar lacunas de imunidade remanescentes;
- Separação de bOPV e nOPV2 com intervalo de 4 semanas.
Os participantes com 6 semanas de idade serão inscritos e randomizados para um dos quatro braços que receberão as diferentes vacinas contra a poliomielite; nOPV2, bOPV e IPV, em diferentes esquemas de combinação. A meta de matrícula é de 220 bebês por braço, totalizando 880. O sangue será coletado de todos os participantes para medir os títulos de anticorpos contra o poliovírus para os tipos 1, 2 e 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará se a adição de IPV no final de uma série de 3 doses de nVOP2+bOPV coadministrada atinge pelo menos uma seroconversão de 95% para todos os serotipos e se a adição de IPV após duas doses de nVOP2+bOPV coadministrada atinge pelo menos uma seroconversão de 90% para todos os tipos de poliovírus.
Os resultados do estudo irão informar as estratégias de vacinação em áreas com co-circulação de tipos de poliovírus e fornecer informações sobre a imunogenicidade do potencial calendário de imunização de rotina com nVOP2 e bVOP em países com transmissão persistente ou emergências de cVDPV2.
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado e de desigualdade, de quatro braços, será conduzido em dois locais de estudo em Dhaka, Bangladesh. Os participantes serão inscritos às 6 semanas de idade seguindo os critérios de inclusão e exclusão, atribuídos aleatoriamente a um dos quatro braços do estudo e acompanhados até as 18 semanas de idade. Serão utilizadas três vacinas contra a poliomielite no estudo: bOPV, nOPV2 e IPV em diferentes esquemas sequenciais ou combinados.
As avaliações de entrada serão concluídas às 6 semanas de idade. A coleta de sangue e a administração da vacina do estudo são planejadas durante a avaliação de entrada no estudo. As avaliações pós-entrada e o acompanhamento serão feitos às 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade. O sangue será coletado antes da administração de qualquer estudo ou vacina EPI. A presença de anticorpos neutralizantes do poliovírus para todos os três tipos de poliovírus será avaliada usando um ensaio de microneutralização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. K Zaman, PhD
- Número de telefone: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-mail: kzaman@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Número de telefone: (470) 312-5677
- E-mail: cge3@cdc.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis com 6 semanas de idade
- Pais que consentem na participação em toda a duração do estudo.
- Pais que possam compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo.
Critério de exclusão:
- Pais e bebês não podem participar de toda a duração do estudo
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico
- Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição
- Vômito agudo e intolerância a líquidos nas 24 horas anteriores à consulta de inscrição
- Evidência de uma condição médica crônica
- Recebimento de qualquer vacina contra poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição
- Alergia/sensibilidade ou reação conhecida à vacina contra a poliomielite ou ao seu conteúdo.
- Bebês de nascimentos múltiplos.
- Bebês de nascimentos prematuros (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: 3 doses de nOPV2 e bOPV com IPV
Os participantes do braço A receberão as seguintes vacinas contra a poliomielite: nOPV2 +bOPV (2 gotas = 0,1 ml) às 6, 10, 14 semanas e IPV (0,5 mL) às 14 semanas
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Coadministração de nVOP2 com bVOP juntamente com VPI com diferentes esquemas sequenciais ou combinados.
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Comparador Ativo: Braço B: 2 doses de nOPV2 e bOPV com IPV
Os participantes do braço B receberão as seguintes vacinas contra a poliomielite: nOPV2 + bOPV, (2 gotas = 0,1 ml) às 6, 10 semanas e IPV (0,5 mL) às 14 semanas
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Coadministração de nVOP2 com bVOP juntamente com VPI com diferentes esquemas sequenciais ou combinados.
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Comparador Ativo: Braço C: Dose única de bOPV, nOPV2, IPV
Os participantes do braço C receberão as seguintes vacinas contra a poliomielite: bOPV (2 gotas) às 6 semanas, nOPV2 (2 gotas) às 10 semanas e IPV (0,5mL) às 14 semanas.
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Coadministração de nVOP2 com bVOP juntamente com VPI com diferentes esquemas sequenciais ou combinados.
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Comparador Ativo: Braço D: dose única nOPV2, IPV
Os participantes do braço D receberão as seguintes vacinas contra a poliomielite: nOPV2 (2 gotas = 0,1 ml) às 6 e 10 semanas e IPV (0,5 ml) às 14 semanas
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Coadministração de nVOP2 com bVOP juntamente com VPI com diferentes esquemas sequenciais ou combinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão cumulativa para todos os sorotipos no final de uma série de vacinação, incluindo duas ou três doses de nOPV2 e bOPV coadministradas mais uma dose de IPV.
Prazo: Sorologia: 6 e 18 semanas
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Os títulos de anticorpos contra poliovírus para os tipos 1, 2 e 3 serão medidos em soros extraídos de sangue coletado às 6, 10, 14 e 18 semanas de idade.
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Sorologia: 6 e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão para tipo 2 após uma dose de nVOP2 isoladamente, coadministrada com bVOP ou administrada 4 semanas após bVOP;
Prazo: Sorologia: 6 e 14 semanas para C, 6 e 10 semanas para D,
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Comparar a seroconversão tipo 2 após uma dose de nVOP2 administrada isoladamente ou 4 semanas após bVOP
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Sorologia: 6 e 14 semanas para C, 6 e 10 semanas para D,
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Soroconversão cumulativa para tipo 2 após duas doses de nVOP2 administradas isoladamente ou coadministradas com bVOP;
Prazo: Sorologia: 6 e 14 semanas para C, 6 e 10 semanas para A
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Comparar a seroconversão para todos os três serotipos após uma dose de nVOP2 administrada 4 semanas após bOPV ou concomitantemente com bOPV
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Sorologia: 6 e 14 semanas para C, 6 e 10 semanas para A
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Soroconversão cumulativa para todos os sorotipos após 1 dose de bOPV, nOPV2 e IPV administradas sequencialmente com um mês de intervalo.
Prazo: Sorologia: 6 e 18 semanas
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Determine a seroconversão para todos os serotipos alcançados com uma dose de nVOP2, bVOP e VPI, cada uma administrada sequencialmente em intervalos de 4 semanas (6, 10 e 14 semanas).
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Sorologia: 6 e 18 semanas
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Títulos de anticorpos para todos os 3 sorotipos alcançados no final de cada esquema vacinal
Prazo: Sorologia: 6 e 18 semanas
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Determinar a soroconversão para todos os sorotipos
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Sorologia: 6 e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- PR-23036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão propriedade conjunta do icddr,b e do CDC. Após a conclusão das atividades do estudo, tabelas resumidas dos resultados do estudo estarão disponíveis em www.clinicaltrials.gov. Após o registro do estudo, clinictrials.gov fornece acesso público irrestrito aos detalhes do estudo, incluindo tabelas de resumo.
Os investigadores do estudo terão acesso aos dados de todos os participantes sem identificadores, incluindo dados laboratoriais. Co-investigadores e consultores técnicos terão acesso a dados relevantes conforme definido no protocolo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o registro do estudo, clinictrials.gov. fornece acesso público irrestrito aos detalhes do estudo, incluindo tabelas de resumo.
Após a conclusão das atividades do estudo, tabelas resumidas dos resultados do estudo estarão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.
Os investigadores do estudo terão acesso aos dados de todos os participantes sem identificadores, incluindo dados laboratoriais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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