Immunogenität des neuartigen oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2 (nOPV2), bOPV und IPV
Immunogenität des neuartigen oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2 (nOPV2), des bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs (bOPV) und des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV), die mit unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Schemata verabreicht werden
Ziel dieser klinischen Studie ist die Erforschung zweier Strategien zur Verbesserung der nOPV2-Immunogenität im Feld und zur Überwindung potenzieller Interferenzen von bOPV:
- Zugabe von IPV nach einer oder mehreren Dosen von nOPV2 und bOPV, um verbleibende Immunlücken zu schließen;
- Trennung von bOPV und nOPV2 im Abstand von 4 Wochen.
Teilnehmer im Alter von 6 Wochen werden eingeschrieben und randomisiert einem von vier Armen zugeteilt, die die verschiedenen Polio-Impfstoffe erhalten; nOPV2, bOPV und IPV, in verschiedenen Kombinationsschemata. Die angestrebte Einschreibung liegt bei 220 Säuglingen pro Arm, also insgesamt 880. Allen Teilnehmern wird Blut entnommen, um die Poliovirus-Antikörpertiter gegen Typ 1, 2 und 3 zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird untersucht, ob durch die Zugabe von IPV am Ende einer 3-Dosen-Serie von gleichzeitig verabreichtem nOPV2+bOPV eine Serokonversion von mindestens 95 % auf alle Serotypen erreicht wird und ob durch die Zugabe von IPV nach zwei Dosen gleichzeitig verabreichtem nOPV2+bOPV mindestens eine Serokonversion von 95 % erreicht wird eine 90-prozentige Serokonversion zu allen Poliovirus-Typen.
Die Studienergebnisse werden als Grundlage für Impfstrategien in Gebieten mit gleichzeitiger Verbreitung von Poliovirus-Typen dienen und Informationen über die Immunogenität eines potenziellen routinemäßigen Impfplans mit nOPV2 und bOPV in Ländern mit anhaltender Übertragung oder Auftreten von cVDPV2 liefern.
Dies ist eine offene, kontrollierte, vierarmige, randomisierte klinische Studie mit Ungleichheit, die an zwei Studienstandorten in Dhaka, Bangladesch, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden im Alter von 6 Wochen nach Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben, zufällig einem der vier Studienarme zugeordnet und bis zum Alter von 18 Wochen nachbeobachtet. In der Studie werden drei Polio-Impfstoffe eingesetzt: bOPV, nOPV2 und IPV in unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Impfplänen.
Die Aufnahmebewertungen werden im Alter von 6 Wochen abgeschlossen. Die Blutentnahme und die Verabreichung des Studienimpfstoffs werden während der Studieneintrittsbewertung geplant. Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen werden im Alter von 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen durchgeführt. Vor der Verabreichung einer Studie oder der Verabreichung von EPI-Impfstoffen wird Blut entnommen. Das Vorhandensein von Poliovirus-neutralisierenden Antikörpern gegen alle drei Poliovirus-Typen wird mithilfe eines Mikroneutralisationstests beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. K Zaman, PhD
- Telefonnummer: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-Mail: kzaman@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Telefonnummer: (470) 312-5677
- E-Mail: cge3@cdc.gov
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen
- Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
- Eltern, die geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und Kleinkinder können nicht über die gesamte Dauer der Studie teilnehmen
- Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächestörung entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
- Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung
- Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Akutes Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschreibungsbesuch
- Hinweise auf eine chronische Erkrankung
- Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Einschreibung
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
- Säuglinge aus Mehrlingsgeburten.
- Säuglinge von Frühgeburten (<37 Schwangerschaftswochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A: 3 Dosen nOPV2 und bOPV mit IPV
Teilnehmer in Arm A erhalten die folgenden Polio-Impfstoffe: nOPV2 +bOPV (2 Tropfen = 0,1 ml) nach 6, 10, 14 Wochen und IPV (0,5 ml) nach 14 Wochen
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Gleichzeitige Verabreichung von nOPV2 mit bOPV zusammen mit IPV mit unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Zeitplänen.
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Aktiver Komparator: Arm B: 2 Dosen nOPV2 und bOPV mit IPV
Teilnehmer in Arm B erhalten die folgenden Polio-Impfstoffe: nOPV2+bOPV (2 Tropfen = 0,1 ml) bei 6, 10 Wochen und IPV (0,5 ml) bei 14 Wochen
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Gleichzeitige Verabreichung von nOPV2 mit bOPV zusammen mit IPV mit unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Zeitplänen.
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Aktiver Komparator: Arm C: Einzeldosis bOPV, nOPV2, IPV
Teilnehmer in Arm C erhalten die folgenden Polio-Impfstoffe: bOPV (2 Tropfen) nach 6 Wochen, nOPV2 (2 Tropfen) nach 10 Wochen und IPV (0,5 ml) nach 14 Wochen
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Gleichzeitige Verabreichung von nOPV2 mit bOPV zusammen mit IPV mit unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Zeitplänen.
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Aktiver Komparator: Arm D: Einzeldosis nOPV2, IPV
Teilnehmer in Arm D erhalten die folgenden Polio-Impfstoffe: nOPV2 (2 Tropfen = 0,1 ml) in der 6. und 10. Woche und IPV (0,5 ml) in der 14. Woche
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Gleichzeitige Verabreichung von nOPV2 mit bOPV zusammen mit IPV mit unterschiedlichen sequentiellen oder kombinierten Zeitplänen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Serokonversion zu allen Serotypen am Ende einer Impfserie, einschließlich zwei oder drei Dosen gleichzeitig verabreichtem nOPV2 und bOPV plus einer Dosis IPV.
Zeitfenster: Serologie: 6 und 18 Wochen
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Die Poliovirus-Antikörpertiter gegen die Typen 1, 2 und 3 werden in Seren gemessen, die aus Blut entnommen wurden, das im Alter von 6, 10, 14 und 18 Wochen entnommen wurde
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Serologie: 6 und 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion für Typ 2 nach einer Dosis von nOPV2 allein, zusammen mit bOPV verabreicht oder 4 Wochen nach bOPV verabreicht;
Zeitfenster: Serologie: 6 und 14 Wochen für C, 6 und 10 Wochen für D,
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Vergleichen Sie die Typ-2-Serokonversion nach alleiniger Verabreichung einer Dosis nOPV2 oder 4 Wochen nach bOPV
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Serologie: 6 und 14 Wochen für C, 6 und 10 Wochen für D,
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Kumulative Serokonversion für Typ 2 nach zwei Dosen nOPV2 allein oder zusammen mit bOPV verabreicht;
Zeitfenster: Serologie: 6 und 14 Wochen für C, 6 und 10 Wochen für A
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Vergleichen Sie die Serokonversion bei allen drei Serotypen nach einer Dosis nOPV2, die 4 Wochen nach bOPV oder gleichzeitig mit bOPV verabreicht wurde
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Serologie: 6 und 14 Wochen für C, 6 und 10 Wochen für A
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Kumulative Serokonversion zu allen Serotypen nach jeweils einer Dosis von bOPV, nOPV2 und IPV, die nacheinander im Abstand von einem Monat verabreicht wurde.
Zeitfenster: Serologie: 6 und 18 Wochen
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Bestimmen Sie die Serokonversion zu allen Serotypen, die mit einer Dosis von nOPV2, bOPV und IPV erreicht wird, die jeweils nacheinander in Abständen von 4 Wochen (6, 10 und 14 Wochen) verabreicht wird.
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Serologie: 6 und 18 Wochen
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Am Ende jedes Impfplans werden Antikörpertiter für alle drei Serotypen erreicht
Zeitfenster: Serologie: 6 und 18 Wochen
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Bestimmen Sie die Serokonversion zu allen Serotypen
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Serologie: 6 und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-23036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten sind gemeinsames Eigentum von icddr,b und CDC. Nach Abschluss der Studienaktivitäten werden zusammenfassende Tabellen der Studienergebnisse auf www.clinicaltrials.gov verfügbar sein. Nach der Studienregistrierung wird Clinicaltrials.gov Bietet uneingeschränkten öffentlichen Zugang zu Studiendetails, einschließlich Übersichtstabellen.
Studienforscher haben Zugriff auf die Daten aller Teilnehmer ohne Identifikatoren, einschließlich Labordaten. Co-Ermittler und technische Berater haben Zugriff auf relevante Daten, wie im Protokoll definiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Studienregistrierung wird Clinicaltrials.gov. Bietet uneingeschränkten öffentlichen Zugang zu Studiendetails, einschließlich Übersichtstabellen.
Nach Abschluss der Studienaktivitäten werden zusammenfassende Tabellen der Studienergebnisse auf www.clinicaltrials.gov verfügbar sein.
Studienforscher haben Zugriff auf die Daten aller Teilnehmer ohne Identifikatoren, einschließlich Labordaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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