Immunogenisitet av ny oral poliovirusvaksine type 2 (nOPV2), bOPV og IPV
Immunogenisitet av ny oral poliovirusvaksine type 2 (nOPV2), bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) og inaktivert poliovirusvaksine (IPV) administrert med forskjellige sekvensielle eller kombinasjonsplaner
Målet med denne kliniske studien er å utforske to strategier for å forbedre nOPV2-immunogenisiteten i feltet og overvinne potensiell interferens av bOPV:
- Tilsetning av IPV etter en eller flere doser av nOPV2 og bOPV for å lukke gjenværende immunitetshull;
- Separasjon av bOPV og nOPV2 med et intervall på 4 uker.
Deltakere ved 6 ukers alder vil bli registrert og randomisert til en av fire armer som mottar de forskjellige poliovaksinene; nOPV2, bOPV og IPV, i ulik kombinasjonsplan. Målregistreringen er 220 spedbarn per arm for totalt 880. Blod vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å måle Poliovirus-antistofftitere til type 1, 2 og 3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere om tilsetning av IPV på slutten av en 3-dose serie med samtidig administrert nOPV2+bOPV oppnår minst 95 % serokonversjon til alle serotyper og om tilsetning av IPV etter to doser samtidig administrert nOPV2+bOPV oppnår minst en 90 % serokonversjon til alle typer poliovirus.
Studiefunn vil informere om vaksinasjonsstrategier i områder med samsirkulasjon av poliovirustyper og gi informasjon om immunogenisiteten til potensiell rutinemessig immuniseringsplan med nOPV2 og bOPV i land med vedvarende overføring eller fremvekst av cVDPV2.
Dette er en åpen, kontrollert, ulikhet, fire-arms randomisert klinisk studie, som vil bli utført på to studiesteder i Dhaka, Bangladesh. Deltakerne vil bli registrert ved 6 ukers alder etter inklusjons- og eksklusjonskriterier, tilfeldig tildelt en av de fire studiearmene og fulgt til 18 ukers alder. Tre poliovaksiner vil bli brukt i studien: bOPV, nOPV2 og IPV i ulike sekvensielle eller kombinasjonsskjemaer.
Opptaksevalueringer vil bli fullført ved 6 ukers alder. Blodinnsamling og administrasjon av studievaksine er planlagt under evalueringen av studiestart. Evaluering og oppfølging etter innreise vil bli gjort ved 10 uker, 14 uker og 18 uker. Blod vil bli samlet før noen studie eller EPI-vaksiner administreres. Tilstedeværelse av poliovirusnøytraliserende antistoffer mot alle tre poliovirustyper vil bli vurdert ved hjelp av en mikronøytraliseringsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. K Zaman, PhD
- Telefonnummer: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-post: kzaman@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Telefonnummer: (470) 312-5677
- E-post: cge3@cdc.gov
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn 6 uker gamle
- Foreldre som samtykker i å delta i hele studiet.
- Foreldre som kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og spedbarn kan ikke delta i hele studien
- En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse enten hos spedbarnet eller hos et nært familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse
- Akutt diaré, infeksjon eller sykdom ved påmelding
- Akutt oppkast og intoleranse for væske innen 24 timer før innmeldingsbesøket
- Bevis på en kronisk medisinsk tilstand
- Mottak av eventuell poliovaksine (OPV eller IPV) før påmelding
- Kjent allergi/sensitivitet eller reaksjon på poliovaksine, eller dens innhold.
- Spedbarn fra flere fødsler.
- Spedbarn fra premature fødsler (<37 uker med svangerskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: 3 doser nOPV2 og bOPV med IPV
Deltakere i arm A vil motta følgende poliovaksiner: nOPV2 +bOPV (2 dråper = 0,1 ml) @ 6, 10, 14 uker og IPV (0,5 ml) @ 14 uker
|
Samtidig administrering av nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskjellige sekvensielle eller kombinasjonsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: 2 doser nOPV2 og bOPV med IPV
Deltakere i arm B vil motta følgende poliovaksiner: nOPV2+bOPV , (2 dråper = 0,1 ml) @ 6, 10 uker og IPV (0,5 ml) @ 14 uker
|
Samtidig administrering av nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskjellige sekvensielle eller kombinasjonsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Enkeldose av bOPV, nOPV2, IPV
Deltakere i arm C vil motta følgende poliovaksiner: bOPV (2 dråper) @ 6 uker, nOPV2 (2 dråper) ved 10 uker og IPV (0,5 ml) @ 14 uker
|
Samtidig administrering av nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskjellige sekvensielle eller kombinasjonsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Enkeldose nOPV2, IPV
Deltakere i arm D vil motta følgende poliovaksiner: nOPV2 (2 dråper = 0,1 ml) ved 6 og 10 uker og IPV (0,5 ml) @ 14 uker
|
Samtidig administrering av nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskjellige sekvensielle eller kombinasjonsplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ serokonversjon til alle serotyper ved slutten av en vaksinasjonsserie inkludert to eller tre doser samtidig administrert nOPV2 og bOPV pluss én dose IPV.
Tidsramme: Serologi: 6 og 18 uker
|
Poliovirusantistofftitere mot type 1, 2 og 3 vil bli målt i sera ekstrahert fra blod samlet ved 6, 10, 14 og 18 ukers alder
|
Serologi: 6 og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon for type 2 etter én dose av nOPV2 alene, administrert samtidig med bOPV, eller administrert 4 uker etter bOPV;
Tidsramme: Serologi: 6 og 14 uker for C, 6 og 10 uker for D,
|
Sammenlign type 2 serokonversjon etter én dose nOPV2 administrert alene eller 4 uker etter bOPV
|
Serologi: 6 og 14 uker for C, 6 og 10 uker for D,
|
|
Kumulativ serokonversjon for type 2 etter to doser nOPV2 administrert alene eller samtidig administrert med bOPV;
Tidsramme: Serologi: 6 og 14 uker for C, 6 og 10 uker for A
|
Sammenlign serokonversjon med alle tre serotypene etter én dose nOPV2 administrert 4 uker etter bOPV eller samtidig med bOPV
|
Serologi: 6 og 14 uker for C, 6 og 10 uker for A
|
|
Kumulativ serokonversjon til alle serotyper etter 1 dose hver av bOPV, nOPV2 og IPV administrert sekvensielt med en måneds mellomrom.
Tidsramme: Serologi: 6 og 18 uker
|
Bestem serokonversjon til alle serotyper nådd med én dose av nOPV2, bOPV og IPV hver administrert sekvensielt med 4-ukers intervaller (6, 10 og 14 uker).
|
Serologi: 6 og 18 uker
|
|
Antistofftitere for alle 3 serotypene nås ved slutten av hver vaksinasjonsplan
Tidsramme: Serologi: 6 og 18 uker
|
Bestem serokonversjon til alle serotyper
|
Serologi: 6 og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-23036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil eies i fellesskap av icddr,b og CDC. Etter fullført studieaktivitet vil sammendragstabeller over studieresultater være tilgjengelige på www.clinicaltrials.gov. Etter studieregistrering, clinicaltrials.gov gir ubegrenset offentlig tilgang til studiedetaljer, inkludert sammendragstabeller.
Undersøkere vil ha tilgang til alle deltakernes data uten identifikatorer, inkludert laboratoriedata. Medetterforskere og tekniske rådgivere vil ha tilgang til relevante data som definert i protokollen
IPD-delingstidsramme
Etter studieregistrering, clinicaltrials.gov. gir ubegrenset offentlig tilgang til studiedetaljer, inkludert sammendragstabeller.
Etter fullført studieaktivitet vil sammendragstabeller over studieresultater være tilgjengelige på www.clinicaltrials.gov.
Undersøkere vil ha tilgang til alle deltakernes data uten identifikatorer, inkludert laboratoriedata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .